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Implante de plataforma comutada e alteração do nível ósseo

13 de agosto de 2016 atualizado por: Jiang Xi, Beijing University Health Science Center

Influência da espessura dos tecidos moles e da profundidade de inserção de implantes Platform Switched na alteração do nível ósseo da crista

Este é um estudo clínico prospectivo randomizado de dois anos para avaliar se a espessura gengival e a profundidade de inserção dos implantes dentários têm alguma influência nas mudanças nos níveis ósseos marginais ao redor dos implantes de plataforma trocada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Seleção de pacientes: Pacientes do Departamento de Implantologia Oral, Escola da Universidade de Pequim e Hospital de estomatologia, Bei Jing, China, que procuram restauração com implantes para dois dentes posteriores contínuos são potencialmente recrutados. Os critérios de inclusão são geralmente saudável (escore ASA I), não fumante, periodontalmente saudável e com volume ósseo suficiente para colocar um implante sem procedimento de aumento. Os pacientes foram excluídos em casos de contraindicações médicas e/ou psiquiátricas, infecção local, gravidez ou lactação, má higiene oral, deficiência tecidual ou não desejo de participar deste estudo.

Randomização: Os dois locais de implante de cada indivíduo são atribuídos aleatoriamente a dois grupos diferentes com tabelas de randomização predefinidas. A fim de reduzir a chance de divisões desfavoráveis ​​entre os grupos em termos de fatores prognósticos chave, o processo de randomização levará em conta as seguintes variáveis: sexo do paciente, idade, presença de dentes adjacentes, locais de extensão distal e localização do local na arcada dentária. A atribuição será realizada usando um envelope lacrado.

Protocolo cirúrgico: Antes do procedimento cirúrgico, antibiótico profilático de amoxicilina 1g será prescrito ao paciente 1 h antes da cirurgia, e continuado com 2 g/dia por 6 dias. Após a incisão crestal, o retalho vestibular de espessura total foi levantado, enquanto a parte lingual não foi elevada. A espessura dos tecidos moles foi medida com sonda periodontal marcada de 1,0 mm no topo da crista óssea no centro dos dois futuros locais de implante. Isso garantiu a visibilidade direta da espessura da mucosa durante a medição. Após as medições, o retalho lingual de espessura total é levantado e a osteotomia subsequente do implante é concluída. Dois implantes dentários (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Alemanha) com diâmetro de 3,5 mm estão prontos para serem queimados nas cavidades ósseas. Em um local (grupo 1), a plataforma dos implantes é colocada no nível da crista (na altura do rebordo alveolar). No outro local (grupo 2), os implantes são colocados 1mm abaixo do rebordo alveolar. pilares de cicatrização estreitos estão ligados a todos os implantes. O retalho é reposicionado e fechado com suturas simples interrompidas. Os implantes são permitidos para uma cicatrização não submersa. 3 meses após a cicatrização, as impressões no nível do implante são feitas, as restaurações ferulizadas de dois dentes posteriores vizinhos são entregues 2 semanas depois.

Exame clínico e radiográfico: Todos os pacientes são solicitados para consulta de retorno aos 3, 6,12 meses e 2 anos após a cirurgia. Uma radiografia periapical digital foi feita no exame de acompanhamento de 1 ano e 2 anos para avaliação do nível ósseo usando um porta-filme para direcionar o feixe de raios-x perpendicularmente às roscas do implante, e o comprimento do implante é usado como calibração para a medição . Usando um software de análise de imagem (ImageJ, versão 1.47, NIH, Bethesda, MD, EUA), os investigadores podem ter uma avaliação precisa da crista óssea e analisar as alterações ósseas ao longo do tempo. A perda óssea foi definida como um valor positivo e o ganho ósseo como negativo. Valores médios, desvios padrão e valores máximos e mínimos foram calculados. Além disso, parâmetros periodontais [sangramento à sondagem (BOP), profundidade da bolsa à sondagem (PPD), índice de placa modificado nos dentes adjacentes e implantes] foram avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • perda de dois dentes posteriores há mais de 3 meses
  • geralmente saudável (escore ASA I)
  • não fumante
  • periodontalmente saudável
  • volume ósseo suficiente para colocar um implante sem procedimento de aumento

Critério de exclusão:

  • contraindicação médica e/ou psiquiátrica para restauração de implantes dentários
  • infecção local
  • gravidez ou lactação
  • má higiene oral
  • deficiência tecidual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Subcrestal
implantes que são colocados abaixo do rebordo alveolar
Implantes dentários colocados 2 mm abaixo do rebordo alveolar
amoxicilina foi usada antes e depois da cirurgia de implante por razões profiláticas
implantes dentários (sistema Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Alemanha) foram colocados cirurgicamente no rebordo alveolar edêntulo
radiografias foram tiradas antes do tratamento e em diferentes momentos durante o período de acompanhamento
Outro: Paracrestal
implantes que são colocados nivelados ao rebordo alveolar
amoxicilina foi usada antes e depois da cirurgia de implante por razões profiláticas
implantes dentários (sistema Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Alemanha) foram colocados cirurgicamente no rebordo alveolar edêntulo
radiografias foram tiradas antes do tratamento e em diferentes momentos durante o período de acompanhamento
Implantes dentários colocados nivelados ao rebordo alveolar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos níveis ósseos marginais do implante dentário
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-intervenção (cirurgia de implante)
Alterações do nível ósseo marginal mesial e distal em diferentes momentos em comparação com a linha de base. Os níveis ósseos marginais foram medidos com um software de análise de imagem com precisão de 0,01 mm e o comprimento do implante é usado como calibração para a medição.
3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-intervenção (cirurgia de implante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-intervenção (cirurgia de implante)
índice de sangramento durante a sondagem das restaurações sobre implantes
3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-intervenção (cirurgia de implante)
Profundidade do bolso de sondagem (PPD)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-intervenção (cirurgia de implante)
profundidade de sondagem de restaurações implantossuportadas
3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-intervenção (cirurgia de implante)
índice de placa modificado (PI)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-intervenção (cirurgia de implante)
Índice de placa modificado para avaliar as condições de higiene oral
3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-intervenção (cirurgia de implante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colocação de implante subcrestal

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