Hodnocení účinnosti estramustinu u pacientky s progresí rakoviny prsu po léčbě inhibitorem aromatázy. (EFESE)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy po menopauze nebo ženy užívající analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
• Histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu RH+
• Měřitelný metastatický karcinom prsu (upravená kritéria RECIST) nebo neměřitelný, ale vyhodnotitelný

• Opakování:

  • při léčbě inhibitory aromatázy (AI)
  • po adjuvantní léčbě AI
  • po progresi metastatického karcinomu u pacientů užívajících AI po pozitivní odpovědi po dobu alespoň 6 měsíců
• Stav výkonu ≤ 2
• Hematologický test: polynukleární neutrofily ≥ 1,5 × 109 /l, hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 100 × 109 /l
• Jaterní funkce: albumin ≥ 2,5 g/dl, sérový bilirubin ≤ 1,5 × N (s výjimkou Gilbertova syndromu), aminotransferázy ≤ 3 × N (≤ 5 × N, pokud jsou metastázy v játrech)
• Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
• Ženy bez endometriální patologie
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie

Kritéria vyloučení:

• Věk < 18 let
• Ženy před menopauzou, březí nebo březí nebo kojící ženy
• Pacient, který by měl být léčen výhradně chemoterapií
• Ženy dříve léčené chemoterapií, ale ne AI
• Ženy, které byly dříve léčeny tamoxifenem pro svůj metastatický karcinom prsu
• HER2+
• Souběžná protinádorová léčba (chemoterapie, chirurgie, imunoterapie, biologická léčba a nádorová embolie)
• Souběžná léčba protokolem definovanými zakázanými léky
• Malabsorpční syndrom, významná trávicí dysfunkce, gastrektomie, jejunektomie, hemoragické rektální kolo
• Souběžné onemocnění nebo stav, který může narušovat účast ve studii, nebo jakákoli závažná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu (například aktivní nebo nekontrolovaná infekce nebo jakýkoli psychiatrický stav zakazující pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu)
• Jakákoli patologie, včetně závažného psychiatrického nebo psychologického onemocnění, která může poškodit bezpečnost pacienta nebo jeho účast ve studii
• Závažná nebo neléčená nebo nestabilní toxicita v důsledku podávání jiného léku, který je součástí klinických studií
• Nekontrolované kardiovaskulární patologie
• Předchozí anamnéza tromboembolické příhody, jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie zaznamenaná během jednoho roku před datem zařazení
• Aktivní nekontrolovaná infekce

• Existence zvýšeného rizika tromboembolické příhody, kromě metastatického nádorového onemocnění, jako jsou:

  • známá přítomnost antifosfolipidové protilátky
  • rodinná anamnéza trombofilie
  • existence jakékoli klinické, genetické nebo biologické abnormality, která může zvýšit riziko tromboembolické příhody podle
• Účast na klinické studii alespoň 4 týdny před zahájením studie