- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02867982
Platform geschakeld implantaat en verandering van botniveau
Invloed van de dikte van het zachte weefsel en de inbrengdiepte van platformgeschakelde implantaten op de verandering van het crestale botniveau
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntselectie: Patiënten van de Afdeling Orale Implantologie, Peking University School en Ziekenhuis voor stomatologie, Bei Jing, China, die op zoek zijn naar implantaatherstel voor twee doorlopende achterste tanden, worden mogelijk gerekruteerd. Inclusiecriteria zijn over het algemeen gezond (ASA-score I), niet-roken, parodontaal gezond en voldoende botvolume om een implantaat te plaatsen zonder augmentatieprocedure. Patiënten werden uitgesloten in geval van medische en/of psychiatrische contra-indicaties, lokale infectie, zwangerschap of lactatie, slechte mondhygiëne, weefseldeficiëntie, of niet bereid waren deel te nemen aan dit onderzoek.
Randomisatie: de twee implantatielocaties van elk onderwerp worden willekeurig toegewezen aan twee verschillende groepen met vooraf gedefinieerde randomisatietabellen. Om de kans op ongunstige splitsingen tussen groepen in termen van belangrijke prognostische factoren te verminderen, zal het randomisatieproces rekening houden met de volgende variabelen: geslacht van de patiënt, leeftijd, aanwezigheid van aangrenzende tanden, distale uitbreidingsplaatsen en locatie in de tandboog. Opdracht zal worden uitgevoerd met behulp van een verzegelde envelop.
Chirurgisch protocol: Vóór de chirurgische ingreep wordt profylactische antibiotica van 1 g amoxicilline 1 uur voor de operatie aan de patiënt voorgeschreven, gevolgd door 2 g/dag gedurende 6 dagen. Na crestale incisie was de buccale flap over de volledige dikte omhoog gebracht, terwijl het linguale deel niet omhoog was gebracht. De dikte van de zachte weefsels werd gemeten met een 1,0 mm gemarkeerde parodontale sonde bovenop de botkam in het midden van de twee toekomstige implantaatplaatsen. Dit zorgde voor een directe zichtbaarheid van de slijmvliesdikte tijdens de meting. Na metingen wordt de linguale flap over de volledige dikte omhoog gebracht en de daaropvolgende osteotomie van het implantaat is voltooid. Twee tandheelkundige implantaten (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Duitsland) met een diameter van 3,5 mm zijn klaar om in de botholten te branden. Op één locatie (groep 1) wordt het implantaatplatform op crestaal niveau geplaatst (gelijk met de alveolaire rand). Op de andere plaats (groep 2) worden de implantaten 1 mm onder de alveolaire rand geplaatst. narrow healing abutment zijn verbonden met alle implantaten. De flap wordt verplaatst en gesloten met onderbroken enkelvoudige hechtingen. Implantaten zijn toegestaan voor een niet-ondergedompelde genezing. 3 maanden na genezing worden afdrukken op implantaatniveau gemaakt en 2 weken later worden gespalkte restauraties van twee aangrenzende achterste tanden afgeleverd.
Radiografisch en klinisch onderzoek: alle patiënten moeten 3, 6, 12 maanden en 2 jaar na de operatie worden teruggeroepen. Een digitale peri-apicale röntgenfoto werd gemaakt bij het 1 jaar en 2 jaar follow-up onderzoek voor evaluatie van botniveau met behulp van een filmhouder om de röntgenstraal loodrecht op de implantaatschroefdraad te richten, en de implantaatlengte wordt gebruikt als kalibratie voor de meting . Met behulp van beeldanalysesoftware (ImageJ, versie 1.47, NIH, Bethesda, MD, VS), kunnen de onderzoekers een nauwkeurige beoordeling van de botkam krijgen en de botveranderingen in de loop van de tijd analyseren. Botverlies werd gedefinieerd als een positieve waarde en botaanwinst als een negatieve. Gemiddelde waarden, standaarddeviaties en maximale en minimale waarden werden berekend. Verder werden parodontale parameters [bloeden bij sonderen (BOP), sondeerpocketdiepte (PPD), gewijzigde plaque-index op aangrenzende tanden en implantaten] beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verlies van twee achterste tanden meer dan 3 maanden
- over het algemeen gezond (ASA-score I)
- niet roken
- parodontaal gezond
- voldoende botvolume om een implantaat te plaatsen zonder augmentatieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- medische en/of psychiatrische contra-indicatie voor de restauratie van tandheelkundige implantaten
- lokale infectie
- zwangerschap of borstvoeding
- slechte mondhygiëne
- weefsel tekort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Subcrestaal
implantaten die onder de alveolaire kam worden geplaatst
|
Tandimplantaten die 2 mm onder de alveolaire kam worden geplaatst
amoxicilline werd om profylactische redenen voor en na implantatiechirurgie gebruikt
tandheelkundige implantaten (Ankylos®-systeem, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Duitsland) werden chirurgisch in de edentate alveolaire rand geplaatst
röntgenfoto's werden gemaakt vóór de behandeling en op verschillende tijdstippen tijdens de follow-upperiode
|
|
Ander: Paracretaal
implantaten die gelijk met de alveolaire kam worden geplaatst
|
amoxicilline werd om profylactische redenen voor en na implantatiechirurgie gebruikt
tandheelkundige implantaten (Ankylos®-systeem, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Duitsland) werden chirurgisch in de edentate alveolaire rand geplaatst
röntgenfoto's werden gemaakt vóór de behandeling en op verschillende tijdstippen tijdens de follow-upperiode
Tandimplantaten die gelijk met de alveolaire kam worden geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van marginale botniveaus van tandheelkundig implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie (implantaatchirurgie)
|
Veranderingen in mesiaal en distaal marginaal botniveau op een ander tijdstip vergeleken met de basislijn.
Marginale botniveaus werden gemeten met beeldanalysesoftware met een nauwkeurigheid van 0,01 mm en de implantaatlengte werd gebruikt als kalibratie voor de meting.
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie (implantaatchirurgie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie (implantaatchirurgie)
|
bloedingsindex tijdens het sonderen van de implantaatrestauraties
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie (implantaatchirurgie)
|
|
Indringende zakdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie (implantaatchirurgie)
|
dieptemeting van implantaatondersteunde restauraties
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie (implantaatchirurgie)
|
|
gemodificeerde plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie (implantaatchirurgie)
|
Gewijzigde plaque-index om de mondhygiëne te evalueren
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie (implantaatchirurgie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-AN-16-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .