미국 북동부의 광선 각화증 치료를 위한 일광 광역학 요법 (DaylightPDT)
연구 개요
상세 설명
수석 조사관은 Faulkner 병원의 Mohs 및 피부과 수술 센터, Dana-Farber/Brigham 및 여성 암 센터에서 초기 상담 중에 환자에게 연구에 대해 알릴 것입니다. 환자가 관심이 있는 경우 연구에 대해 추가 문의를 하도록 권장됩니다. 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자가 연구에 참여하는 데 관심이 있는 경우, 연구자는 동의서를 검토하고 연구 관련 질문을 해결하기 위해 비공개로 환자에게 접근할 것입니다.
광선 각화증의 기본 수를 결정하기 위해 감광제를 적용하기 전에 사진과 함께 임상 검사를 수행합니다. 치료 단계는 3상 유럽 다기관 연구에서 제시된 일광-PDT 프로토콜에서 채택되었습니다.9 온도 조건이 2.5시간 동안 야외에 머물기에 적합하고 비가 오는 날씨 조건이 아닌 경우 처리가 수행됩니다. 그러나 흐린 날에도 치료가 가능합니다. 적절한 기상 조건에는 50도 이상의 실외 온도와 4월과 11월 사이가 포함됩니다. 이것은 최소 8 J cm-2(다른 연구에서는 3.5 J cm-2에 불과한 것으로 나타났지만) 프로토포르피린 IX 광량을 기준으로 합니다. 다양한 지리적 지역에 대한 연구에서 이 최소 용량이 매사추세츠주 보스턴과 비슷한 위도인 이탈리아 토리노에 존재한다는 사실이 밝혀졌습니다.10 날씨 조건은 치료 당일에 기록되고 최종 분석은 온도와 날씨 조건에 따라 이것이 치료에 영향을 미쳤는지 평가합니다. 피험자는 약속 예약 시 치료 요구 사항에 대해 통보를 받고 치료가 진행될 수 있는지 확인하기 위해 약속 당일 아침에 전화하도록 지시를 받습니다. 피험자는 따뜻한 비눗물로 얼굴을 문질러 피부를 깨끗이 닦고 각질을 제거하며 모든 비대성 AK는 큐렛 처리됩니다. 모든 햇빛에 노출된 부위에 화학적 자외선 차단제를 도포한 후 각 치료 부위에 ALA(Levulan, DUSA Pharmaceuticals, Wilmington, MA) 어플리케이터를 도포합니다. 피험자는 적용 후 30-60분 이내에 일광에 노출되도록 지시를 받고 2시간 30분 동안 그늘에 있어야 합니다. 그런 다음 피험자는 ALA를 제거하고 태양 노출을 최소화하고 물리적 자외선 차단제(산화아연 또는 이산화티타늄)를 바르고 다음 48시간 동안 보호복을 착용하도록 지시받습니다. 이 프로토콜은 완전한 응답이 월 후속 조치에 문서화되지 않는 한 한 달 후에 반복됩니다. HSV 감염 병력이 있는 피험자는 3일 동안 매일 500mg의 예방적 발트렉스를 투여받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한 치료 부위에서 5개 이상의 눈에 보이거나 만져질 수 있는 광선 각화증의 치료를 위해 의뢰된 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 연령.
- 임산부.
- 비영어권 환자.
- 2개월 이내에 국소 5-플루오로우라실, 국소 이미퀴모드, 기존 PDT, 알파-히드록시산 및 글리콜산을 포함한 다른 방식으로 광선각화증 치료
- 1개월 이내 레티노이드 사용
- 다음 약물의 사용: 그리세오풀빈, 티아지드 이뇨제, 설포뉴레아, 페노티아진, 설폰아미드 및 테트라사이클린
- 피부 감광성, 루푸스, 포르피린증 또는 기타 감광성 상태의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일광 PDT
환자는 일광-PDT 치료(아미노레불린산)를 받게 됩니다.
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약물은 동의한 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일광 PDT 치료 후 광선 각화증의 수가 감소한 환자 수
기간: 1년 5년
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1년 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부 수와 비교한 1년 및 5년 시점의 비흑색종 피부암 수
기간: 1년 5년
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1년 5년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 5 년
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5 년
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투약용 치료 만족도 설문지를 사용하여 1년 및 5년차 환자 만족도 측정
기간: 1년 5년
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1년 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Stamell Ruiz, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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광선 각화증에 대한 임상 시험
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