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Avaliação da Eficácia da Estramustina em Pacientes com Progressão de Câncer de Mama Após Tratamento com Inibidor de Aromatase. (EFESE)

6 de março de 2020 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Apesar dos avanços na detecção precoce e estratégia de tratamento, cerca de 25 a 40% das pacientes tratadas para câncer de mama desenvolvem metástase.

Alguns pacientes encontram-se em situação de impasse terapêutico. Portanto, é necessário considerar todas as opções possíveis. A estramustina mostrou resultados animadores no tratamento do câncer de mama metastático.

Diante dos dados clínicos, a taxa de resposta da estramustina e seu impacto na sobrevida livre de progressão merecem ser estudados em situação clínica precoce.

Este estudo de Fase II avaliou a eficácia da estramustina em mulheres com câncer de mama e metástases, já tratadas com inibidores da aromatase e nas quais esse tratamento falhou.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Avignon, França, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, França, 25030
        • CHU Besançon-Jean Minjoz
      • Blois, França, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Bobigny, França, 93009
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, França, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, França, 29200
        • CHRU Brest
      • Lille, França, 59020
        • Centre O. Lambret
      • Lyon, França, 69373
        • CLCC Léon Bérard
      • Marseille, França, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montbeliard, França, 25200
        • CHBM Site du Mittan
      • Montpellier, França, 34298
        • CLCC Val d'Aurel
      • Nantes, França, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75020
        • CHU Tenon
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, França, 51100
        • Polyclinique Courlancy Reims
      • Saint Brieuc, França, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Strasbourg, França, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, França, 67085
        • Clinique Sainte Anne
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa ou mulheres recebendo análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)
  • Câncer de mama metastático confirmado histologicamente RH+
  • Câncer de mama metastático mensurável (critérios RECIST modificados) ou não mensurável, mas avaliável

  • Recorrência:

    • sendo tratado com inibidores da aromatase (AIs)
    • após tratamento adjuvante por IAs
    • após progressão do câncer metastático em pacientes recebendo AIs após resposta positiva durante pelo menos 6 meses
  • Status de desempenho ≤ 2
  • Teste hematológico: neutrófilos polinucleares ≥ 1,5 × 109 /L, hemoglobina ≥ 9 g/dL, plaquetas sanguíneas ≥ 100 × 109 /L
  • Função hepática: albumina ≥ 2,5 g/dL, bilirrubina sérica ≤ 1,5 × N (exceto na síndrome de Gilbert), aminotransferases ≤ 3 × N (≤ 5 × N se metástases hepáticas)
  • Função renal: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina ≥ 40 ml/min
  • Mulheres sem patologia endometrial
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Mulheres na pré-menopausa, grávidas ou grávidas ou amamentando
  • Paciente que deve ser tratado exclusivamente por quimioterapia
  • Mulheres previamente tratadas com quimioterapia, mas não com IAs
  • Mulheres previamente tratadas com tamoxifeno para câncer de mama metastático
  • HER2+
  • Tratamento anticâncer concomitante (quimioterapia, cirurgia, imunoterapia, terapia biológica e embolia tumoral)
  • Tratamento concomitante com medicamentos proibidos definidos no protocolo
  • Síndrome de má absorção, disfunção digestiva significativa, gastrectomia, jejunectomia, cólon reto hemorrágico
  • Doença ou condição concomitante que possa interferir na participação no estudo ou qualquer distúrbio médico grave que possa interferir na segurança do sujeito (por exemplo, infecção ativa ou descontrolada ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado)
  • Qualquer patologia, incluindo doença psiquiátrica ou psicológica grave que possa prejudicar a segurança do paciente ou a participação no estudo
  • Toxicidade grave ou não curada ou instável devido à administração de outro medicamento envolvido em ensaios clínicos
  • Patologias cardiovasculares descontroladas
  • História prévia de evento tromboembólico como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar registrada dentro de um ano antes da data de inclusão
  • Infecção ativa descontrolada

  • Existência de risco aumentado de evento tromboembólico, além da condição de câncer metastático, como:

    • presença conhecida de anticorpo antifosfolípide
    • história familiar de trombofilia
    • existência de qualquer anormalidade clínica, genética ou biológica que possa aumentar o risco de evento tromboembólico de acordo com o
  • Participação em um ensaio clínico pelo menos 4 semanas antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: GRUPO E (Estramustina)
Pacientes com câncer de mama HER2-/RH+ em progressão após já terem sido submetidas a tratamento adjuvante de primeira linha com estramustina
Medicamento: Estramustina
140mg/4 cápsulas/dia
Outros nomes:
  • fosfato de estramustina
Outro: GRUPO T (tamoxifeno)
Pacientes com câncer de mama HER2-/RH+ em progressão após já terem sido submetidas a tratamento adjuvante de primeira linha com tamoxifeno
Medicamento: Tamoxifeno
20mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão após monoterapia de 6 meses com estramustina em pacientes com câncer de mama HER2-/RH+ em progressão
Prazo: até 6 meses

a proporção de pacientes em sobrevida livre de progressão (PFS) após um tratamento de 6 meses é definida como a duração da resposta objetiva ou estabilização da doença de acordo com os critérios de Recist.

Os seguintes eventos serão considerados progressivos:

  • Recaída
  • Intolerância ao tratamento levando à interrupção do tratamento
  • Morte
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Riscos de trombose
Prazo: até 6 meses
riscos de trombose avaliados pela análise de biomarcadores (dímero D, fragmento de protrombina 1+2, fator de von Willebrand, fibrinogênio, proteína de reação em cadeia)
até 6 meses
Benefício clínico da estramustina
Prazo: 1 ano
benefício clínico da estramustina avaliado pelos critérios RECIST
1 ano
Correlação entre a taxa de resposta e os biomarcadores
Prazo: 1 ano
taxa de resposta (critérios RECIST) e nível de biomarcadores (Lactate déshydrogénase, Antigène carcino-embryonnaire e Cancer antigène 15-3)
1 ano
Tolerância ao tratamento com estramustina
Prazo: 1 ano
Toxicidade (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos)
1 ano
Tolerância aos tratamentos com tamoxifeno
Prazo: 1 ano
Toxicidade (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos)
1 ano
Proporção de pacientes que desenvolvem eventos tromboembólicos
Prazo: 1 ano
proporção de pacientes que desenvolveram eventos tromboembólicos avaliados nos 2 grupos todos os meses durante o acompanhamento de um ano do paciente
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: LUPORSI Elisabeth, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Investigador principal: GUASTALLA Jean Paul, MD, CLCC Léon Bérard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-017788-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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