雌莫司汀对芳香化酶抑制剂治疗后进展的乳腺癌患者的疗效评价。 (EFESE)
2020年3月6日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
尽管早期检测和治疗策略取得了进展，但约 25% 至 40% 接受乳腺癌治疗的患者会发生转移。
一些患者处于治疗绝境。 因此，有必要考虑所有可能的选择。 雌莫司汀在治疗转移性乳腺癌方面显示出令人鼓舞的结果。
鉴于临床数据，雌莫司汀的应答率及其对无进展生存期的影响值得在早期临床情况下进行研究。
该 II 期研究评估了雌莫司汀对患有乳腺癌和转移瘤的女性的疗效，这些女性已经接受过芳香化酶抑制剂治疗并且这种治疗失败了。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avignon、法国、84082
- Institut Sainte Catherine
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Besançon、法国、25030
- CHU Besançon-Jean Minjoz
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Blois、法国、41260
- Polyclinique de Blois
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Bobigny、法国、93009
- CHU Avicenne
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Bordeaux、法国、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest、法国、29200
- CHRU Brest
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Lille、法国、59020
- Centre O. Lambret
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Lyon、法国、69373
- CLCC Léon Bérard
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Marseille、法国、13009
- Hôpital Privé Clairval
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Montbeliard、法国、25200
- CHBM Site du Mittan
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Montpellier、法国、34298
- CLCC Val d'Aurel
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Nantes、法国、44202
- Centre Catherine de Sienne
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国、75020
- CHU Tenon
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Reims、法国、51056
- Institut Jean Godinot
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Reims、法国、51100
- Polyclinique Courlancy Reims
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Saint Brieuc、法国、22015
- Clinique Armoricaine
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Strasbourg、法国、67000
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg、法国、67085
- Clinique Sainte Anne
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Vandoeuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女或接受促黄体激素释放激素 (LHRH) 类似物治疗的妇女
- 经组织学证实的转移性乳腺癌 RH+
- 可测量的转移性乳腺癌（改良的 RECIST 标准）或不可测量但可评估
复发：
- 正在接受芳香化酶抑制剂 (AI) 治疗
- AI辅助治疗后
- 在至少 6 个月内接受 AIs 治疗后出现转移性癌症进展后的积极反应
- 性能状态≤2
- 血液学检查：多核中性粒细胞≥1.5×109 /L，血红蛋白≥9 g/dL，血小板≥100×109 /L
- 肝功能：白蛋白 ≥ 2.5 g/dL，血清胆红素 ≤ 1.5 × N（吉尔伯特综合征除外），转氨酶 ≤ 3 × N（如果有肝转移，则≤ 5 × N）
- 肾功能：血清肌酐≤1.5 mg/dL或肌酐清除率≥40 ml/min
- 没有子宫内膜病变的女性
- 能够在任何研究特定程序开始之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 绝经前、怀孕或怀孕或哺乳的女性
- 只应接受化疗的患者
- 以前接受过化疗但未接受 AI 治疗的女性
- 以前接受过他莫昔芬治疗的转移性乳腺癌妇女
- HER2+
- 同步抗癌治疗（化疗、手术、免疫治疗、生物治疗和肿瘤栓塞）
- 与协议定义的禁用药物同时治疗
- 吸收不良综合征，明显的消化功能障碍，胃切除术，空肠切除术，出血性直肠结肠
- 可能干扰研究参与的并发疾病或状况，或任何会干扰受试者安全的严重医学障碍（例如，活动性或不受控制的感染或任何禁止理解或提供知情同意的精神疾病）
- 任何病理，包括可能损害患者安全或参与研究的严重精神或心理疾病
- 由于服用另一种参与临床试验的药物而导致严重或未治愈或不稳定的毒性
- 不受控制的心血管疾病
- 纳入日期前一年内记录的血栓栓塞事件史，如深静脉血栓形成或肺栓塞
- 活动性不受控制的感染
除转移性癌症外，存在血栓栓塞事件风险增加的情况，例如：
- 已知存在抗磷脂抗体
- 血栓形成家族史
- 存在任何可能增加血栓栓塞事件风险的临床、遗传或生物学异常
- 在研究开始前至少 4 周参加临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：E组（雌莫司汀）
已接受雌莫司汀一线辅助治疗后进展的 HER2-/RH+ 乳腺癌患者
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140 毫克/4 粒/天
其他名称：
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其他：T 组（他莫昔芬）
HER2-/RH+ 乳腺癌患者在接受他莫昔芬一线辅助治疗后进展
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20毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HER2-/RH+ 乳腺癌进展患者接受雌莫司汀单药治疗 6 个月后的无进展生存期
大体时间：长达 6 个月
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根据 Recist 标准，6 个月治疗后无进展生存期 (PFS) 的患者比例定义为客观反应或疾病稳定的持续时间。 以下事件应被视为渐进的：
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓形成的风险
大体时间：长达 6 个月
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通过分析生物标志物（D-二聚体、凝血酶原片段 1+2、血管性血友病因子、纤维蛋白原、链反应蛋白）评估血栓形成的风险
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长达 6 个月
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雌莫司汀的临床益处
大体时间：1年
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通过 RECIST 标准评估雌莫司汀的临床益处
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1年
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回答率和生物标志物之间的相关性
大体时间：1年
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应答率（RECIST 标准）和生物标志物水平（乳酸脱氢酶、癌胚抗原和癌抗原 15-3）
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1年
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雌莫司汀治疗的耐受性
大体时间：1年
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毒性（不良事件的通用术语标准）
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1年
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他莫昔芬治疗的耐受性
大体时间：1年
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毒性（不良事件的通用术语标准）
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1年
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发生血栓栓塞事件的患者比例
大体时间：1年
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在为期一年的患者随访期间每月评估两组发生血栓栓塞事件的患者比例
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LUPORSI Elisabeth, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
- 首席研究员：GUASTALLA Jean Paul, MD、CLCC Léon Bérard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月15日
初级完成 (实际的)
2014年8月8日
研究完成 (实际的)
2015年8月28日
研究注册日期
首次提交
2016年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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