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Impianto Platform Switched e alterazione del livello osseo

13 agosto 2016 aggiornato da: Jiang Xi, Beijing University Health Science Center

Influenza dello spessore dei tessuti molli e della profondità di inserimento degli impianti Platform Switched sull'alterazione del livello dell'osso crestale

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato della durata di due anni per valutare se lo spessore gengivale e la profondità di inserimento degli impianti dentali hanno qualche influenza sui cambiamenti dei livelli ossei marginali attorno agli impianti platform switching.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Selezione dei pazienti: i pazienti del Dipartimento di Implantologia Orale, Peking University School and Hospital of stomatology, Bei Jing, Cina, che cercano un restauro implantare per due denti posteriori continui, sono potenzialmente reclutati. I criteri di inclusione sono generalmente sani (punteggio ASA I), non fumatori, parodontalmente sani e volume osseo sufficiente per posizionare un impianto senza procedura di aumento. I pazienti sono stati esclusi in caso di controindicazioni mediche e/o psichiatriche, infezione locale, gravidanza o allattamento, scarsa igiene orale, carenza di tessuto o non disposti a partecipare a questo studio.

Randomizzazione: i due siti implantari di ciascun soggetto vengono assegnati in modo casuale a due diversi gruppi con tabelle di randomizzazione predefinite. Al fine di ridurre la possibilità di divisioni sfavorevoli tra i gruppi in termini di fattori prognostici chiave, il processo di randomizzazione terrà conto delle seguenti variabili: sesso del paziente, età, presenza di denti adiacenti, siti di estensione distale e posizione del sito nell'arcata dentale. L'assegnazione verrà eseguita utilizzando una busta chiusa.

Protocollo chirurgico: Prima della procedura chirurgica, al paziente verrà prescritta una profilassi antibiotica di 1 g di amoxicillina 1 ora prima dell'intervento chirurgico e proseguita con 2 g/die per 6 giorni. Dopo l'incisione crestale, è stato sollevato il lembo vestibolare a tutto spessore, mentre la parte linguale non è stata sollevata. Lo spessore dei tessuti molli è stato misurato con una sonda parodontale contrassegnata da 1,0 mm sulla sommità della cresta ossea al centro dei due futuri siti implantari. Ciò ha garantito la visibilità diretta dello spessore della mucosa durante la misurazione. Dopo le misurazioni, viene sollevato il lembo linguale a tutto spessore e la successiva osteotomia dell'impianto è terminata. Due impianti dentali (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Germania) con un diametro di 3,5 mm sono pronti per essere inseriti nelle cavità ossee. In un sito (gruppo 1), la piattaforma degli impianti viene posizionata a livello crestale (a filo della cresta alveolare). Nell'altro sito (gruppo 2), gli impianti sono posizionati 1 mm sotto la cresta alveolare. abutment di guarigione stretti sono collegati a tutti gli impianti. I lembi vengono riposizionati e chiusi con suture singole interrotte. Gli impianti sono consentiti per una guarigione non sommersa. 3 mesi dopo la guarigione, vengono prese le impronte a livello dell'impianto, i restauri splintati di due denti posteriori adiacenti vengono consegnati 2 settimane dopo.

Esame radiografico e clinico: tutti i pazienti devono essere sottoposti a visita di richiamo a 3, 6, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento. All'esame di follow-up a 1 e 2 anni è stata eseguita una radiografia digitale periapicale per la valutazione del livello osseo utilizzando un supporto per pellicola per puntare il fascio di raggi X perpendicolarmente alle filettature dell'impianto e la lunghezza dell'impianto viene utilizzata come calibrazione per la misurazione . Utilizzando un software di analisi delle immagini (ImageJ, versione 1.47, NIH, Bethesda, MD, USA), gli investigatori sono in grado di avere una valutazione accurata della cresta ossea e di analizzare i cambiamenti ossei nel tempo. La perdita ossea è stata definita come un valore positivo e il guadagno osseo come negativo. Sono stati calcolati valori medi, deviazioni standard e valori massimi e minimi. Inoltre, sono stati valutati i parametri parodontali [sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità della tasca al sondaggio (PPD), indice di placca modificato sui denti adiacenti e sugli impianti].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • perdita di due denti posteriori più di 3 mesi
  • generalmente sano (punteggio ASA I)
  • non fumatore
  • parodontalmente sano
  • volume osseo sufficiente per inserire un impianto senza procedura di aumento

Criteri di esclusione:

  • controindicazione medica e/o psichiatrica al restauro di impianti dentali
  • infezione locale
  • gravidanza o allattamento
  • scarsa igiene orale
  • carenza di tessuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sottocrestale
impianti posizionati sotto la cresta alveolare
Impianti dentali posizionati 2 mm sotto la cresta alveolare
l'amoxicillina è stata utilizzata prima e dopo la chirurgia implantare per ragioni profilattiche
impianti dentali (sistema Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Germania) sono stati inseriti chirurgicamente nella cresta alveolare edentula
le radiografie sono state eseguite prima del trattamento e in momenti diversi durante il periodo di follow-up
Altro: Paracrestale
impianti posizionati a filo della cresta alveolare
l'amoxicillina è stata utilizzata prima e dopo la chirurgia implantare per ragioni profilattiche
impianti dentali (sistema Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Germania) sono stati inseriti chirurgicamente nella cresta alveolare edentula
le radiografie sono state eseguite prima del trattamento e in momenti diversi durante il periodo di follow-up
Impianti dentali posizionati a filo della cresta alveolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei livelli ossei marginali dell'impianto dentale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento (chirurgia implantare)
Alterazioni del livello dell'osso marginale mesiale e distale in tempi diversi rispetto alla linea di base. I livelli di osso marginale sono stati misurati con un software di analisi delle immagini con una precisione di 0,01 mm e la lunghezza dell'impianto è stata utilizzata come calibrazione per la misurazione.
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento (chirurgia implantare)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento (chirurgia implantare)
indice di sanguinamento durante il sondaggio dei restauri implantari
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento (chirurgia implantare)
Profondità della tasca di sondaggio (PPD)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento (chirurgia implantare)
profondità di sondaggio dei restauri supportati da impianti
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento (chirurgia implantare)
indice di placca modificato (PI)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento (chirurgia implantare)
Indice di placca modificato per valutare le condizioni di igiene orale
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento (chirurgia implantare)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento dell'impianto sottocrestale

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