美国东北部日光光动力疗法治疗光化性角化病 (DaylightPDT)
研究概览
详细说明
主要研究者将在患者在福克纳医院的莫氏和皮肤外科中心、Dana-Farber/Brigham 和妇女癌症中心进行初步咨询时告知患者有关该研究的信息。 如果患者有兴趣,将鼓励患者进一步询问该研究。 在开始治疗之前将获得知情同意。 如果患者有兴趣参加研究,研究者将私下与他们联系以审查同意书并解决任何与研究相关的问题。
在应用光敏剂之前将进行临床检查和照片,以确定光化性角化病的基线数量。 治疗步骤改编自 III 期欧洲多中心研究中提出的日光 PDT 方案。 9 如果温度条件适合在室外停留2.5小时且不在任何阴雨天气条件下进行治疗;但是,可以在阴天进行治疗。 合适的天气条件包括室外温度高于 50 度以及在 4 月和 11 月之间。 这是基于最低 8 J cm-2(尽管其他研究表明只有 3.5 J cm-2)的原卟啉 IX 光剂量。 一项针对不同地理区域的研究发现,这一最低剂量出现在意大利都灵,其纬度与马萨诸塞州波士顿相似。10 将记录治疗当天的天气状况,最终分析将按温度和天气状况分层,以评估这是否影响了治疗。 受试者将在预约时被告知治疗要求,并会被指示在预约的早上打电话确认治疗可以进行。 受试者将用温肥皂水擦洗面部以清洁皮肤并去除鳞屑,并且将刮除任何肥大的 AK。 将在所有暴露在阳光下的区域涂抹化学防晒霜,然后在每个治疗区域涂上一层 ALA(Levulan,DUSA pharmaceuticals,Wilmington,MA)。 将指示受试者在应用后 30-60 分钟内暴露在日光下,并将在室外阴凉处停留两个半小时。 然后受试者将去除 ALA,并被指示在接下来的 48 小时内尽量减少阳光照射并涂抹物理防晒霜(氧化锌或二氧化钛)并穿防护服。 一个月后将重复此协议,除非在后续的月份中记录了完全响应。 有 HSV 感染史的受试者将每天接受 valtrex 500mg 预防性治疗,持续 3 天。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的患者转诊治疗一个治疗区域有 5 个或更多可见或可触及的光化性角化病
排除标准:
- 年龄小于 18 岁。
- 孕妇。
- 不会说英语的患者。
- 在 2 个月内用其他方式治疗光化性角化病,包括局部 5-氟尿嘧啶、局部咪喹莫特、常规 PDT、α-羟基酸和乙醇酸
- 1个月内使用维甲酸
- 使用以下药物:灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲类、吩噻嗪类、磺胺类和四环素类
- 皮肤光敏性病史、狼疮、卟啉病或任何其他光敏性疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:日光 PDT
患者将接受日光 PDT 治疗(氨基乙酰丙酸)
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药物将给予同意的患者
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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日光 PDT 治疗后光化性角化病数量减少的患者人数
大体时间:1年5年
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1年5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1 年和 5 年非黑色素瘤皮肤癌的数量与皮肤癌的数量相比
大体时间:1年5年
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1年5年
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根据 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件患者人数
大体时间:5年
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5年
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使用药物治疗满意度问卷测量 1 年和 5 年的患者满意度
大体时间:1年5年
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1年5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Emily Stamell Ruiz, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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