Оценка эффективности эстрамустина у больных с прогрессированием рака молочной железы после лечения ингибитором ароматазы. (EFESE)

Критерии включения:

• Женщины в постменопаузе или женщины, получающие аналоги лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ).
• Гистологически подтвержденный метастатический рак молочной железы RH+
• Поддающийся измерению метастатический рак молочной железы (модифицированные критерии RECIST) или не поддающийся измерению, но поддающийся оценке

• Повторение:

  • лечение ингибиторами ароматазы (ИИ)
  • после адъювантного лечения ИИ
  • после прогрессирования метастатического рака у пациентов, получающих ИИ, после положительного ответа в течение не менее 6 мес.
• Статус производительности ≤ 2
• Гематологический тест: полинуклеарные нейтрофилы ≥ 1,5 × 109/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥ 100 × 109/л
• Функция печени: альбумин ≥ 2,5 г/дл, билирубин сыворотки ≤ 1,5 × N (за исключением синдрома Жильбера), аминотрансферазы ≤ 3 × N (≤ 5 × N при метастазах в печень)
• Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин.
• Женщины без патологии эндометрия
• Возможность предоставить письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования

Критерий исключения:

• Возраст < 18 лет
• Пременопауза, беременные или беременные или кормящие женщины
• Пациент, которого следует лечить исключительно химиотерапией
• Женщины, ранее получавшие химиотерапию, но не ИИ
• Женщины, ранее получавшие тамоксифен по поводу метастатического рака молочной железы
• ГЕР2+
• Параллельное противораковое лечение (химиотерапия, хирургия, иммунотерапия, биологическая терапия и эмболия опухоли)
• Параллельное лечение запрещенными препаратами, определенными в протоколе
• Синдром мальабсорбции, значительная дисфункция пищеварения, гастрэктомия, еюнэктомия, геморрагия прямой кишки
• Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать участию в исследовании, или любое серьезное заболевание, которое может помешать безопасности субъекта (например, активная или неконтролируемая инфекция или любое психическое состояние, препятствующее пониманию или информированному согласию)
• Любая патология, включая тяжелое психическое или психологическое заболевание, которое может нанести ущерб безопасности пациента или его участию в исследовании.
• Серьезная или неизлечимая или нестабильная токсичность из-за приема другого препарата, проходящего клинические испытания.
• Неконтролируемые сердечно-сосудистые патологии
• Предыдущая история тромбоэмболических событий, таких как тромбоз глубоких вен или легочная эмболия, зарегистрированная в течение одного года до даты включения
• Активная неконтролируемая инфекция

• Наличие повышенного риска тромбоэмболических осложнений, помимо метастатического рака, например:

  • известное присутствие антифосфолипидных антител
  • семейный анамнез тромбофилии
  • наличие любой клинической, генетической или биологической аномалии, которая может увеличить риск тромбоэмболического события в соответствии с
• Участие в клиническом исследовании не менее чем за 4 недели до начала исследования