- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02867982
Platform Switched Implant et altération du niveau osseux
Influence de l'épaisseur des tissus mous et de la profondeur d'insertion des implants à plateforme commutée sur l'altération du niveau de l'os crestal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sélection des patients : Les patients du Département d'implantologie orale, Peking University School and Hospital of stomatology, Bei Jing, Chine, qui recherchent une restauration implantaire pour deux dents postérieures continues sont potentiellement recrutés. Les critères d'inclusion sont généralement en bonne santé (score ASA I), non-fumeur, en bonne santé parodontale et un volume osseux suffisant pour poser un implant sans procédure d'augmentation. Les patients ont été exclus en cas de contre-indications médicales et/ou psychiatriques, d'infection locale, de grossesse ou d'allaitement, de mauvaise hygiène bucco-dentaire, de déficience tissulaire ou de refus de participer à cette étude.
Randomisation : Les deux sites d'implantation de chaque sujet sont assignés au hasard à deux groupes différents avec des tables de randomisation prédéfinies. Afin de réduire le risque de répartition défavorable entre les groupes en termes de facteurs pronostiques clés, le processus de randomisation prendra en compte les variables suivantes : sexe du patient, âge, présence de dents adjacentes, sites d'extension distale et emplacement du site dans l'arcade dentaire. Le devoir s'effectuera sous enveloppe scellée.
Protocole chirurgical : Avant l'intervention chirurgicale, une antibiothérapie prophylactique de 1 g d'amoxicilline sera prescrite au patient 1 h avant l'intervention, et poursuivie à raison de 2 g/jour pendant 6 jours. Après l'incision crestale, le lambeau buccal de pleine épaisseur a été soulevé, alors que la partie linguale n'a pas été soulevée. L'épaisseur des tissus mous a été mesurée avec une sonde parodontale marquée de 1,0 mm sur le dessus de la crête osseuse au centre des deux futurs sites d'implantation. Cela garantissait une visibilité directe de l'épaisseur de la muqueuse pendant la mesure. Après les mesures, le lambeau lingual de pleine épaisseur est soulevé et l'ostéotomie ultérieure de l'implant est terminée. Dans un site (groupe 1), la plate-forme d'implants est placée au niveau crestal (au ras de la crête alvéolaire) . Dans l'autre site (groupe 2), les implants sont placés 1 mm sous la crête alvéolaire. des vis de cicatrisation étroites sont connectées à tous les implants. Le lambeau est repositionné et fermé avec des sutures simples interrompues. Les implants sont autorisés pour une cicatrisation non enfouie. 3 mois après la cicatrisation, les empreintes au niveau de l'implant sont prises, les restaurations attelles de deux dents postérieures voisines sont livrées 2 semaines plus tard.
Examen radiographique et clinique : Tous les patients doivent faire l'objet d'une visite de rappel à 3, 6, 12 mois et 2 ans après la chirurgie. Une radiographie périapicale numérique a été prise lors de l'examen de suivi à 1 an et 2 ans pour l'évaluation du niveau osseux à l'aide d'un porte-film pour orienter le faisceau de rayons X perpendiculairement aux filetages de l'implant, et la longueur de l'implant est utilisée comme étalonnage pour la mesure . À l'aide d'un logiciel d'analyse d'images (ImageJ, version 1.47, NIH, Bethesda, MD, États-Unis), les enquêteurs sont en mesure d'avoir une évaluation précise de la crête osseuse et d'analyser les changements osseux au fil du temps. La perte osseuse était définie comme une valeur positive et le gain osseux comme une valeur négative. Les valeurs moyennes, les écarts-types et les valeurs maximales et minimales ont été calculés. De plus, les paramètres parodontaux [saignement au sondage (BOP), profondeur de poche au sondage (PPD), indice de plaque modifié sur les dents adjacentes et les implants] ont été évalués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- perte de deux dents postérieures plus de 3 mois
- généralement en bonne santé (score ASA I)
- non-fumeur
- parodontalement sain
- volume osseux suffisant pour placer un implant sans procédure d'augmentation
Critère d'exclusion:
- contre-indication médicale et/ou psychiatrique à la restauration d'implants dentaires
- infection locale
- grossesse ou allaitement
- mauvaise hygiène buccale
- déficience tissulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sous-crestal
implants qui sont placés sous la crête alvéolaire
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Implants dentaires placés 2 mm sous la crête alvéolaire
l'amoxicilline a été utilisée avant et après la chirurgie implantaire pour des raisons prophylactiques
des implants dentaires (système Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Allemagne) ont été placés chirurgicalement dans la crête alvéolaire édentée
des radiographies ont été prises avant le traitement et à différents moments au cours de la période de suivi
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Autre: Paracrestal
implants placés au ras de la crête alvéolaire
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l'amoxicilline a été utilisée avant et après la chirurgie implantaire pour des raisons prophylactiques
des implants dentaires (système Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Allemagne) ont été placés chirurgicalement dans la crête alvéolaire édentée
des radiographies ont été prises avant le traitement et à différents moments au cours de la période de suivi
Implants dentaires placés au ras de la crête alvéolaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements des niveaux osseux marginaux de l'implant dentaire
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post intervention (chirurgie implantaire)
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Altérations du niveau osseux marginal mésial et distal à différents moments par rapport à la ligne de base.
Les niveaux osseux marginaux ont été mesurés avec un logiciel d'analyse d'images avec une précision de 0,01 mm et la longueur de l'implant est utilisée comme étalonnage pour la mesure.
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3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post intervention (chirurgie implantaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post intervention (chirurgie implantaire)
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indice de saignement lors du sondage des restaurations implantaires
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3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post intervention (chirurgie implantaire)
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post intervention (chirurgie implantaire)
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profondeur de sondage des restaurations implanto-portées
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3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post intervention (chirurgie implantaire)
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indice de plaque modifié (PI)
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post intervention (chirurgie implantaire)
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Indice de plaque modifié pour évaluer les conditions d'hygiène buccale
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3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post intervention (chirurgie implantaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-AN-16-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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