Terapia fotodynamiczna światłem dziennym w leczeniu rogowacenia słonecznego w północno-wschodnich Stanach Zjednoczonych (DaylightPDT)

Główny badacz poinformuje pacjentów o badaniu podczas ich wstępnej konsultacji w Mohs and Dermatologic Surgery Center, Dana-Farber/Brigham oraz Women's Cancer Center w Faulkner Hospital. Pacjenci będą zachęcani do zadawania dalszych pytań na temat badania, jeśli są zainteresowani. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli pacjenci są zainteresowani wzięciem udziału w badaniu, badacz skontaktuje się z nimi na osobności, aby przejrzeć formularz zgody i odpowiedzieć na wszelkie pytania związane z badaniem.

Przed zastosowaniem fotouczulacza zostanie wykonane badanie kliniczne wraz ze zdjęciami w celu określenia wyjściowej liczby rogowacenia słonecznego. Etapy leczenia zostały zaadaptowane z protokołu PDT w świetle dziennym przedstawionego w europejskim wieloośrodkowym badaniu fazy III.9 Zabieg zostanie wykonany, jeśli warunki temperaturowe pozwalają przebywać na zewnątrz przez 2,5 godziny i nie występują deszczowe warunki pogodowe; jednak zabieg można wykonać w pochmurne dni. Odpowiednie warunki pogodowe obejmują temperaturę zewnętrzną powyżej 50°C oraz okres między kwietniem a listopadem. Opiera się to na minimalnej dawce światła protoporfiryny IX wynoszącej 8 J cm-2 (chociaż inne badania wykazały, że tylko 3,5 J cm-2). Badanie różnych regionów geograficznych wykazało, że ta minimalna dawka była obecna w Turynie we Włoszech, który znajduje się na szerokości geograficznej podobnej do Bostonu w stanie Massachusetts.10 Warunki pogodowe zostaną zarejestrowane w dniu leczenia, a ostateczna analiza zostanie podzielona na warstwy według temperatury i warunków pogodowych w celu ocenić, czy miało to wpływ na leczenie. Pacjenci zostaną poinformowani o wymaganiach dotyczących leczenia w momencie rezerwacji wizyty i zostaną poinstruowani, aby zadzwonić rano w dniu wizyty, aby potwierdzić, że leczenie może być kontynuowane. Badani będą szorować twarze ciepłą wodą z mydłem, aby oczyścić i usunąć kamień ze skóry, a wszelkie hipertroficzne AK zostaną wyleczone. Chemiczny filtr przeciwsłoneczny zostanie nałożony na wszystkie obszary narażone na słońce, a następnie jeden aplikator ALA (Levulan, DUSA Pharmaceuticals, Wilmington, MA) na każdy obszar leczenia. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby zostały wystawione na działanie światła dziennego w ciągu 30-60 minut od nałożenia i pozostaną na zewnątrz w cieniu przez dwie i pół godziny. Następnie badani usuną ALA i zostaną poinstruowani, aby zminimalizować ekspozycję na słońce i zastosować fizyczny filtr przeciwsłoneczny (tlenek cynku lub dwutlenek tytanu) i nosić odzież ochronną przez następne 48 godzin. Protokół ten zostanie powtórzony po jednym miesiącu, chyba że podczas miesięcznej obserwacji zostanie udokumentowana pełna odpowiedź. Osoby z historią zakażenia HSV będą otrzymywać profilaktycznie valtrex 500 mg dziennie przez 3 dni.