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Platform Switched Implant et altération du niveau osseux

13 août 2016 mis à jour par: Jiang Xi, Beijing University Health Science Center

Influence de l'épaisseur des tissus mous et de la profondeur d'insertion des implants à plateforme commutée sur l'altération du niveau de l'os crestal

Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée de deux ans visant à évaluer si l'épaisseur gingivale et la profondeur d'insertion des implants dentaires ont une influence sur les changements des niveaux osseux marginaux autour des implants à plateforme commutée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sélection des patients : Les patients du Département d'implantologie orale, Peking University School and Hospital of stomatology, Bei Jing, Chine, qui recherchent une restauration implantaire pour deux dents postérieures continues sont potentiellement recrutés. Les critères d'inclusion sont généralement en bonne santé (score ASA I), non-fumeur, en bonne santé parodontale et un volume osseux suffisant pour poser un implant sans procédure d'augmentation. Les patients ont été exclus en cas de contre-indications médicales et/ou psychiatriques, d'infection locale, de grossesse ou d'allaitement, de mauvaise hygiène bucco-dentaire, de déficience tissulaire ou de refus de participer à cette étude.

Randomisation : Les deux sites d'implantation de chaque sujet sont assignés au hasard à deux groupes différents avec des tables de randomisation prédéfinies. Afin de réduire le risque de répartition défavorable entre les groupes en termes de facteurs pronostiques clés, le processus de randomisation prendra en compte les variables suivantes : sexe du patient, âge, présence de dents adjacentes, sites d'extension distale et emplacement du site dans l'arcade dentaire. Le devoir s'effectuera sous enveloppe scellée.

Protocole chirurgical : Avant l'intervention chirurgicale, une antibiothérapie prophylactique de 1 g d'amoxicilline sera prescrite au patient 1 h avant l'intervention, et poursuivie à raison de 2 g/jour pendant 6 jours. Après l'incision crestale, le lambeau buccal de pleine épaisseur a été soulevé, alors que la partie linguale n'a pas été soulevée. L'épaisseur des tissus mous a été mesurée avec une sonde parodontale marquée de 1,0 mm sur le dessus de la crête osseuse au centre des deux futurs sites d'implantation. Cela garantissait une visibilité directe de l'épaisseur de la muqueuse pendant la mesure. Après les mesures, le lambeau lingual de pleine épaisseur est soulevé et l'ostéotomie ultérieure de l'implant est terminée. Dans un site (groupe 1), la plate-forme d'implants est placée au niveau crestal (au ras de la crête alvéolaire) . Dans l'autre site (groupe 2), les implants sont placés 1 mm sous la crête alvéolaire. des vis de cicatrisation étroites sont connectées à tous les implants. Le lambeau est repositionné et fermé avec des sutures simples interrompues. Les implants sont autorisés pour une cicatrisation non enfouie. 3 mois après la cicatrisation, les empreintes au niveau de l'implant sont prises, les restaurations attelles de deux dents postérieures voisines sont livrées 2 semaines plus tard.

Examen radiographique et clinique : Tous les patients doivent faire l'objet d'une visite de rappel à 3, 6, 12 mois et 2 ans après la chirurgie. Une radiographie périapicale numérique a été prise lors de l'examen de suivi à 1 an et 2 ans pour l'évaluation du niveau osseux à l'aide d'un porte-film pour orienter le faisceau de rayons X perpendiculairement aux filetages de l'implant, et la longueur de l'implant est utilisée comme étalonnage pour la mesure . À l'aide d'un logiciel d'analyse d'images (ImageJ, version 1.47, NIH, Bethesda, MD, États-Unis), les enquêteurs sont en mesure d'avoir une évaluation précise de la crête osseuse et d'analyser les changements osseux au fil du temps. La perte osseuse était définie comme une valeur positive et le gain osseux comme une valeur négative. Les valeurs moyennes, les écarts-types et les valeurs maximales et minimales ont été calculés. De plus, les paramètres parodontaux [saignement au sondage (BOP), profondeur de poche au sondage (PPD), indice de plaque modifié sur les dents adjacentes et les implants] ont été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • perte de deux dents postérieures plus de 3 mois
  • généralement en bonne santé (score ASA I)
  • non-fumeur
  • parodontalement sain
  • volume osseux suffisant pour placer un implant sans procédure d'augmentation

Critère d'exclusion:

  • contre-indication médicale et/ou psychiatrique à la restauration d'implants dentaires
  • infection locale
  • grossesse ou allaitement
  • mauvaise hygiène buccale
  • déficience tissulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sous-crestal
implants qui sont placés sous la crête alvéolaire
Implants dentaires placés 2 mm sous la crête alvéolaire
l'amoxicilline a été utilisée avant et après la chirurgie implantaire pour des raisons prophylactiques
des implants dentaires (système Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Allemagne) ont été placés chirurgicalement dans la crête alvéolaire édentée
des radiographies ont été prises avant le traitement et à différents moments au cours de la période de suivi
Autre: Paracrestal
implants placés au ras de la crête alvéolaire
l'amoxicilline a été utilisée avant et après la chirurgie implantaire pour des raisons prophylactiques
des implants dentaires (système Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Allemagne) ont été placés chirurgicalement dans la crête alvéolaire édentée
des radiographies ont été prises avant le traitement et à différents moments au cours de la période de suivi
Implants dentaires placés au ras de la crête alvéolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des niveaux osseux marginaux de l'implant dentaire
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post intervention (chirurgie implantaire)
Altérations du niveau osseux marginal mésial et distal à différents moments par rapport à la ligne de base. Les niveaux osseux marginaux ont été mesurés avec un logiciel d'analyse d'images avec une précision de 0,01 mm et la longueur de l'implant est utilisée comme étalonnage pour la mesure.
3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post intervention (chirurgie implantaire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage (BOP)
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post intervention (chirurgie implantaire)
indice de saignement lors du sondage des restaurations implantaires
3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post intervention (chirurgie implantaire)
Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post intervention (chirurgie implantaire)
profondeur de sondage des restaurations implanto-portées
3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post intervention (chirurgie implantaire)
indice de plaque modifié (PI)
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post intervention (chirurgie implantaire)
Indice de plaque modifié pour évaluer les conditions d'hygiène buccale
3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans post intervention (chirurgie implantaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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