Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van estramustine bij patiënten met progressie van borstkanker na behandeling met aromataseremmers. (EFESE)

6 maart 2020 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine

Ondanks vooruitgang in vroege opsporing en behandelingsstrategie ontwikkelt ongeveer 25 tot 40% van de patiënten die voor borstkanker worden behandeld metastasen.

Sommige patiënten bevinden zich in een therapeutische impasse. Het is daarom noodzakelijk om alle mogelijke opties te overwegen. De Estramustine liet bemoedigende resultaten zien bij de behandeling van uitgezaaide borstkanker.

Gezien de klinische gegevens verdienen het antwoordpercentage van Estramustine en de invloed ervan op de progressievrije overleving het om in een eerdere klinische situatie te worden bestudeerd.

Deze Fase II studie evalueerde de werkzaamheid van Estramustine bij vrouwen met borstkanker en uitgezaaide borstkanker, die al behandeld werden met aromataseremmers en bij wie deze behandeling niet heeft gewerkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon-Jean Minjoz
      • Blois, Frankrijk, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU Brest
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre O. Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • CLCC Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Montbeliard, Frankrijk, 25200
        • CHBM Site du Mittan
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • CLCC Val d'Aurel
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • CHU Tenon
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Polyclinique Courlancy Reims
      • Saint Brieuc, Frankrijk, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrijk, 67085
        • Clinique Sainte Anne
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen of vrouwen die luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analogen krijgen
  • Histologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker RH+
  • Meetbare uitgezaaide borstkanker (aangepaste RECIST-criteria) of niet meetbaar maar evalueerbaar

  • Herhaling:

    • wordt behandeld met aromataseremmers (AI's)
    • na adjuvante behandeling door AI's
    • na progressie van de uitgezaaide kanker bij patiënten die AI's kregen na een positieve respons gedurende ten minste 6 maanden
  • Prestatiestatus ≤ 2
  • Hematologische test: polynucleaire neutrofielen ≥ 1,5 × 109 /L, hemoglobine ≥ 9 g/dL, bloedplaatjes ≥ 100 × 109 /L
  • Leverfunctie: albumine ≥ 2,5 g/dl, serumbilirubine ≤ 1,5 × N (behalve bij het syndroom van Gilbert), aminotransferasen ≤ 3 × N (≤ 5 × N bij levermetastasen)
  • Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL of creatinineklaring ≥ 40 ml/min
  • Vrouwen zonder endometriumpathologie
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór aanvang van studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Pre-menopauzale, zwangere of zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt die uitsluitend met chemotherapie zou moeten worden behandeld
  • Vrouwen eerder behandeld met chemotherapie, maar niet door AI's
  • Vrouwen die eerder werden behandeld met tamoxifen voor hun uitgezaaide borstkanker
  • HER2+
  • Gelijktijdige behandeling tegen kanker (chemotherapie, chirurgie, immunotherapie, biologische therapie en tumorembolie)
  • Gelijktijdige behandeling met in het protocol gedefinieerde verboden medicijnen
  • Malabsorptiesyndroom, significante spijsverteringsdisfunctie, gastrectomie, jejunectomie, hemorragische recto colon
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die deelname aan het onderzoek kan belemmeren, of een ernstige medische stoornis die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen (bijvoorbeeld actieve of ongecontroleerde infectie of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming verhindert)
  • Elke pathologie, inclusief ernstige psychiatrische of psychologische ziekte die de veiligheid van de patiënt of deelname aan het onderzoek kan schaden
  • Ernstige of niet genezen of onstabiele toxiciteit als gevolg van de toediening van een ander geneesmiddel dat betrokken is bij klinische onderzoeken
  • Ongecontroleerde cardiovasculaire pathologieën
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen zoals diepe veneuze trombose of longembolie geregistreerd binnen één jaar vóór de opnamedatum
  • Actieve ongecontroleerde infectie

  • Bestaan ​​van een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen, afgezien van de gemetastaseerde kankeraandoening, zoals:

    • bekende aanwezigheid van antifosfolipide-antilichaam
    • familiegeschiedenis van trombofilie
    • bestaan ​​van een klinische, genetische of biologische afwijking die het risico op trombo-embolische voorvallen kan verhogen volgens de
  • Deelname aan een klinische studie ten minste 4 weken voor aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GROEP E (Estramustine)
Patiënten met progressieve HER2-/RH+ borstkanker nadat ze al een eerstelijns adjuvante behandeling met estramustine hebben ondergaan
Geneesmiddel: Estramustine
140 mg/4 capsules/dag
Andere namen:
  • estramustinefosfaat
Ander: GROEP T (Tamoxifen)
Patiënten met progressieve HER2-/RH+ borstkanker nadat ze al een eerstelijns adjuvante behandeling met tamoxifen hebben ondergaan
Geneesmiddel: Tamoxifen
20 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden monotherapie met Estramustine bij patiënten met progressieve HER2-/RH+ borstkanker
Tijdsspanne: tot 6 maanden

het percentage patiënten met progressievrije overleving (PFS) na een behandeling van 6 maanden wordt gedefinieerd als de duur van objectieve respons of stabilisatie van de ziekte volgens de Recist-criteria.

De volgende gebeurtenissen worden als voortschrijdend beschouwd:

  • Terugval
  • Behandelingsintolerantie die leidt tot stopzetting van de behandeling
  • Dood
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico's op trombose
Tijdsspanne: tot 6 maanden
risico's op trombose beoordeeld door de analyse van biomarkers (D-dimeer, protrombinefragment 1+2, von Willebrand-factor, fibrinogeen, kettingreactie-eiwit)
tot 6 maanden
Klinisch voordeel van estramustine
Tijdsspanne: 1 jaar
klinisch voordeel van estramustine beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
1 jaar
Correlatie tussen het antwoordpercentage en biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
antwoordpercentage (RECIST-criteria) en niveau van biomarkers (Lactate deshydrogénase, Antigène carcino-embryonnaire en Cancer antigène 15-3)
1 jaar
Tolerantie van behandeling met estramustine
Tijdsspanne: 1 jaar
Toxiciteit (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen)
1 jaar
Tolerantie van tamoxifen-behandelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Toxiciteit (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen)
1 jaar
Percentage patiënten dat trombo-embolische voorvallen ontwikkelt
Tijdsspanne: 1 jaar
deel van de patiënten dat trombo-embolische voorvallen ontwikkelt, elke maand beoordeeld in de 2 groepen tijdens de eenjarige follow-up van de patiënt
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LUPORSI Elisabeth, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Hoofdonderzoeker: GUASTALLA Jean Paul, MD, CLCC Léon Bérard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-017788-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren