Evaluación de la eficacia de la estramustina en pacientes con progresión del cáncer de mama tras tratamiento con inhibidores de la aromatasa. (EFESE)

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas o mujeres que reciben análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
• Cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente RH+
• Cáncer de mama metastásico medible (criterios RECIST modificados) o no medible pero evaluable

• Reaparición:

  • estar en tratamiento con inhibidores de la aromatasa (IA)
  • tras tratamiento adyuvante por AIs
  • después de la progresión del cáncer metastásico en pacientes que reciben inhibidores de la aromatasa después de una respuesta positiva durante al menos 6 meses
• Estado funcional ≤ 2
• Test hematológico: neutrófilos polinucleares ≥ 1,5 × 109 /L, hemoglobina ≥ 9 g/dL, plaquetas ≥ 100 × 109 /L
• Función hepática: albúmina ≥ 2,5 g/dL, bilirrubina sérica ≤ 1,5 × N (excepto si Síndrome de Gilbert), aminotransferasas ≤ 3 × N (≤ 5 × N si metástasis hepáticas)
• Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min
• Mujeres sin patología endometrial
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

• Edad < 18 años
• Mujeres premenopáusicas, embarazadas o embarazadas o lactantes
• Paciente que debe ser tratado exclusivamente con quimioterapia
• Mujeres tratadas previamente con quimioterapia pero no con AI
• Mujeres previamente tratadas con tamoxifeno por su cáncer de mama metastásico.
• HER2+
• Tratamiento anticancerígeno concurrente (quimioterapia, cirugía, inmunoterapia, terapia biológica y embolia tumoral)
• Tratamiento concurrente con medicamentos prohibidos definidos en el protocolo
• Síndrome de malabsorción, disfunción digestiva significativa, gastrectomía, yeyunotomía, recto colon hemorrágico
• Enfermedad o afección concurrente que pueda interferir con la participación en el estudio, o cualquier trastorno médico grave que pueda interferir con la seguridad del sujeto (por ejemplo, infección activa o no controlada o cualquier afección psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado)
• Cualquier patología, incluidas las enfermedades psiquiátricas o psicológicas graves que puedan perjudicar la seguridad del paciente o su participación en el estudio.
• Toxicidad grave o no curada o inestable por la administración de otro fármaco en ensayos clínicos
• Patologías cardiovasculares no controladas
• Antecedentes de eventos tromboembólicos como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar registrados dentro de un año antes de la fecha de inclusión
• Infección activa no controlada

• Existencia de un mayor riesgo de evento tromboembólico, además de la condición de cáncer metastásico, como:

  • presencia conocida de anticuerpos antifosfolípidos
  • antecedentes familiares de trombofilia
  • existencia de cualquier anormalidad clínica, genética o biológica que pueda aumentar el riesgo de evento tromboembólico según la
• Participación en un ensayo clínico al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.