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平台切换种植体和骨水平改变

2016年8月13日 更新者:Jiang Xi、Beijing University Health Science Center

平台切换种植体软组织厚度和植入深度对牙槽嵴骨水平改变的影响

这是一项为期两年的前瞻性随机临床研究,旨在评估牙种植体的牙龈厚度和插入深度是否对平台切换种植体周围的边缘骨水平变化有任何影响。

研究概览

详细说明

患者选择:可能招募了中国北京市北京大学口腔医院口腔种植科寻求两颗连续后牙种植体修复的患者。 纳入标准通常是健康的(ASA 评分 I)、不吸烟、牙周健康和足够的骨量以放置种植体而无需增量手术。 患有医学和/或精神禁忌症、局部感染、怀孕或哺乳期、口腔卫生差、组织缺陷或不愿意参加本研究的患者被排除在外。

随机化:每个受试者的两个植入部位被随机分配到两个不同的组,这些组具有预定义的随机化表。 为了减少在关键预后因素方面组间不利分裂的机会,随机化过程将考虑以下变量:患者的性别、年龄、邻牙的存在、远端延伸部位和牙弓中的部位位置。 作业将使用密封的信封执行。

手术方案:手术前,术前1小时给予患者预防性抗生素阿莫西林1g,并持续2g/天,连续6天。 牙槽嵴顶切开后,全层颊侧皮瓣被抬高,而舌侧没有抬高。 在两个未来植入位点中心的骨嵴顶部,使用 1.0 毫米标记的牙周探针测量软组织厚度。 这确保了在测量过程中粘膜厚度的直接可见性。 测量后,掀起全层舌瓣,完成后续种植体截骨,两颗直径3.5mm的种植体(Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Germany)准备植入骨腔。 在一个部位(第 1 组),种植体平台放置在牙槽嵴顶水平(与牙槽嵴齐平)。 在另一个部位(第 2 组),种植体放置在牙槽嵴下方 1 毫米处。 狭窄的愈合基台连接到所有种植体。 皮瓣被重新定位并用间断的单缝线闭合。 允许植入物进行非浸没式愈合。 愈合后 3 个月,取种植体水平印模,2 周后交付两颗相邻后牙的夹板修复体。

影像学和临床检查:所有患者都需要在术后 3、6、12 个月和 2 年进行回访。 在 1 年和 2 年的随访检查中拍摄数字根尖 X 光片以评估骨水平,使用胶片支架将 X 射线束对准种植体螺纹,种植体长度用作测量的校准. 使用图像分析软件(ImageJ,版本 1.47,美国国立卫生研究院,贝塞斯达,马里兰州,美国),研究人员能够准确评估骨骼嵴并分析骨骼随时间的变化。 骨丢失定义为正值,骨增加定义为负值。 计算平均值、标准偏差以及最大值和最小值。 此外,还评估了牙周参数[探诊出血 (BOP)、探诊袋深度 (PPD)、邻牙和种植体的改良菌斑指数]。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 两颗后牙脱落超过3个月
  • 一般健康(ASA 评分 I)
  • 禁止吸烟
  • 牙周健康
  • 有足够的骨量来植入种植体而无需进行骨增量手术

排除标准:

  • 牙种植体修复的医学和/或精神禁忌症
  • 局部感染
  • 怀孕或哺乳
  • 口腔卫生差
  • 组织缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:亚峰
放置在牙槽嵴下方的种植体
种植牙放置在牙槽嵴下方 2 毫米处
出于预防原因,种植手术前后使用阿莫西林
牙种植体(Ankylos® 系统,Dentsply Implants Manufacturing GmbH,德国曼海姆)通过手术植入缺牙牙槽嵴
治疗前和随访期间不同时间点拍摄的放射照片
其他:帕瑞斯特
与牙槽嵴齐平放置的种植体
出于预防原因,种植手术前后使用阿莫西林
牙种植体(Ankylos® 系统,Dentsply Implants Manufacturing GmbH,德国曼海姆)通过手术植入缺牙牙槽嵴
治疗前和随访期间不同时间点拍摄的放射照片
种植牙与牙槽嵴齐平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙种植体边缘骨水平的变化
大体时间:干预后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年(植入手术)
与基线相比,不同时间点的近中和远中边缘骨水平变化。 使用图像分析软件测量边缘骨水平,精度为 0.01 毫米,种植体长度用作测量的校准。
干预后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年(植入手术)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探诊出血 (BOP)
大体时间:干预后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年(植入手术)
探查种植体修复体时的出血指数
干预后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年(植入手术)
探测口袋深度(PPD)
大体时间:干预后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年(植入手术)
种植体支持修复体的探测深度
干预后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年(植入手术)
改良菌斑指数(PI)
大体时间:干预后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年(植入手术)
改良牙菌斑指数评估口腔卫生状况
干预后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年(植入手术)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xi Jiang, DMD、Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月13日

首次发布 (估计)

2016年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月13日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • I-AN-16-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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