- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02867982
Implante de plataforma comutada e alteração do nível ósseo
Influência da espessura dos tecidos moles e da profundidade de inserção de implantes Platform Switched na alteração do nível ósseo da crista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Seleção de pacientes: Pacientes do Departamento de Implantologia Oral, Escola da Universidade de Pequim e Hospital de estomatologia, Bei Jing, China, que procuram restauração com implantes para dois dentes posteriores contínuos são potencialmente recrutados. Os critérios de inclusão são geralmente saudável (escore ASA I), não fumante, periodontalmente saudável e com volume ósseo suficiente para colocar um implante sem procedimento de aumento. Os pacientes foram excluídos em casos de contraindicações médicas e/ou psiquiátricas, infecção local, gravidez ou lactação, má higiene oral, deficiência tecidual ou não desejo de participar deste estudo.
Randomização: Os dois locais de implante de cada indivíduo são atribuídos aleatoriamente a dois grupos diferentes com tabelas de randomização predefinidas. A fim de reduzir a chance de divisões desfavoráveis entre os grupos em termos de fatores prognósticos chave, o processo de randomização levará em conta as seguintes variáveis: sexo do paciente, idade, presença de dentes adjacentes, locais de extensão distal e localização do local na arcada dentária. A atribuição será realizada usando um envelope lacrado.
Protocolo cirúrgico: Antes do procedimento cirúrgico, antibiótico profilático de amoxicilina 1g será prescrito ao paciente 1 h antes da cirurgia, e continuado com 2 g/dia por 6 dias. Após a incisão crestal, o retalho vestibular de espessura total foi levantado, enquanto a parte lingual não foi elevada. A espessura dos tecidos moles foi medida com sonda periodontal marcada de 1,0 mm no topo da crista óssea no centro dos dois futuros locais de implante. Isso garantiu a visibilidade direta da espessura da mucosa durante a medição. Após as medições, o retalho lingual de espessura total é levantado e a osteotomia subsequente do implante é concluída. Dois implantes dentários (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Alemanha) com diâmetro de 3,5 mm estão prontos para serem queimados nas cavidades ósseas. Em um local (grupo 1), a plataforma dos implantes é colocada no nível da crista (na altura do rebordo alveolar). No outro local (grupo 2), os implantes são colocados 1mm abaixo do rebordo alveolar. pilares de cicatrização estreitos estão ligados a todos os implantes. O retalho é reposicionado e fechado com suturas simples interrompidas. Os implantes são permitidos para uma cicatrização não submersa. 3 meses após a cicatrização, as impressões no nível do implante são feitas, as restaurações ferulizadas de dois dentes posteriores vizinhos são entregues 2 semanas depois.
Exame clínico e radiográfico: Todos os pacientes são solicitados para consulta de retorno aos 3, 6,12 meses e 2 anos após a cirurgia. Uma radiografia periapical digital foi feita no exame de acompanhamento de 1 ano e 2 anos para avaliação do nível ósseo usando um porta-filme para direcionar o feixe de raios-x perpendicularmente às roscas do implante, e o comprimento do implante é usado como calibração para a medição . Usando um software de análise de imagem (ImageJ, versão 1.47, NIH, Bethesda, MD, EUA), os investigadores podem ter uma avaliação precisa da crista óssea e analisar as alterações ósseas ao longo do tempo. A perda óssea foi definida como um valor positivo e o ganho ósseo como negativo. Valores médios, desvios padrão e valores máximos e mínimos foram calculados. Além disso, parâmetros periodontais [sangramento à sondagem (BOP), profundidade da bolsa à sondagem (PPD), índice de placa modificado nos dentes adjacentes e implantes] foram avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- perda de dois dentes posteriores há mais de 3 meses
- geralmente saudável (escore ASA I)
- não fumante
- periodontalmente saudável
- volume ósseo suficiente para colocar um implante sem procedimento de aumento
Critério de exclusão:
- contraindicação médica e/ou psiquiátrica para restauração de implantes dentários
- infecção local
- gravidez ou lactação
- má higiene oral
- deficiência tecidual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Subcrestal
implantes que são colocados abaixo do rebordo alveolar
|
Implantes dentários colocados 2 mm abaixo do rebordo alveolar
amoxicilina foi usada antes e depois da cirurgia de implante por razões profiláticas
implantes dentários (sistema Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Alemanha) foram colocados cirurgicamente no rebordo alveolar edêntulo
radiografias foram tiradas antes do tratamento e em diferentes momentos durante o período de acompanhamento
|
Outro: Paracrestal
implantes que são colocados nivelados ao rebordo alveolar
|
amoxicilina foi usada antes e depois da cirurgia de implante por razões profiláticas
implantes dentários (sistema Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Alemanha) foram colocados cirurgicamente no rebordo alveolar edêntulo
radiografias foram tiradas antes do tratamento e em diferentes momentos durante o período de acompanhamento
Implantes dentários colocados nivelados ao rebordo alveolar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações dos níveis ósseos marginais do implante dentário
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-intervenção (cirurgia de implante)
|
Alterações do nível ósseo marginal mesial e distal em diferentes momentos em comparação com a linha de base.
Os níveis ósseos marginais foram medidos com um software de análise de imagem com precisão de 0,01 mm e o comprimento do implante é usado como calibração para a medição.
|
3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-intervenção (cirurgia de implante)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-intervenção (cirurgia de implante)
|
índice de sangramento durante a sondagem das restaurações sobre implantes
|
3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-intervenção (cirurgia de implante)
|
Profundidade do bolso de sondagem (PPD)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-intervenção (cirurgia de implante)
|
profundidade de sondagem de restaurações implantossuportadas
|
3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-intervenção (cirurgia de implante)
|
índice de placa modificado (PI)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-intervenção (cirurgia de implante)
|
Índice de placa modificado para avaliar as condições de higiene oral
|
3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-intervenção (cirurgia de implante)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-AN-16-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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