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Bewertung der Wirksamkeit von Estramustin bei Patienten mit Brustkrebsprogression nach Behandlung mit Aromatasehemmer. (EFESE)

6. März 2020 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Trotz Fortschritten in der Früherkennung und Behandlungsstrategie entwickeln etwa 25 bis 40 % der wegen Brustkrebs behandelten Patientinnen Metastasen.

Manche Patienten befinden sich in einer therapeutischen Sackgassensituation. Es ist daher notwendig, alle möglichen Optionen in Betracht zu ziehen. Das Estramustin zeigte ermutigende Ergebnisse bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs.

Angesichts der klinischen Daten verdienen die Ansprechrate von Estramustin und seine Auswirkungen auf das progressionsfreie Überleben eine Untersuchung in früheren klinischen Situationen.

Diese Phase-II-Studie untersuchte die Wirksamkeit von Estramustin bei Frauen mit Brustkrebs und Metastasen, die bereits mit Aromatasehemmern behandelt wurden und bei denen diese Behandlung versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon-Jean Minjoz
      • Blois, Frankreich, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU Brest
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre O. Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • CLCC Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montbeliard, Frankreich, 25200
        • CHBM Site du Mittan
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CLCC Val d'Aurel
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75020
        • CHU Tenon
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Polyclinique Courlancy Reims
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Clinique Sainte Anne
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen oder Frauen, die Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga erhalten
  • Histologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs RH+
  • Messbarer metastasierter Brustkrebs (modifizierte RECIST-Kriterien) oder nicht messbar, aber auswertbar

  • Wiederauftreten:

    • mit Aromatasehemmern (AIs) behandelt werden
    • nach adjuvanter Behandlung durch AIs
    • nach Progression des metastasierten Krebses bei Patienten, die AIs erhalten, nach positivem Ansprechen während mindestens 6 Monaten
  • Leistungsstatus ≤ 2
  • Hämatologischer Test: Polynukleäre Neutrophile ≥ 1,5 × 109 /L, Hämoglobin ≥ 9 g/dL, Blutplättchen ≥ 100 × 109 /L
  • Leberfunktion: Albumin ≥ 2,5 g/dl, Serumbilirubin ≤ 1,5 × N (außer bei Gilbert-Syndrom), Aminotransferasen ≤ 3 × N (≤ 5 × N bei Lebermetastasen)
  • Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • Frauen ohne Endometriumpathologie
  • Fähigkeit, vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Prämenopausale, schwangere oder schwangere oder stillende Frauen
  • Patient, der ausschließlich mit Chemotherapie behandelt werden sollte
  • Frauen, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden, aber nicht mit AIs
  • Frauen, die zuvor wegen ihres metastasierten Brustkrebses mit Tamoxifen behandelt wurden
  • HER2+
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung (Chemotherapie, Operation, Immuntherapie, biologische Therapie und Tumorembolie)
  • Gleichzeitige Behandlung mit protokolldefinierten verbotenen Medikamenten
  • Malabsorptionssyndrom, erhebliche Verdauungsstörungen, Gastrektomie, Jejunektomie, hämorrhagischer Darmdarm
  • Gleichzeitige Krankheit oder Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde (z.
  • Jede Pathologie, einschließlich schwerer psychiatrischer oder psychischer Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Schwerwiegende oder nicht geheilte oder instabile Toxizität aufgrund der Verabreichung eines anderen Arzneimittels, das an klinischen Studien beteiligt ist
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre Pathologien
  • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses wie tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, die innerhalb eines Jahres vor dem Einschlussdatum aufgezeichnet wurde
  • Aktive unkontrollierte Infektion

  • Bestehen eines erhöhten Risikos für thromboembolische Ereignisse, abgesehen von der metastasierten Krebserkrankung, wie z.

    • bekannte Anwesenheit von Antiphospholipid-Antikörpern
    • Familiengeschichte von Thrombophilie
    • Vorliegen jeglicher klinischer, genetischer oder biologischer Anomalien, die das Risiko eines thromboembolischen Ereignisses entsprechend erhöhen können
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GRUPPE E (Estramustin)
Patientinnen mit HER2-/RH+-Brustkrebs, die fortschreiten, nachdem sie sich bereits einer adjuvanten Erstlinienbehandlung mit Estramustin unterzogen haben
Arzneimittel: Estramustin
140 mg/4 Kapseln/Tag
Andere Namen:
  • Estramustinphosphat
Sonstiges: GRUPPE T (Tamoxifen)
Patientinnen mit fortschreitendem HER2-/RH+-Brustkrebs, nachdem sie sich bereits einer adjuvanten First-Line-Behandlung mit Tamoxifen unterzogen haben
Arzneimittel: Tamoxifen
20mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6-monatiger Monotherapie mit Estramustin bei Patientinnen mit fortschreitendem HER2-/RH+-Brustkrebs
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Der Anteil der Patienten mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach einer 6-monatigen Behandlung ist definiert als die Dauer des objektiven Ansprechens oder der Stabilisierung der Krankheit gemäß den Recist-Kriterien.

Die folgenden Ereignisse gelten als fortschreitend:

  • Rückfall
  • Behandlungsunverträglichkeit, die zum Abbruch der Behandlung führt
  • Tod
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombosegefahr
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Thromboserisiken bewertet durch die Analyse von Biomarkern (D-Dimer, Prothrombinfragment 1+2, von-Willebrand-Faktor, Fibrinogen, Chain Reaction Protein)
bis zu 6 Monaten
Klinischer Nutzen von Estramustin
Zeitfenster: 1 Jahr
klinischer Nutzen von Estramustin, bewertet nach RECIST-Kriterien
1 Jahr
Korrelation zwischen Antwortrate und Biomarkern
Zeitfenster: 1 Jahr
Antwortrate (RECIST-Kriterien) und Gehalt an Biomarkern (Lactate déshydrogénase, Antigène carcino-embryonnaire und Cancer antigene 15-3)
1 Jahr
Verträglichkeit der Behandlung mit Estramustin
Zeitfenster: 1 Jahr
Toxizität (Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse)
1 Jahr
Verträglichkeit von Tamoxifen-Behandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Toxizität (Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse)
1 Jahr
Anteil der Patienten, die thromboembolische Ereignisse entwickeln
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die thromboembolische Ereignisse entwickeln, in den 2 Gruppen jeden Monat während der einjährigen Patientennachbeobachtung bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: LUPORSI Elisabeth, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Hauptermittler: GUASTALLA Jean Paul, MD, CLCC Léon Bérard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-017788-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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