Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av estramustin hos pasienter med brystkreftprogresjon etter behandling med aromatasehemmer. (EFESE)

6. mars 2020 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Til tross for fremskritt innen tidlig oppdagelse og behandlingsstrategi, utvikler omtrent 25 til 40 % av pasientene som behandles for brystkreft metastaser.

Noen pasienter er i en terapeutisk blindgate. Det er derfor nødvendig å vurdere alle mulige alternativer. Estramustin viste oppmuntrende resultater i behandlingen av metastatisk brystkreft.

Gitt de kliniske dataene, fortjener svarfrekvensen for Estramustin og dens innvirkning på progresjonsfri overlevelse å bli studert i tidligere kliniske situasjoner.

Denne fase II-studien evaluerte effekten av Estramustin hos kvinner med brystkreft og metastaser, allerede behandlet med aromatasehemmere og for hvem denne behandlingen har mislyktes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon-Jean Minjoz
      • Blois, Frankrike, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre O. Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • CLCC Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Montbeliard, Frankrike, 25200
        • CHBM Site du Mittan
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CLCC Val d'Aurel
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75020
        • CHU Tenon
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique Courlancy Reims
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Clinique Sainte Anne
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner eller kvinner som får luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analoger
  • Histologisk bekreftet metastatisk brystkreft RH+
  • Målbar metastatisk brystkreft (modifiserte RECIST-kriterier) eller ikke målbar, men evaluerbar

  • Tilbakefall:

    • blir behandlet med aromatasehemmere (AI)
    • etter adjuvansbehandling av AIer
    • etter progresjon av metastatisk kreft hos pasienter som får AI etter positiv respons i minst 6 måneder
  • Ytelsesstatus ≤ 2
  • Hematologisk test: polynukleære nøytrofiler ≥ 1,5 × 109 /L, hemoglobin ≥ 9 g/dL, blodplater ≥ 100 × 109 /L
  • Leverfunksjon: albumin ≥ 2,5 g/dL, serumbilirubin ≤ 1,5 × N (unntatt hvis Gilberts syndrom), aminotransferaser ≤ 3 × N (≤ 5 × N hvis levermetastaser)
  • Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller clearance av kreatinin ≥ 40 ml/min.
  • Kvinner uten endometrial patologi
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke før starten av studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pre-menopausale, gravide eller gravide eller ammende kvinner
  • Pasient som utelukkende skal behandles med kjemoterapi
  • Kvinner tidligere behandlet med kjemoterapi, men ikke med AI
  • Kvinner tidligere behandlet med tamoxifen for deres metastaserende brystkreft
  • HER2+
  • Samtidig behandling mot kreft (kjemoterapi, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi og tumoremboli)
  • Samtidig behandling med protokolldefinerte forbudte medisiner
  • Malabsorpsjonssyndrom, betydelig fordøyelsesdysfunksjon, gastrectomy, jejunectomy, hemorragisk recto colon
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen, eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet (for eksempel aktiv eller ukontrollert infeksjon eller enhver psykiatrisk tilstand som forbyr forståelse eller gjengivelse av informert samtykke)
  • Enhver patologi, inkludert alvorlig psykiatrisk eller psykologisk sykdom som kan skade pasientens sikkerhet eller deltakelse i studien
  • Alvorlig eller ikke helbredet eller ustabil toksisitet på grunn av administrering av et annet medikament som er involvert i kliniske studier
  • Ukontrollerte kardiovaskulære patologier
  • Tidligere historie med tromboembolisk hendelse som dyp venetrombose eller lungeemboli registrert innen ett år før inkluderingsdatoen
  • Aktiv ukontrollert infeksjon

  • Eksistens av økt risiko for tromboembolisk hendelse, bortsett fra den metastatiske krefttilstanden, slik som:

    • kjent tilstedeværelse av antifosfolipidantistoff
    • familiehistorie med trombofili
    • eksistensen av enhver klinisk, genetisk eller biologisk abnormitet som kan øke risikoen for tromboembolisk hendelse i henhold til
  • Deltakelse i en klinisk studie minst 4 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GRUPPE E (Estramustine)
Pasienter med HER2-/RH+ brystkreft som utvikler seg etter allerede å ha gjennomgått en førstelinjes adjuvant behandling med estramustin
Legemiddel: Estramustin
140mg/4 kapsler/dag
Andre navn:
  • estramustinfosfat
Annen: GRUPPE T (Tamoxifen)
Pasienter med HER2-/RH+ brystkreft som utvikler seg etter allerede å ha gjennomgått en førstelinjes adjuvant behandling med tamoxifen
Legemiddel: Tamoxifen
20 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse etter 6 måneders monoterapi med Estramustin hos pasienter med HER2-/RH+ brystkreft i utvikling
Tidsramme: opptil 6 måneder

andel pasienter i progresjonsfri overlevelse (PFS) etter en 6-måneders behandling er definert som varigheten av objektiv respons eller stabilisering av sykdommen i henhold til Recist-kriteriene.

Følgende hendelser skal betraktes som progressive:

  • Tilbakefall
  • Behandlingsintoleranse fører til å stoppe behandlingen
  • Død
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for trombose
Tidsramme: opptil 6 måneder
risiko for trombose vurdert ved analyse av biomarkører (D-Dimer, protrombinfragment 1+2, von Willebrand-faktor, fibrinogen, kjedereaksjonsprotein)
opptil 6 måneder
Klinisk fordel av estramustin
Tidsramme: 1 år
klinisk nytte av estramustin vurdert etter RECIST-kriterier
1 år
Sammenheng mellom svarprosent og biomarkører
Tidsramme: 1 år
svarfrekvens (RECIST-kriterier) og nivå av biomarkører (Lactate déshydrogénase, Antigène carcino-embryonnaire og Cancer antigène 15-3)
1 år
Toleranse av behandling med estramustin
Tidsramme: 1 år
Toksisitet (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser)
1 år
Toleranse av tamoxifen-behandlinger
Tidsramme: 1 år
Toksisitet (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser)
1 år
Andel pasienter som utvikler tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 1 år
andel av pasienter som utvikler tromboemboliske hendelser vurdert i de 2 gruppene hver måned under den ettårige pasientoppfølgingen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LUPORSI Elisabeth, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Hovedetterforsker: GUASTALLA Jean Paul, MD, CLCC Léon Bérard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-017788-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Estramustin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere