Évaluation de l'efficacité de l'estramustine chez les patientes présentant une progression du cancer du sein après un traitement avec un inhibiteur de l'aromatase. (EFESE)

Critère d'intégration:

• Femmes post-ménopausées ou femmes recevant des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)
• Cancer du sein métastatique histologiquement confirmé RH+
• Cancer du sein métastatique mesurable (critères RECIST modifiés) ou non mesurable mais évaluable

• Récurrence:

  • être traité avec des inhibiteurs de l'aromatase (IA)
  • après traitement adjuvant par les IA
  • après progression du cancer métastatique chez les patients recevant des IA suite à une réponse positive pendant au moins 6 mois
• État des performances ≤ 2
• Test hématologique : neutrophiles polynucléaires ≥ 1,5 × 109 /L, hémoglobine ≥ 9 g/dL, plaquettes sanguines ≥ 100 × 109 /L
• Fonction hépatique : albumine ≥ 2,5 g/dL, bilirubine sérique ≤ 1,5 × N (sauf si syndrome de Gilbert), aminotransférases ≤ 3 × N (≤ 5 × N si métastases hépatiques)
• Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min
• Femmes sans pathologie endométriale
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

• Âge < 18 ans
• Femmes pré-ménopausées, enceintes ou enceintes ou allaitantes
• Patient devant être traité exclusivement par chimiothérapie
• Femmes précédemment traitées par chimiothérapie mais pas par des IA
• Femmes précédemment traitées par tamoxifène pour leur cancer du sein métastatique
• HER2+
• Traitement anticancéreux concomitant (chimiothérapie, chirurgie, immunothérapie, thérapie biologique et embolie tumorale)
• Traitement concomitant avec des médicaments interdits définis par le protocole
• Syndrome de malabsorption, dysfonctionnement digestif important, gastrectomie, jéjunectomie, recto-côlon hémorragique
• Maladie ou affection concomitante pouvant interférer avec la participation à l'étude, ou tout trouble médical grave susceptible d'interférer avec la sécurité du sujet (par exemple, une infection active ou incontrôlée ou toute affection psychiatrique interdisant la compréhension ou l'obtention d'un consentement éclairé)
• Toute pathologie, y compris une maladie psychiatrique ou psychologique grave pouvant nuire à la sécurité du patient ou à sa participation à l'étude
• Toxicité grave ou non guérie ou instable due à l'administration d'un autre médicament faisant l'objet d'essais cliniques
• Pathologies cardiovasculaires non contrôlées
• Antécédents d'événement thromboembolique comme une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire enregistrés dans l'année précédant la date d'inclusion
• Infection active non contrôlée

• Existence d'un risque accru d'événement thromboembolique, en dehors de l'état de cancer métastatique, tel que :

  • présence connue d'anticorps antiphospholipides
  • antécédents familiaux de thrombophilie
  • existence de toute anomalie clinique, génétique ou biologique susceptible d'augmenter le risque d'événement thromboembolique selon le
• Participation à un essai clinique au moins 4 semaines avant le début de l'étude