- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02867982
Impianto Platform Switched e alterazione del livello osseo
Influenza dello spessore dei tessuti molli e della profondità di inserimento degli impianti Platform Switched sull'alterazione del livello dell'osso crestale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Selezione dei pazienti: i pazienti del Dipartimento di Implantologia Orale, Peking University School and Hospital of stomatology, Bei Jing, Cina, che cercano un restauro implantare per due denti posteriori continui, sono potenzialmente reclutati. I criteri di inclusione sono generalmente sani (punteggio ASA I), non fumatori, parodontalmente sani e volume osseo sufficiente per posizionare un impianto senza procedura di aumento. I pazienti sono stati esclusi in caso di controindicazioni mediche e/o psichiatriche, infezione locale, gravidanza o allattamento, scarsa igiene orale, carenza di tessuto o non disposti a partecipare a questo studio.
Randomizzazione: i due siti implantari di ciascun soggetto vengono assegnati in modo casuale a due diversi gruppi con tabelle di randomizzazione predefinite. Al fine di ridurre la possibilità di divisioni sfavorevoli tra i gruppi in termini di fattori prognostici chiave, il processo di randomizzazione terrà conto delle seguenti variabili: sesso del paziente, età, presenza di denti adiacenti, siti di estensione distale e posizione del sito nell'arcata dentale. L'assegnazione verrà eseguita utilizzando una busta chiusa.
Protocollo chirurgico: Prima della procedura chirurgica, al paziente verrà prescritta una profilassi antibiotica di 1 g di amoxicillina 1 ora prima dell'intervento chirurgico e proseguita con 2 g/die per 6 giorni. Dopo l'incisione crestale, è stato sollevato il lembo vestibolare a tutto spessore, mentre la parte linguale non è stata sollevata. Lo spessore dei tessuti molli è stato misurato con una sonda parodontale contrassegnata da 1,0 mm sulla sommità della cresta ossea al centro dei due futuri siti implantari. Ciò ha garantito la visibilità diretta dello spessore della mucosa durante la misurazione. Dopo le misurazioni, viene sollevato il lembo linguale a tutto spessore e la successiva osteotomia dell'impianto è terminata. Due impianti dentali (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Germania) con un diametro di 3,5 mm sono pronti per essere inseriti nelle cavità ossee. In un sito (gruppo 1), la piattaforma degli impianti viene posizionata a livello crestale (a filo della cresta alveolare). Nell'altro sito (gruppo 2), gli impianti sono posizionati 1 mm sotto la cresta alveolare. abutment di guarigione stretti sono collegati a tutti gli impianti. I lembi vengono riposizionati e chiusi con suture singole interrotte. Gli impianti sono consentiti per una guarigione non sommersa. 3 mesi dopo la guarigione, vengono prese le impronte a livello dell'impianto, i restauri splintati di due denti posteriori adiacenti vengono consegnati 2 settimane dopo.
Esame radiografico e clinico: tutti i pazienti devono essere sottoposti a visita di richiamo a 3, 6, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento. All'esame di follow-up a 1 e 2 anni è stata eseguita una radiografia digitale periapicale per la valutazione del livello osseo utilizzando un supporto per pellicola per puntare il fascio di raggi X perpendicolarmente alle filettature dell'impianto e la lunghezza dell'impianto viene utilizzata come calibrazione per la misurazione . Utilizzando un software di analisi delle immagini (ImageJ, versione 1.47, NIH, Bethesda, MD, USA), gli investigatori sono in grado di avere una valutazione accurata della cresta ossea e di analizzare i cambiamenti ossei nel tempo. La perdita ossea è stata definita come un valore positivo e il guadagno osseo come negativo. Sono stati calcolati valori medi, deviazioni standard e valori massimi e minimi. Inoltre, sono stati valutati i parametri parodontali [sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità della tasca al sondaggio (PPD), indice di placca modificato sui denti adiacenti e sugli impianti].
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- perdita di due denti posteriori più di 3 mesi
- generalmente sano (punteggio ASA I)
- non fumatore
- parodontalmente sano
- volume osseo sufficiente per inserire un impianto senza procedura di aumento
Criteri di esclusione:
- controindicazione medica e/o psichiatrica al restauro di impianti dentali
- infezione locale
- gravidanza o allattamento
- scarsa igiene orale
- carenza di tessuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Sottocrestale
impianti posizionati sotto la cresta alveolare
|
Impianti dentali posizionati 2 mm sotto la cresta alveolare
l'amoxicillina è stata utilizzata prima e dopo la chirurgia implantare per ragioni profilattiche
impianti dentali (sistema Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Germania) sono stati inseriti chirurgicamente nella cresta alveolare edentula
le radiografie sono state eseguite prima del trattamento e in momenti diversi durante il periodo di follow-up
|
Altro: Paracrestale
impianti posizionati a filo della cresta alveolare
|
l'amoxicillina è stata utilizzata prima e dopo la chirurgia implantare per ragioni profilattiche
impianti dentali (sistema Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Germania) sono stati inseriti chirurgicamente nella cresta alveolare edentula
le radiografie sono state eseguite prima del trattamento e in momenti diversi durante il periodo di follow-up
Impianti dentali posizionati a filo della cresta alveolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti dei livelli ossei marginali dell'impianto dentale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento (chirurgia implantare)
|
Alterazioni del livello dell'osso marginale mesiale e distale in tempi diversi rispetto alla linea di base.
I livelli di osso marginale sono stati misurati con un software di analisi delle immagini con una precisione di 0,01 mm e la lunghezza dell'impianto è stata utilizzata come calibrazione per la misurazione.
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento (chirurgia implantare)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento (chirurgia implantare)
|
indice di sanguinamento durante il sondaggio dei restauri implantari
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento (chirurgia implantare)
|
Profondità della tasca di sondaggio (PPD)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento (chirurgia implantare)
|
profondità di sondaggio dei restauri supportati da impianti
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento (chirurgia implantare)
|
indice di placca modificato (PI)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento (chirurgia implantare)
|
Indice di placca modificato per valutare le condizioni di igiene orale
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento (chirurgia implantare)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-AN-16-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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