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美国东北部日光光动力疗法治疗光化性角化病 (DaylightPDT)

2021年1月27日 更新者:Emily Stamell Ruiz、Brigham and Women's Hospital
在这项研究中,Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center 将对感兴趣的患者进行日光 PDT。 日光 PDT 已被证明是一种有效且无痛的传统 PDT 替代方法。 日光 PDT 涉及在医生办公室应用光敏剂,然后暴露在日光下。

研究概览

详细说明

主要研究者将在患者在福克纳医院的莫氏和皮肤外科中心、Dana-Farber/Brigham 和妇女癌症中心进行初步咨询时告知患者有关该研究的信息。 如果患者有兴趣,将鼓励患者进一步询问该研究。 在开始治疗之前将获得知情同意。 如果患者有兴趣参加研究,研究者将私下与他们联系以审查同意书并解决任何与研究相关的问题。

在应用光敏剂之前将进行临床检查和照片,以确定光化性角化病的基线数量。 治疗步骤改编自 III 期欧洲多中心研究中提出的日光 PDT 方案。 9 如果温度条件适合在室外停留2.5小时且不在任何阴雨天气条​​件下进行治疗;但是,可以在阴天进行治疗。 合适的天气条件包括室外温度高于 50 度以及在 4 月和 11 月之间。 这是基于最低 8 J cm-2(尽管其他研究表明只有 3.5 J cm-2)的原卟啉 IX 光剂量。 一项针对不同地理区域的研究发现,这一最低剂量出现在意大利都灵,其纬度与马萨诸塞州波士顿相似。10 将记录治疗当天的天气状况,最终分析将按温度和天气状况分层,以评估这是否影响了治疗。 受试者将在预约时被告知治疗要求,并会被指示在预约的早上打电话确认治疗可以进行。 受试者将用温肥皂水擦洗面部以清洁皮肤并去除鳞屑,并且将刮除任何肥大的 AK。 将在所有暴露在阳光下的区域涂抹化学防晒霜,然后在每个治疗区域涂上一层 ALA(Levulan,DUSA pharmaceuticals,Wilmington,MA)。 将指示受试者在应用后 30-60 分钟内暴露在日光下,并将在室外阴凉处停留两个半小时。 然后受试者将去除 ALA,并被指示在接下来的 48 小时内尽量减少阳光照射并涂抹物理防晒霜(氧化锌或二氧化钛)并穿防护服。 一个月后将重复此协议,除非在后续的月份中记录了完全响应。 有 HSV 感染史的受试者将每天接受 valtrex 500mg 预防性治疗,持续 3 天。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的患者转诊治疗一个治疗区域有 5 个或更多可见或可触及的光化性角化病

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁。
  • 孕妇。
  • 不会说英语的患者。
  • 在 2 个月内用其他方式治疗光化性角化病,包括局部 5-氟尿嘧啶、局部咪喹莫特、常规 PDT、α-羟基酸和乙醇酸
  • 1个月内使用维甲酸
  • 使用以下药物:灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲类、吩噻嗪类、磺胺类和四环素类
  • 皮肤光敏性病史、狼疮、卟啉病或任何其他光敏性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:日光 PDT
患者将接受日光 PDT 治疗(氨基乙酰丙酸)
药物将给予同意的患者
其他名称:
  • 乐芙兰

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
日光 PDT 治疗后光化性角化病数量减少的患者人数
大体时间:1年5年
1年5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
1 年和 5 年非黑色素瘤皮肤癌的数量与皮肤癌的数量相比
大体时间:1年5年
1年5年
根据 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件患者人数
大体时间:5年
5年
使用药物治疗满意度问卷测量 1 年和 5 年的患者满意度
大体时间:1年5年
1年5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emily Stamell Ruiz, MD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月12日

首次发布 (估计)

2016年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016P000913

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据将被汇总和分析

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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