Photodynamische Tageslichttherapie zur Behandlung aktinischer Keratosen im Nordosten der USA (DaylightPDT)

Der Hauptprüfer wird die Patienten während ihrer ersten Konsultation im Mohs and Dermatologic Surgery Center, Dana-Farber/Brigham und Women's Cancer Center im Faulkner Hospital über die Studie informieren. Die Patienten werden ermutigt, bei Interesse weitere Fragen zur Studie zu stellen. Vor Beginn der Behandlung wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Wenn Patienten an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, wird der Prüfer privat auf sie zukommen, um die Einwilligungserklärung durchzusehen und etwaige studienbezogene Fragen zu beantworten.

Vor der Anwendung des Photosensibilisators wird eine klinische Untersuchung zusammen mit Fotos durchgeführt, um die Ausgangszahl der aktinischen Keratosen zu bestimmen. Die Behandlungsschritte wurden aus dem Tageslicht-PDT-Protokoll übernommen, das in der europäischen multizentrischen Phase-III-Studie vorgestellt wurde.9 Die Behandlung wird durchgeführt, wenn die Temperaturbedingungen für einen Aufenthalt im Freien für 2,5 Stunden geeignet sind und es nicht zu regnerischen Wetterbedingungen kommt. An bewölkten Tagen kann die Behandlung jedoch durchgeführt werden. Geeignete Wetterbedingungen umfassen eine Außentemperatur von mehr als 50 °C und zwischen April und November. Dies basiert auf einer Mindestlichtdosis von 8 J cm-2 (obwohl andere Studien gezeigt haben, dass nur 3,5 J cm-2) Protoporphyrin IX-Lichtdosis. Eine Studie in verschiedenen geografischen Regionen ergab, dass diese Mindestdosis in Turin, Italien, herrschte, das auf einem ähnlichen Breitengrad wie Boston, MA liegt.10 Die Wetterbedingungen werden am Tag der Behandlung aufgezeichnet und die endgültige Analyse wird nach Temperatur und Wetterbedingungen geschichtet beurteilen Sie, ob sich dies auf die Behandlung ausgewirkt hat. Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Terminbuchung über die Behandlungsanforderungen informiert und angewiesen, am Morgen ihres Termins anzurufen, um zu bestätigen, dass die Behandlung fortgesetzt werden kann. Die Probanden schrubben ihre Gesichter mit warmem Seifenwasser, um die Haut zu reinigen und zu entkalken, und alle hypertrophen AKs werden kürettiert. Auf alle sonnenexponierten Bereiche wird ein chemischer Sonnenschutz aufgetragen, gefolgt von einem Applikator ALA (Levulan, DUSA Pharmaceuticals, Wilmington, MA) auf jeden Behandlungsbereich. Die Probanden werden angewiesen, innerhalb von 30–60 Minuten nach der Anwendung dem Tageslicht ausgesetzt zu werden und zweieinhalb Stunden draußen im Schatten zu bleiben. Anschließend entfernen die Probanden die ALA und werden angewiesen, die Sonneneinstrahlung auf ein Minimum zu beschränken, einen physikalischen Sonnenschutz (Zinkoxid oder Titandioxid) aufzutragen und für die nächsten 48 Stunden Schutzkleidung zu tragen. Dieses Protokoll wird nach einem Monat wiederholt, es sei denn, bei der monatlichen Nachuntersuchung wird eine vollständige Reaktion dokumentiert. Personen mit einer HSV-Infektion in der Vorgeschichte erhalten 3 Tage lang täglich 500 mg Valtrex zur Prophylaxe.