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Aromatase 억제제 치료 후 유방암 진행 환자에서 Estramustine의 효능 평가. (EFESE)

2020년 3월 6일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine

조기 발견 및 치료 전략의 발전에도 불구하고 유방암 치료를 받는 환자의 약 25~40%에서 전이가 발생합니다.

일부 환자는 치료가 막힌 상황에 처해 있습니다. 따라서 가능한 모든 옵션을 고려하는 것이 필요합니다. Estramustine은 전이성 유방암 치료에 고무적인 결과를 보여주었습니다.

주어진 임상 데이터에서 Estramustine의 응답률과 무진행 생존에 미치는 영향은 초기 임상 상황에서 연구할 가치가 있습니다.

이 2상 연구는 아로마타제 억제제로 이미 치료를 받았고 이 치료에 실패한 유방암 및 전이 여성에서 Estramustine의 효능을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU Besançon-Jean Minjoz
      • Blois, 프랑스, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHRU Brest
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre O. Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • CLCC Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montbeliard, 프랑스, 25200
        • CHBM Site du Mittan
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • CLCC Val d'Aurel
      • Nantes, 프랑스, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75020
        • CHU Tenon
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Polyclinique Courlancy Reims
      • Saint Brieuc, 프랑스, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, 프랑스, 67085
        • Clinique Sainte Anne
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 여성 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체를 투여받는 여성
  • 조직학적으로 확인된 전이성 유방암 RH+
  • 측정 가능한 전이성 유방암(수정된 RECIST 기준) 또는 측정할 수 없지만 평가할 수 있는 암

  • 회귀:

    • 아로마타제 억제제(AI)로 치료 중
    • AI에 의한 보조 치료 후
    • 최소 6개월 동안 양성 반응 후 AI를 받은 환자에서 전이성 암 진행 후
  • 성과 상태 ≤ 2
  • 혈액학적 검사: 다핵 호중구 ≥ 1.5 × 109 /L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 혈소판 ≥ 100 × 109 /L
  • 간 기능: 알부민 ≥ 2.5g/dL, 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × N(길버트 증후군 제외), 아미노전이효소 ≤ 3 × N(간 전이인 경우 ≤ 5 × N)
  • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40 ml/min
  • 자궁내막 병리가 없는 여성
  • 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 폐경 전, 임신 또는 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 화학요법으로만 치료를 받아야 하는 환자
  • 이전에 화학 요법으로 치료를 받았지만 AI로 치료받지 않은 여성
  • 이전에 전이성 유방암으로 타목시펜으로 치료받은 여성
  • HER2+
  • 동시 항암 치료(화학 요법, 수술, 면역 요법, 생물학적 요법 및 종양 색전증)
  • 프로토콜 정의 금지 약물과의 동시 치료
  • 흡수장애 증후군, 중대한 소화기 장애, 위절제술, 공장절제술, 출혈성 직장결장
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 동시 질병 또는 상태, 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 심각한 의학적 장애(예: 활동성 또는 제어되지 않는 감염 또는 사전 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신과적 상태)
  • 환자의 안전이나 연구 참여에 해를 끼칠 수 있는 심각한 정신과적 또는 심리적 질병을 포함한 모든 병리
  • 임상시험 중인 다른 약물의 투여로 인해 심각하거나 완치되지 않거나 불안정한 독성
  • 통제되지 않는 심혈관 병리
  • 포함 날짜 전 1년 이내에 기록된 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전색전증 사건의 이전 병력
  • 활성 제어되지 않은 감염

  • 다음과 같은 전이성 암 상태와는 별개로 혈전색전증의 위험이 증가합니다.

    • 알려진 항인지질 항체의 존재
    • 혈전성향증의 가족력
    • 에 따라 혈전색전증 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적, 유전적 또는 생물학적 이상 존재
  • 연구 시작 최소 4주 전에 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 E(에스트라무스틴)
Estramustine에 의한 1차 보조 치료를 이미 받은 후 진행 중인 HER2-/RH+ 유방암 환자
의약품: 에스트라무스틴
140mg/4캡슐/일
다른 이름들:
  • 에스트라무스틴 인산염
다른: GROUP T(타목시펜)
이미 타목시펜으로 1차 보조 치료를 받은 후 진행 중인 HER2-/RH+ 유방암 환자
의약품: 타목시펜
20mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2-/RH+ 유방암이 진행 중인 환자에서 Estramustine 단독 요법 6개월 후 무진행 생존
기간: 최대 6개월

6개월 치료 후 무진행 생존(PFS) 환자의 비율은 Recist 기준에 따른 질병의 객관적 반응 또는 안정화 기간으로 정의됩니다.

다음 이벤트는 점진적인 것으로 간주됩니다.

  • 재발
  • 치료 중단으로 이어지는 치료 불내성
  • 죽음
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전증의 위험
기간: 최대 6개월
바이오마커(D-Dimer, 프로트롬빈 단편 1+2, 폰 빌레브란트 인자, 피브리노겐, 연쇄 반응 단백질) 분석으로 평가한 혈전증 위험
최대 6개월
에스트라무스틴의 임상적 이점
기간: 일년
RECIST 기준으로 평가한 에스트라무스틴의 임상적 이점
일년
응답률과 바이오마커 간의 상관관계
기간: 일년
응답률(RECIST 기준) 및 바이오마커 수준(Lactate déshydrogénase, Antigène carcino-embryonnaaire 및 Cancer antigène 15-3)
일년
에스트라무스틴 치료의 내성
기간: 일년
독성(부작용에 대한 공통 용어 기준)
일년
타목시펜 치료의 내성
기간: 일년
독성(부작용에 대한 공통 용어 기준)
일년
혈전색전증이 발생한 환자의 비율
기간: 일년
1년 환자 추적 기간 동안 매월 두 그룹에서 평가된 혈전색전증 사건이 발생한 환자의 비율
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Cancérologie de Lorraine

수사관

  • 수석 연구원: LUPORSI Elisabeth, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • 수석 연구원: GUASTALLA Jean Paul, MD, CLCC Léon Bérard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-017788-40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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