アロマターゼ阻害剤による治療後の乳癌進行患者におけるエストラムスチンの有効性の評価。 (EFESE)
2020年3月6日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
早期発見と治療戦略の進歩にもかかわらず、乳がんの治療を受けた患者の約 25 ～ 40% が転移を発症します。
一部の患者は、治療の行き詰まり状態にあります。 したがって、考えられるすべてのオプションを検討する必要があります。 エストラムスチンは、転移性乳がんの治療において有望な結果を示しました。
臨床データを考えると、エストラムスチンの回答率と無増悪生存期間への影響は、初期の臨床状況で研究する価値があります。
この第 II 相試験では、すでにアロマターゼ阻害剤で治療され、この治療が失敗した乳癌および転移を有する女性におけるエストラムスチンの有効性が評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avignon、フランス、84082
- Institut Sainte Catherine
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Besançon、フランス、25030
- CHU Besançon-Jean Minjoz
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Blois、フランス、41260
- Polyclinique de Blois
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Bobigny、フランス、93009
- CHU Avicenne
-
Bordeaux、フランス、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest、フランス、29200
- CHRU BREST
-
Lille、フランス、59020
- Centre O. Lambret
-
Lyon、フランス、69373
- CLCC Léon Bérard
-
Marseille、フランス、13009
- Hopital Prive Clairval
-
Montbeliard、フランス、25200
- CHBM Site du Mittan
-
Montpellier、フランス、34298
- CLCC Val d'Aurel
-
Nantes、フランス、44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris、フランス、75020
- CHU Tenon
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Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
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Reims、フランス、51100
- Polyclinique Courlancy Reims
-
Saint Brieuc、フランス、22015
- Clinique Armoricaine
-
Strasbourg、フランス、67000
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg、フランス、67085
- Clinique Sainte Anne
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Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログを投与されている女性
- 組織学的に確認された転移性乳がん RH+
- -測定可能な転移性乳がん（修正RECIST基準）または測定不可能だが評価可能
再発：
- アロマターゼ阻害剤（AI）で治療されている
- AIによるアジュバント治療後
- 少なくとも 6 か月間肯定的な反応が得られた後、AI を投与された患者の転移性がんの進行後
- パフォーマンスステータス ≤ 2
- 血液学的検査：多核好中球≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL、血小板≧100×109/L
- 肝機能：アルブミン≧2.5g/dL、血清ビリルビン≦1.5×N（ギルバート症候群の場合を除く）、アミノトランスフェラーゼ≦3×N（肝転移の場合≦5×N）
- -腎機能：血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたはクレアチニンのクリアランス≥40 ml /分
- 子宮内膜症のない女性
- -研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 閉経前、妊娠中または妊娠中または授乳中の女性
- 化学療法のみを行うべき患者
- 以前に化学療法で治療されたが、AI では治療されていない女性
- 以前に転移性乳がんに対してタモキシフェンによる治療を受けた女性
- HER2+
- 同時抗がん治療（化学療法、手術、免疫療法、生物学的療法、腫瘍塞栓症）
- プロトコルで定義された禁止薬物による同時治療
- 吸収不良症候群、重大な消化機能障害、胃切除術、空腸切除術、出血性直腸結腸
- -研究への参加を妨げる可能性のある併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる深刻な医学的障害（たとえば、活動的または制御されていない感染またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する精神医学的状態）
- -患者の安全または研究への参加を損なう可能性のある重度の精神医学的または心理学的疾患を含む病理学
- 臨床試験に関与している別の薬の投与による重篤または治癒しない、または不安定な毒性
- コントロールされていない心血管疾患
- -深部静脈血栓症や肺塞栓症などの血栓塞栓性イベントの以前の履歴は、含まれる日付の1年以内に記録されました
- コントロールされていないアクティブな感染症
以下のような転移性癌状態とは別に、血栓塞栓性イベントのリスク増加の存在:
- 抗リン脂質抗体の既知の存在
- 血栓症の家族歴
- に従って血栓塞栓イベントのリスクを高める可能性のある臨床的、遺伝的、または生物学的異常の存在
- -研究開始の少なくとも4週間前の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：グループ E (エストラムスチン)
エストラムスチンによる一次補助療法をすでに受けた後に進行しているHER2-/RH+乳がん患者
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140mg/4キャップ/日
他の名前：
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他の：グループT（タモキシフェン）
タモキシフェンによる一次補助療法をすでに受けた後に進行しているHER2-/RH+乳がん患者
|
20mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行中の HER2-/RH+ 乳がん患者におけるエストラムスチンによる 6 か月の単剤療法後の無増悪生存期間
時間枠：6ヶ月まで
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6 か月の治療後の無増悪生存期間 (PFS) にある患者の割合は、Recist 基準による疾患の客観的応答または安定化の期間として定義されます。 次のイベントはプログレッシブと見なされます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓症のリスク
時間枠：6ヶ月まで
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バイオマーカー（D-ダイマー、プロトロンビン フラグメント 1+2、フォン ヴィレブランド因子、フィブリノーゲン、連鎖反応タンパク質）の分析によって評価される血栓症のリスク
|
6ヶ月まで
|
|
エストラムスチンの臨床効果
時間枠：1年
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RECIST基準によって評価されたエストラムスチンの臨床的利点
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1年
|
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回答率とバイオマーカーの相関
時間枠：1年
|
回答率 (RECIST 基準) およびバイオマーカーのレベル (乳酸脱水素酵素、抗原癌胎児性および癌抗原 15-3)
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1年
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エストラムスチン治療の耐性
時間枠：1年
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毒性（有害事象の共通用語基準）
|
1年
|
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タモキシフェン治療の耐性
時間枠：1年
|
毒性（有害事象の共通用語基準）
|
1年
|
|
血栓塞栓性イベントを発症した患者の割合
時間枠：1年
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1 年間の患者追跡期間中に毎月 2 つのグループで評価された血栓塞栓性イベントを発症した患者の割合
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LUPORSI Elisabeth, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
- 主任研究者：GUASTALLA Jean Paul, MD、CLCC Léon Bérard
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月15日
一次修了 (実際)
2014年8月8日
研究の完了 (実際)
2015年8月28日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-017788-40
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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