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Valutazione dell'efficacia dell'estramustina in pazienti con progressione del cancro al seno dopo il trattamento con inibitore dell'aromatasi. (EFESE)

6 marzo 2020 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Nonostante i progressi nella diagnosi precoce e nella strategia terapeutica, circa il 25-40% delle pazienti trattate per carcinoma mammario sviluppa metastasi.

Alcuni pazienti si trovano in una situazione di impasse terapeutico. È quindi necessario considerare tutte le opzioni possibili. L'estramustina ha mostrato risultati incoraggianti nel trattamento del carcinoma mammario metastatico.

Dati i dati clinici, il tasso di risposta dell'estramustina e il suo impatto sulla sopravvivenza libera da progressione meritano di essere studiati in una situazione clinica precedente.

Questo studio di fase II ha valutato l'efficacia dell'estramustina nelle donne con carcinoma mammario e metastati, già trattate con inibitori dell'aromatasi e per le quali questo trattamento ha fallito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon-Jean Minjoz
      • Blois, Francia, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Bobigny, Francia, 93009
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Brest
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre O. Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • CLCC Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montbeliard, Francia, 25200
        • CHBM Site du Mittan
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CLCC Val d'Aurel
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75020
        • CHU Tenon
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique Courlancy Reims
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Clinique Sainte Anne
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa o donne che ricevono analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
  • Carcinoma mammario metastatico RH+ confermato istologicamente
  • Carcinoma mammario metastatico misurabile (criteri RECIST modificati) o non misurabile ma valutabile

  • Ricorrenza:

    • in trattamento con inibitori dell'aromatasi (AI)
    • dopo trattamento adiuvante con IA
    • dopo la progressione del cancro metastatico in pazienti trattati con AI in seguito a risposta positiva per almeno 6 mesi
  • Stato prestazionale ≤ 2
  • Esame ematologico: neutrofili polinucleari ≥ 1,5 × 109 /L, emoglobina ≥ 9 g/dL, piastrine ≥ 100 × 109 /L
  • Funzionalità epatica: albumina ≥ 2,5 g/dL, bilirubina sierica ≤ 1,5 × N (eccetto se sindrome di Gilbert), aminotransferasi ≤ 3 × N (≤ 5 × N se metastasi epatiche)
  • Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
  • Donne senza patologia endometriale
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Donne in pre-menopausa, gravide o gravide o che allattano
  • Paziente che deve essere trattato esclusivamente con chemioterapia
  • Donne precedentemente trattate con chemioterapia ma non con IA
  • Donne precedentemente trattate con tamoxifene per il loro carcinoma mammario metastatico
  • HER2+
  • Trattamento antitumorale concomitante (chemioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologica ed embolia tumorale)
  • Trattamento concomitante con farmaci proibiti definiti dal protocollo
  • Sindrome da malassorbimento, disfunzione digestiva significativa, gastrectomia, digiunoectomia, colon emorragico del retto
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto (ad esempio, infezione attiva o incontrollata o qualsiasi condizione psichiatrica che proibisca la comprensione o la prestazione del consenso informato)
  • Qualsiasi patologia, inclusa una grave malattia psichiatrica o psicologica che possa compromettere la sicurezza o la partecipazione del paziente allo studio
  • Tossicità grave o non curata o instabile dovuta alla somministrazione di un altro farmaco coinvolto negli studi clinici
  • Patologie cardiovascolari non controllate
  • Storia precedente di eventi tromboembolici come trombosi venosa profonda o embolia polmonare registrati entro un anno prima della data di inclusione
  • Infezione attiva incontrollata

  • Esistenza di un aumentato rischio di eventi tromboembolici, a parte la condizione di cancro metastatico, come:

    • presenza nota di anticorpi antifosfolipidi
    • storia familiare di trombofilia
    • esistenza di qualsiasi anomalia clinica, genetica o biologica che possa aumentare il rischio di eventi tromboembolici secondo l'art
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: GRUPPO E (Estramustina)
Pazienti con carcinoma mammario HER2-/RH+ in progressione dopo aver già subito un trattamento adiuvante di prima linea con estramustina
Droga: Estramustino
140mg/4 capsule/giorno
Altri nomi:
  • estramustina fosfato
Altro: GRUPPO T (tamoxifene)
Pazienti con carcinoma mammario HER2-/RH+ in progressione dopo aver già subito un trattamento adiuvante di prima linea con tamoxifene
Droga: Tamoxifene
20mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione dopo 6 mesi di monoterapia con Estramustina in pazienti con carcinoma mammario HER2-/RH+ in progressione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

La percentuale di pazienti in sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo un trattamento di 6 mesi è definita come la durata della risposta obiettiva o della stabilizzazione della malattia secondo i criteri Recist.

I seguenti eventi sono considerati progressivi:

  • Ricaduta
  • Intolleranza al trattamento che porta alla sospensione del trattamento
  • Morte
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischi di trombosi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
rischi di trombosi valutati dall'analisi dei biomarcatori (D-Dimero, frammento di protrombina 1+2, fattore di von Willebrand, fibrinogeno, Proteina di reazione a catena)
fino a 6 mesi
Beneficio clinico dell'estramustina
Lasso di tempo: 1 anno
beneficio clinico dell'estramustina valutato secondo i criteri RECIST
1 anno
Correlazione tra tasso di risposta e biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di risposta (criteri RECIST) e livello di biomarcatori (Lactate déshydrogénase, Antigène carcino-embryonnaire e Cancer antigène 15-3)
1 anno
Tolleranza al trattamento con estramustina
Lasso di tempo: 1 anno
Tossicità (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi)
1 anno
Tolleranza ai trattamenti con tamoxifene
Lasso di tempo: 1 anno
Tossicità (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi)
1 anno
Percentuale di pazienti che sviluppano eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale di pazienti che sviluppano eventi tromboembolici valutati nei 2 gruppi ogni mese durante il follow-up di un anno del paziente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: LUPORSI Elisabeth, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Investigatore principale: GUASTALLA Jean Paul, MD, CLCC Léon Bérard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-017788-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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