Az esztramusztin hatékonyságának értékelése emlőrák progressziójában szenvedő betegeknél az aromatáz-gátlóval végzett kezelés után. (EFESE)
2020. március 6. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine
A korai felismerés és kezelési stratégia fejlődése ellenére az emlőrák miatt kezelt betegek 25-40%-ánál alakul ki áttét.
Egyes betegek terápiás zsákutcában vannak. Ezért minden lehetséges lehetőséget mérlegelni kell. Az Estramustine biztató eredményeket mutatott az áttétes emlőrák kezelésében.
A klinikai adatok ismeretében az Estramustine válaszaránya és hatása a progressziómentes túlélésre érdemes korábbi klinikai szituációkban tanulmányozni.
Ez a II. fázisú vizsgálat az Estramustine hatékonyságát értékelte olyan emlőrákos és áttétes nőknél, akiket már aromatázgátlókkal kezeltek, és akiknél ez a kezelés sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHU Besançon-Jean Minjoz
-
Blois, Franciaország, 41260
- Polyclinique de Blois
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, Franciaország, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHRU Brest
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre O. Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69373
- CLCC Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
Montbeliard, Franciaország, 25200
- CHBM Site du Mittan
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- CLCC Val d'Aurel
-
Nantes, Franciaország, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Franciaország, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75020
- CHU Tenon
-
Reims, Franciaország, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Franciaország, 51100
- Polyclinique Courlancy Reims
-
Saint Brieuc, Franciaország, 22015
- Clinique Armoricaine
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Franciaország, 67085
- Clinique Sainte Anne
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analógokat kapó nők
- Szövettanilag igazolt áttétes emlőrák RH+
- Mérhető áttétes emlőrák (módosított RECIST kritériumok) vagy nem mérhető, de értékelhető
Ismétlődés:
- aromatáz inhibitorokkal (AI) kezelik
- AI-k által végzett adjuváns kezelés után
- a metasztatikus rák progressziója után olyan betegeknél, akik AI-t kaptak, miután legalább 6 hónapon keresztül pozitív választ mutattak
- Teljesítmény állapota ≤ 2
- Hematológiai vizsgálat: polinukleáris neutrofilek ≥ 1,5 × 109 /L, hemoglobin ≥ 9 g/dl, vérlemezke ≥ 100 × 109 /L
- Májfunkció: albumin ≥ 2,5 g/dl, szérum bilirubin ≤ 1,5 × N (kivéve Gilbert-szindróma esetén), aminotranszferázok ≤ 3 × N (≤ 5 × N májmetasztázisok esetén)
- Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance ≥ 40 ml/perc
- Nők endometrium patológiája nélkül
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármely vizsgálati specifikus eljárás megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti
- Menopauza előtti, terhes vagy terhes vagy szoptató nők
- Beteg, akit kizárólag kemoterápiával kell kezelni
- Korábban kemoterápiával kezelt nők, de mesterséges intelligencia által nem
- Áttétes emlőrákjuk miatt korábban tamoxifennel kezelt nők
- HER2+
- Egyidejű rákellenes kezelés (kemoterápia, műtét, immunterápia, biológiai terápia és daganatembólia)
- Egyidejű kezelés a protokollban meghatározott tiltott gyógyszerekkel
- Felszívódási zavar szindróma, jelentős emésztési zavar, gastrectomia, jejunectomia, hemorrhagiás recto colon
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség, amely megzavarná az alany biztonságát (például aktív vagy kontrollálatlan fertőzés vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megtiltja a beleegyezés megértését vagy megadását)
- Bármilyen patológia, beleértve a súlyos pszichiátriai vagy pszichológiai betegséget, amely károsíthatja a beteg biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételét
- Súlyos vagy nem gyógyult vagy instabil toxicitás egy másik, klinikai vizsgálatokban részt vevő gyógyszer beadása miatt
- Kontrollálatlan szív- és érrendszeri patológiák
- Korábbi thromboemboliás esemény, például mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, amelyet a felvétel dátuma előtt egy éven belül rögzítettek
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
A thromboemboliás esemény fokozott kockázata, az áttétes rákos állapoton kívül, mint például:
- antifoszfolipid antitest ismert jelenléte
- a családban előfordult thrombophilia
- bármilyen klinikai, genetikai vagy biológiai rendellenesség fennállása, amely növelheti a thromboemboliás esemény kockázatát a
- Klinikai vizsgálatban való részvétel legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: E CSOPORT (Esztramusztin)
Olyan HER2-/RH+ emlőrákban szenvedő betegek, akik már átestek az első vonalbeli ösztramusztin adjuváns kezelésen
|
140 mg/4 kapszula/nap
Más nevek:
|
|
Egyéb: T CSOPORT (Tamoxifen)
Olyan HER2-/RH+ emlőrákban szenvedő betegek, akik előrehaladnak azután, hogy már átestek az első vonalbeli tamoxifen adjuváns kezelésen
|
20 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés 6 hónapos Estramustine monoterápia után progresszív HER2-/RH+ emlőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónapig
|
A 6 hónapos kezelést követően progressziómentes túlélésben (PFS) élő betegek arányát az objektív válasz vagy a betegség stabilizálásának időtartamaként határozzák meg a Recist kritériumok szerint. A következő események progresszívnek tekintendők:
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trombózis veszélyei
Időkeret: 6 hónapig
|
biomarkerek (D-dimer, protrombin fragmens 1+2, von Willebrand faktor, fibrinogén, láncreakciós fehérje) elemzésével értékelt trombóziskockázatok
|
6 hónapig
|
|
Az ösztramusztin klinikai előnyei
Időkeret: 1 év
|
az ösztramusztin klinikai előnyeit a RECIST kritériumok alapján értékelték
|
1 év
|
|
A válaszarány és a biomarkerek közötti összefüggés
Időkeret: 1 év
|
válaszarány (RECIST kritériumok) és a biomarkerek szintje (Lactate déshydrogénase, Antigène carcino-embrionnaire és Cancer antigène 15-3)
|
1 év
|
|
Az ösztramusztin-kezelés toleranciája
Időkeret: 1 év
|
Toxicitás (általános terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekre)
|
1 év
|
|
A tamoxifen kezelések toleranciája
Időkeret: 1 év
|
Toxicitás (általános terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekre)
|
1 év
|
|
A thromboemboliás eseményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
a thromboemboliás eseményekben szenvedő betegek aránya a két csoportban havonta értékelve az egyéves betegkövetés során
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: LUPORSI Elisabeth, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Kutatásvezető: GUASTALLA Jean Paul, MD, CLCC Léon Bérard
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Ösztrogén antagonisták
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Tamoxifen
- Esztramusztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-017788-40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .