Utvärdering av effektiviteten av estramustin hos patienter med bröstcancerprogression efter behandling med aromatashämmare. (EFESE)
6 mars 2020 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Trots framsteg inom tidig upptäckt och behandlingsstrategi utvecklar cirka 25 till 40 % av patienterna som behandlas för bröstcancer metastaser.
Vissa patienter befinner sig i en terapeutisk återvändsgränd. Det är därför nödvändigt att överväga alla möjliga alternativ. Estramustin visade uppmuntrande resultat vid behandling av metastaserad bröstcancer.
Med tanke på kliniska data förtjänar svarsfrekvensen för Estramustin och dess inverkan på progressionsfri överlevnad att studeras i tidigare kliniska situationer.
Denna fas II-studie utvärderade effekten av Estramustin hos kvinnor med bröstcancer och metastaser, som redan behandlats med aromatashämmare och för vilka denna behandling har misslyckats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon-Jean Minjoz
-
Blois, Frankrike, 41260
- Polyclinique de Blois
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU Brest
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre O. Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- CLCC Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
Montbeliard, Frankrike, 25200
- CHBM Site du Mittan
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- CLCC Val d'Aurel
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75020
- CHU Tenon
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrike, 51100
- Polyclinique Courlancy Reims
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22015
- Clinique Armoricaine
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrike, 67085
- Clinique Sainte Anne
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor eller kvinnor som får analoger med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)
- Histologiskt bekräftad metastaserande bröstcancer RH+
- Mätbar metastaserad bröstcancer (modifierade RECIST-kriterier) eller inte mätbar men utvärderbar
Upprepning:
- behandlas med aromatashämmare (AI)
- efter adjuvansbehandling av AI
- efter progression av metastaserande cancer hos patienter som får AI efter positivt svar under minst 6 månader
- Prestandastatus ≤ 2
- Hematologiskt test: polynukleära neutrofiler ≥ 1,5 × 109 /L, hemoglobin ≥ 9 g/dL, blodplättar ≥ 100 × 109 /L
- Leverfunktion: albumin ≥ 2,5 g/dL, serumbilirubin ≤ 1,5 × N (förutom vid Gilberts syndrom), aminotransferaser ≤ 3 × N (≤ 5 × N om levermetastaser)
- Njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller clearance av kreatinin ≥ 40 ml/min
- Kvinnor utan endometriepatologi
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer påbörjas
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Pre-menopausala, gravida eller gravida eller ammande kvinnor
- Patient som uteslutande ska behandlas med kemoterapi
- Kvinnor som tidigare behandlats med kemoterapi men inte av AI
- Kvinnor som tidigare behandlats med tamoxifen för sin metastaserande bröstcancer
- HER2+
- Samtidig anticancerbehandling (kemoterapi, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi och tumöremboli)
- Samtidig behandling med protokolldefinierade förbjudna läkemedel
- Malabsorptionssyndrom, signifikant matsmältningsdysfunktion, gastrectomy, jejunectomy, hemorragisk recto colon
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som kan störa studiedeltagandet, eller någon allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientens säkerhet (till exempel aktiv eller okontrollerad infektion eller något psykiatriskt tillstånd som förbjuder förståelse eller lämnande av informerat samtycke)
- All patologi, inklusive allvarlig psykiatrisk eller psykologisk sjukdom som kan skada patientens säkerhet eller deltagande i studien
- Allvarlig eller inte botad eller instabil toxicitet på grund av att administrering av ett annat läkemedel är involverat i kliniska prövningar
- Okontrollerade kardiovaskulära patologier
- Tidigare tromboembolisk händelse som djup ventrombos eller lungemboli registrerad inom ett år före inkluderingsdatumet
- Aktiv okontrollerad infektion
Förekomst av en ökad risk för tromboembolisk händelse, förutom det metastaserande cancertillståndet, såsom:
- känd närvaro av antifosfolipidantikroppar
- familjehistoria av trombofili
- förekomsten av någon klinisk, genetisk eller biologisk abnormitet som kan öka risken för tromboembolisk händelse enligt
- Deltagande i en klinisk prövning minst 4 veckor innan studiens början
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: GRUPP E (Estramustine)
Patienter med HER2-/RH+ bröstcancer som utvecklas efter att ha genomgått en första linjens adjuvant behandling med estramustin
|
140mg/4 kapslar/dag
Andra namn:
|
|
Övrig: GRUPP T (Tamoxifen)
Patienter med HER2-/RH+ bröstcancer som utvecklas efter att ha genomgått en första linjens adjuvansbehandling med tamoxifen
|
20mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad efter 6 månaders monoterapi med Estramustin hos patienter med HER2-/RH+ bröstcancer som fortskrider
Tidsram: upp till 6 månader
|
andel patienter i progressionsfri överlevnad (PFS) efter en 6-månaders behandling definieras som varaktigheten av objektivt svar eller stabilisering av sjukdomen enligt Recist-kriterierna. Följande händelser ska betraktas som progressiva:
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risker för trombos
Tidsram: upp till 6 månader
|
risker för trombos bedöms genom analys av biomarkörer (D-Dimer, protrombinfragment 1+2, von Willebrand-faktor, fibrinogen, kedjereaktionsprotein)
|
upp till 6 månader
|
|
Klinisk fördel med estramustin
Tidsram: 1 år
|
klinisk nytta av estramustin bedömd enligt RECIST-kriterier
|
1 år
|
|
Korrelation mellan svarsfrekvens och biomarkörer
Tidsram: 1 år
|
svarsfrekvens (RECIST-kriterier) och nivå av biomarkörer (Lactate déshydrogénase, Antigène carcino-embryonnaire och Cancer antigen 15-3)
|
1 år
|
|
Tolerans mot estramustinbehandling
Tidsram: 1 år
|
Toxicitet (vanliga terminologikriterier för biverkningar)
|
1 år
|
|
Tolerans mot tamoxifenbehandlingar
Tidsram: 1 år
|
Toxicitet (vanliga terminologikriterier för biverkningar)
|
1 år
|
|
Andel patienter som utvecklar tromboemboliska händelser
Tidsram: 1 år
|
andelen patienter som utvecklar tromboemboliska händelser utvärderade i de två grupperna varje månad under den ettåriga patientuppföljningen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: LUPORSI Elisabeth, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Huvudutredare: GUASTALLA Jean Paul, MD, CLCC Léon Bérard
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
- Estramustin
Andra studie-ID-nummer
- 2009-017788-40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .