Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estramustiinin tehon arviointi rintasyövän etenemistä sairastavilla potilailla aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen. (EFESE)

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine

Varhaisen havaitsemisen ja hoitostrategian edistymisestä huolimatta noin 25–40 %:lle rintasyöpään hoidetuista potilaista kehittyy etäpesäke.

Jotkut potilaat ovat terapeuttisessa umpikujassa. Siksi on tarpeen harkita kaikkia mahdollisia vaihtoehtoja. Estramustine osoitti rohkaisevia tuloksia metastaattisen rintasyövän hoidossa.

Kliiniset tiedot huomioon ottaen estramustiinin vastausprosentti ja sen vaikutus etenemisvapaaan eloonjäämiseen ansaitsevat tutkimisen aikaisemmassa kliinisessä tilanteessa.

Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioitiin estramustiinin tehoa naisilla, joilla oli rintasyöpä ja metastasoituneet rintasyöpä ja joille tämä hoito on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU Besançon-Jean Minjoz
      • Blois, Ranska, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Ranska, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHRU BREST
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre O. Lambret
      • Lyon, Ranska, 69373
        • CLCC Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montbeliard, Ranska, 25200
        • CHBM Site du Mittan
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • CLCC Val d'Aurel
      • Nantes, Ranska, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75020
        • CHU Tenon
      • Reims, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Ranska, 51100
        • Polyclinique Courlancy Reims
      • Saint Brieuc, Ranska, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Ranska, 67085
        • Clinique Sainte Anne
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset tai naiset, jotka saavat luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogeja
  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä RH+
  • Mitattavissa oleva metastaattinen rintasyöpä (muokatut RECIST-kriteerit) tai ei mitattavissa, mutta arvioitavissa

  • Toistuminen:

    • jota hoidetaan aromataasin estäjillä (AI)
    • AI:iden adjuvanttihoidon jälkeen
    • metastaattisen syövän etenemisen jälkeen potilailla, jotka saavat AI:ta positiivisen vasteen jälkeen vähintään 6 kuukauden ajan
  • Suorituskyky ≤ 2
  • Hematologinen testi: polynukleaariset neutrofiilit ≥ 1,5 × 109 /l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 × 109 /l
  • Maksan toiminta: albumiini ≥ 2,5 g/dl, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × N (paitsi jos Gilbertin syndrooma), aminotransferaasit ≤ 3 × N (≤ 5 × N, jos maksametastaaseja)
  • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 40 ml/min
  • Naiset, joilla ei ole endometriumin patologiaa
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Premenopausaaliset, raskaana olevat tai raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas, jota tulee hoitaa yksinomaan kemoterapialla
  • Naiset, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla, mutta ei AI:lla
  • Naiset, joita on aiemmin hoidettu tamoksifeenilla metastasoituneen rintasyövän vuoksi
  • HER2+
  • Samanaikainen syövän vastainen hoito (kemoterapia, leikkaus, immunoterapia, biologinen hoito ja kasvainembolia)
  • Samanaikainen hoito protokollassa määritellyillä kiellettyillä lääkkeillä
  • Imeytymishäiriö, merkittävä ruoansulatushäiriö, mahalaukun poisto, jejunektomia, verenvuoto peräsuolen
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta (esimerkiksi aktiivinen tai hallitsematon infektio tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen)
  • Mikä tahansa patologia, mukaan lukien vakava psykiatrinen tai psykologinen sairaus, joka voi vahingoittaa potilaan turvallisuutta tai tutkimukseen osallistumista
  • Vakava tai parantumaton tai epästabiili toksisuus, joka johtuu toisen kliinisissä kokeissa olevan lääkkeen antamisesta
  • Hallitsemattomat kardiovaskulaariset patologiat
  • Aiempi tromboembolinen tapahtuma, kuten syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, kirjattu vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Aktiivinen hallitsematon infektio

  • Lisääntynyt tromboembolisen tapahtuman riski metastaattista syöpätilaa lukuun ottamatta, kuten:

    • antifosfolipidivasta-aineen tunnettu esiintyminen
    • suvussa esiintynyt trombofiliaa
    • jokin kliininen, geneettinen tai biologinen poikkeavuus, joka voi lisätä tromboembolisen tapahtuman riskiä
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: RYHMÄ E (estramustiini)
Potilaat, joilla on HER2-/RH+-rintasyöpä, joka etenee sen jälkeen, kun he ovat jo saaneet ensimmäisen linjan adjuvanttihoidon estramustiinilla
Lääke: Estramustiini
140 mg/4 kapselia/vrk
Muut nimet:
  • estramustiinifosfaatti
Muut: RYHMÄ T (tamoksifeeni)
Potilaat, joilla on HER2-/RH+-rintasyöpä, joka etenee sen jälkeen, kun heille on jo tehty ensilinjan tamoksifeeniadjuvanttihoito
Lääke: Tamoksifeeni
20mg/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden Estramustine-monoterapian jälkeen potilailla, joilla on etenevä HER2-/RH+-rintasyöpä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta

Progressiota elossa olevien potilaiden osuus (PFS) 6 kuukauden hoidon jälkeen määritellään objektiivisen vasteen tai taudin stabiloitumisen kestona Recist-kriteerien mukaisesti.

Seuraavia tapahtumia pidetään progressiivisina:

  • Relapsi
  • Hoidon intoleranssi, joka johtaa hoidon lopettamiseen
  • Kuolema
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboosiriskit
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
tromboosin riskit arvioitu biomarkkerien analyysillä (D-dimeeri, protrombiinifragmentti 1+2, von Willebrand-tekijä, fibrinogeeni, ketjureaktioproteiini)
jopa 6 kuukautta
Estramustiinin kliininen hyöty
Aikaikkuna: 1 vuosi
estramustiinin kliininen hyöty RECIST-kriteereillä arvioituna
1 vuosi
Vastausasteen ja biomarkkerien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
vastausprosentti (RECIST-kriteerit) ja biomarkkerien taso (Lactate déshydrogénase, Antigène carcino-embryonnaire ja Cancer antigène 15-3)
1 vuosi
Estramustiinihoidon sietokyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toksisuus (yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille)
1 vuosi
Tamoksifeenihoitojen sietokyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toksisuus (yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille)
1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy tromboembolisia tapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
niiden potilaiden osuus, joilla on tromboembolisia tapahtumia, arvioituna kahdessa ryhmässä kuukausittain vuoden pituisen potilaan seurannan aikana
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Cancérologie de Lorraine

Tutkijat

  • Päätutkija: LUPORSI Elisabeth, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Päätutkija: GUASTALLA Jean Paul, MD, CLCC Léon Bérard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-017788-40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa