Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​estramustin hos patienter med brystkræftprogression efter behandling med aromatasehæmmer. (EFESE)

6. marts 2020 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

På trods af fremskridt inden for tidlig opdagelse og behandlingsstrategi udvikler omkring 25 til 40 % af patienter, der behandles for brystkræft, metastaser.

Nogle patienter er i en terapeutisk blindgyde. Det er derfor nødvendigt at overveje alle mulige muligheder. Estramustin viste opmuntrende resultater i behandlingen af ​​metastatisk brystkræft.

I betragtning af de kliniske data fortjener svarfrekvensen for Estramustin og dets indvirkning på progressionsfri overlevelse at blive undersøgt i tidligere kliniske situationer.

Dette fase II-studie evaluerede effektiviteten af ​​Estramustin hos kvinder med brystkræft og metastater, som allerede er behandlet med aromatasehæmmere, og for hvem denne behandling har fejlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon-Jean Minjoz
      • Blois, Frankrig, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU Brest
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre O. Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • CLCC Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montbeliard, Frankrig, 25200
        • CHBM Site du Mittan
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • CLCC Val d'Aurel
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75020
        • CHU Tenon
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Polyclinique Courlancy Reims
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Clinique Sainte Anne
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder eller kvinder, der får luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analoger
  • Histologisk bekræftet metastatisk brystkræft RH+
  • Målbar metastatisk brystkræft (modificerede RECIST-kriterier) eller ikke målbar, men evaluerbar

  • Tilbagevenden:

    • behandles med aromatasehæmmere (AI'er)
    • efter adjuverende behandling med AI'er
    • efter progression af metastatisk cancer hos patienter, der modtager AI'er efter positivt respons i mindst 6 måneder
  • Ydeevnestatus ≤ 2
  • Hæmatologisk test: polynukleære neutrofiler ≥ 1,5 × 109 /L, hæmoglobin ≥ 9 g/dL, blodplader ≥ 100 × 109 /L
  • Leverfunktion: albumin ≥ 2,5 g/dL, serumbilirubin ≤ 1,5 × N (undtagen hvis Gilberts syndrom), aminotransferaser ≤ 3 × N (≤ 5 × N hvis levermetastaser)
  • Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller clearance af kreatinin ≥ 40 ml/min.
  • Kvinder uden endometrial patologi
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Præmenopausale, gravide eller gravide eller ammende kvinder
  • Patient, der udelukkende skal behandles med kemoterapi
  • Kvinder tidligere behandlet med kemoterapi, men ikke med AI'er
  • Kvinder tidligere behandlet med tamoxifen for deres metastaserende brystkræft
  • HER2+
  • Samtidig behandling mod kræft (kemoterapi, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi og tumoremboli)
  • Samtidig behandling med protokoldefinerede forbudte medikamenter
  • Malabsorptionssyndrom, signifikant fordøjelsesdysfunktion, gastrectomi, jejunectomy, hæmoragisk recto colon
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kan forstyrre studiedeltagelsen, eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. aktiv eller ukontrolleret infektion eller enhver psykiatrisk tilstand, der forbyder forståelse eller afgivelse af informeret samtykke)
  • Enhver patologi, herunder alvorlig psykiatrisk eller psykologisk sygdom, der kan skade patientens sikkerhed eller deltagelse i undersøgelsen
  • Alvorlig eller ikke helbredt eller ustabil toksicitet på grund af administration af et andet lægemiddel, der er involveret i kliniske forsøg
  • Ukontrollerede kardiovaskulære patologier
  • Tidligere tromboembolisk hændelse som dyb venetrombose eller lungeemboli registreret inden for et år før inklusionsdatoen
  • Aktiv ukontrolleret infektion

  • Eksistens af en øget risiko for tromboembolisk hændelse, bortset fra den metastatiske kræfttilstand, såsom:

    • kendt tilstedeværelse af antiphospholipid antistof
    • familiehistorie med trombofili
    • eksistensen af ​​enhver klinisk, genetisk eller biologisk abnormitet, som kan øge risikoen for tromboembolisk hændelse i henhold til
  • Deltagelse i et klinisk forsøg mindst 4 uger før studiets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GRUPPE E (Estramustine)
Patienter med HER2-/RH+ brystkræft udvikler sig efter allerede at have gennemgået en førstelinjes adjuverende behandling med estramustin
Medicin: Estramustin
140mg/4 kapsler/dag
Andre navne:
  • estramustinfosfat
Andet: GRUPPE T (Tamoxifen)
Patienter med HER2-/RH+ brystkræft udvikler sig efter allerede at have gennemgået en førstelinjes adjuverende behandling med tamoxifen
Medicin: Tamoxifen
20 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse efter en 6-måneders monoterapi med Estramustin hos patienter med HER2-/RH+ brystkræft i fremskridt
Tidsramme: op til 6 måneder

andel af patienter i progressionsfri overlevelse (PFS) efter en 6-måneders behandling er defineret som varigheden af ​​objektiv respons eller stabilisering af sygdommen i henhold til Recist-kriterierne.

Følgende hændelser skal betragtes som progressive:

  • Tilbagefald
  • Behandlingsintolerance fører til at stoppe behandlingen
  • Død
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for trombose
Tidsramme: op til 6 måneder
risiko for trombose vurderet ved analyse af biomarkører (D-Dimer, protrombin fragment 1+2, von Willebrand faktor, fibrinogen, kædereaktionsprotein)
op til 6 måneder
Klinisk fordel ved estramustin
Tidsramme: 1 år
klinisk fordel ved estramustin vurderet efter RECIST-kriterier
1 år
Sammenhæng mellem svarprocenten og biomarkører
Tidsramme: 1 år
svarfrekvens (RECIST-kriterier) og niveau af biomarkører (Lactate déshydrogénase, Antigène carcino-embryonnaire og Cancer antigène 15-3)
1 år
Tolerance af estramustinbehandling
Tidsramme: 1 år
Toksicitet (fælles terminologikriterier for uønskede hændelser)
1 år
Tolerance af tamoxifen-behandlinger
Tidsramme: 1 år
Toksicitet (fælles terminologikriterier for uønskede hændelser)
1 år
Andel af patienter, der udvikler tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 1 år
andel af patienter, der udvikler tromboemboliske hændelser vurderet i de 2 grupper hver måned under den etårige patientopfølgning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LUPORSI Elisabeth, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Ledende efterforsker: GUASTALLA Jean Paul, MD, CLCC Léon Bérard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-017788-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Estramustin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner