Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności estramustyny ​​u pacjentki z progresją raka piersi po leczeniu inhibitorem aromatazy. (EFESE)

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Pomimo postępów we wczesnym wykrywaniu i strategii leczenia, u około 25 do 40% pacjentów leczonych z powodu raka piersi rozwijają się przerzuty.

Niektórzy pacjenci znajdują się w sytuacji impasu terapeutycznego. Dlatego konieczne jest rozważenie wszystkich możliwych opcji. Estramustyna wykazała zachęcające wyniki w leczeniu raka piersi z przerzutami.

Biorąc pod uwagę dane kliniczne, odsetek odpowiedzi na leczenie estramustyną i jej wpływ na przeżycie wolne od progresji choroby zasługuje na zbadanie we wcześniejszej sytuacji klinicznej.

W tym badaniu fazy II oceniano skuteczność estramustyny ​​u kobiet z rakiem piersi i przerzutami, leczonych już inhibitorami aromatazy, u których to leczenie zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon-Jean Minjoz
      • Blois, Francja, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Bobigny, Francja, 93009
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU Brest
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre O. Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • CLCC Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montbeliard, Francja, 25200
        • CHBM Site du Mittan
      • Montpellier, Francja, 34298
        • CLCC Val d'Aurel
      • Nantes, Francja, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75020
        • CHU Tenon
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francja, 51100
        • Polyclinique Courlancy Reims
      • Saint Brieuc, Francja, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francja, 67085
        • Clinique Sainte Anne
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie lub kobiety otrzymujące analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami RH+
  • Mierzalny rak piersi z przerzutami (zmodyfikowane kryteria RECIST) lub niemierzalny, ale możliwy do oceny

  • Nawrót:

    • leczenie inhibitorami aromatazy (AI)
    • po leczeniu uzupełniającym AI
    • po progresji raka z przerzutami u pacjentów otrzymujących AI po pozytywnej odpowiedzi w ciągu co najmniej 6 miesięcy
  • Stan wydajności ≤ 2
  • Badanie hematologiczne: neutrofile wielojądrzaste ≥ 1,5 × 109 /L, hemoglobina ≥ 9 g/dL, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109 /L
  • Czynność wątroby: albumina ≥ 2,5 g/dl, stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × N (z wyjątkiem zespołu Gilberta), aminotransferazy ≤ 3 × N (≤ 5 × N w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • Kobiety bez patologii endometrium
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Kobiety przed menopauzą, kobiety w ciąży lub w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent, który powinien być leczony wyłącznie chemioterapią
  • Kobiety wcześniej leczone chemioterapią, ale nie AI
  • Kobiety wcześniej leczone tamoksyfenem z powodu raka piersi z przerzutami
  • HER2+
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologiczna i zatorowość nowotworowa)
  • Równoczesne leczenie za pomocą zdefiniowanych w protokole leków zabronionych
  • Zespół złego wchłaniania, znaczna dysfunkcja przewodu pokarmowego, resekcja żołądka, jejunektomia, krwotok odbytnicy
  • Współistniejąca choroba lub stan, który może zakłócać udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika (na przykład aktywna lub niekontrolowana infekcja lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody)
  • Jakakolwiek patologia, w tym ciężka choroba psychiatryczna lub psychologiczna, która może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uczestnictwu w badaniu
  • Poważna lub nieuleczalna lub niestabilna toksyczność spowodowana podaniem innego leku będącego przedmiotem badań klinicznych
  • Niekontrolowane patologie sercowo-naczyniowe
  • Wcześniejsza historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, zarejestrowana w ciągu jednego roku przed datą włączenia
  • Aktywna niekontrolowana infekcja

  • Istnienie zwiększonego ryzyka zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, poza stanem nowotworowym z przerzutami, takie jak:

    • znana obecność przeciwciał antyfosfolipidowych
    • rodzinna historia trombofilii
    • istnienie jakiejkolwiek nieprawidłowości klinicznej, genetycznej lub biologicznej, która może zwiększać ryzyko zdarzenia zakrzepowo-zatorowego zgodnie z
  • Udział w badaniu klinicznym co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: GRUPA E (estramustyna)
Chore na raka piersi HER2-/RH+ z progresją po wcześniejszym leczeniu uzupełniającym pierwszego rzutu estramustyną
Lek: Estramustyna
140 mg/4 kaps./dzień
Inne nazwy:
  • fosforan estramustyny
Inny: GRUPA T (Tamoksyfen)
Chore na raka piersi HER2-/RH+ z progresją po wcześniejszym leczeniu uzupełniającym pierwszego rzutu tamoksyfenem
Lek: Tamoksyfen
20mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby po 6-miesięcznej monoterapii estramustyną u chorych na raka piersi HER2-/RH+ z progresją
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

odsetek pacjentów w okresie przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 6-miesięcznym leczeniu definiuje się jako czas trwania obiektywnej odpowiedzi lub stabilizacji choroby zgodnie z kryteriami Recist.

Następujące zdarzenia uważa się za postępujące:

  • Recydywa
  • Nietolerancja leczenia prowadząca do przerwania leczenia
  • Śmierć
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko zakrzepicy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
ryzyko zakrzepicy oceniane na podstawie analizy biomarkerów (D-Dimer, fragment protrombiny 1+2, czynnik von Willebranda, fibrynogen, białko reakcji łańcuchowej)
do 6 miesięcy
Korzyści kliniczne estramustyny
Ramy czasowe: 1 rok
korzyści kliniczne estramustyny ​​oceniane według kryteriów RECIST
1 rok
Korelacja między wskaźnikiem odpowiedzi a biomarkerami
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik odpowiedzi (kryteria RECIST) i poziom biomarkerów (déshydrogenase mleczanu, Antigène carcino-embryonnaire i Cancer antigène 15-3)
1 rok
Tolerancja leczenia estramustyną
Ramy czasowe: 1 rok
Toksyczność (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych)
1 rok
Tolerancja leczenia tamoksyfenem
Ramy czasowe: 1 rok
Toksyczność (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych)
1 rok
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek pacjentów, u których wystąpiły incydenty zakrzepowo-zatorowe oceniane w 2 grupach co miesiąc podczas rocznej obserwacji pacjenta
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: LUPORSI Elisabeth, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Główny śledczy: GUASTALLA Jean Paul, MD, CLCC Léon Bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-017788-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj