Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platform geschakeld implantaat en verandering van botniveau

13 augustus 2016 bijgewerkt door: Jiang Xi, Beijing University Health Science Center

Invloed van de dikte van het zachte weefsel en de inbrengdiepte van platformgeschakelde implantaten op de verandering van het crestale botniveau

Dit is een twee jaar durend prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek om te evalueren of de tandvleesdikte en inbrengdiepte van tandheelkundige implantaten enige invloed hebben op marginale veranderingen in botniveaus rond platformgeschakelde implantaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntselectie: Patiënten van de Afdeling Orale Implantologie, Peking University School en Ziekenhuis voor stomatologie, Bei Jing, China, die op zoek zijn naar implantaatherstel voor twee doorlopende achterste tanden, worden mogelijk gerekruteerd. Inclusiecriteria zijn over het algemeen gezond (ASA-score I), niet-roken, parodontaal gezond en voldoende botvolume om een ​​implantaat te plaatsen zonder augmentatieprocedure. Patiënten werden uitgesloten in geval van medische en/of psychiatrische contra-indicaties, lokale infectie, zwangerschap of lactatie, slechte mondhygiëne, weefseldeficiëntie, of niet bereid waren deel te nemen aan dit onderzoek.

Randomisatie: de twee implantatielocaties van elk onderwerp worden willekeurig toegewezen aan twee verschillende groepen met vooraf gedefinieerde randomisatietabellen. Om de kans op ongunstige splitsingen tussen groepen in termen van belangrijke prognostische factoren te verminderen, zal het randomisatieproces rekening houden met de volgende variabelen: geslacht van de patiënt, leeftijd, aanwezigheid van aangrenzende tanden, distale uitbreidingsplaatsen en locatie in de tandboog. Opdracht zal worden uitgevoerd met behulp van een verzegelde envelop.

Chirurgisch protocol: Vóór de chirurgische ingreep wordt profylactische antibiotica van 1 g amoxicilline 1 uur voor de operatie aan de patiënt voorgeschreven, gevolgd door 2 g/dag gedurende 6 dagen. Na crestale incisie was de buccale flap over de volledige dikte omhoog gebracht, terwijl het linguale deel niet omhoog was gebracht. De dikte van de zachte weefsels werd gemeten met een 1,0 mm gemarkeerde parodontale sonde bovenop de botkam in het midden van de twee toekomstige implantaatplaatsen. Dit zorgde voor een directe zichtbaarheid van de slijmvliesdikte tijdens de meting. Na metingen wordt de linguale flap over de volledige dikte omhoog gebracht en de daaropvolgende osteotomie van het implantaat is voltooid. Twee tandheelkundige implantaten (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Duitsland) met een diameter van 3,5 mm zijn klaar om in de botholten te branden. Op één locatie (groep 1) wordt het implantaatplatform op crestaal niveau geplaatst (gelijk met de alveolaire rand). Op de andere plaats (groep 2) worden de implantaten 1 mm onder de alveolaire rand geplaatst. narrow healing abutment zijn verbonden met alle implantaten. De flap wordt verplaatst en gesloten met onderbroken enkelvoudige hechtingen. Implantaten zijn toegestaan ​​voor een niet-ondergedompelde genezing. 3 maanden na genezing worden afdrukken op implantaatniveau gemaakt en 2 weken later worden gespalkte restauraties van twee aangrenzende achterste tanden afgeleverd.

Radiografisch en klinisch onderzoek: alle patiënten moeten 3, 6, 12 maanden en 2 jaar na de operatie worden teruggeroepen. Een digitale peri-apicale röntgenfoto werd gemaakt bij het 1 jaar en 2 jaar follow-up onderzoek voor evaluatie van botniveau met behulp van een filmhouder om de röntgenstraal loodrecht op de implantaatschroefdraad te richten, en de implantaatlengte wordt gebruikt als kalibratie voor de meting . Met behulp van beeldanalysesoftware (ImageJ, versie 1.47, NIH, Bethesda, MD, VS), kunnen de onderzoekers een nauwkeurige beoordeling van de botkam krijgen en de botveranderingen in de loop van de tijd analyseren. Botverlies werd gedefinieerd als een positieve waarde en botaanwinst als een negatieve. Gemiddelde waarden, standaarddeviaties en maximale en minimale waarden werden berekend. Verder werden parodontale parameters [bloeden bij sonderen (BOP), sondeerpocketdiepte (PPD), gewijzigde plaque-index op aangrenzende tanden en implantaten] beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verlies van twee achterste tanden meer dan 3 maanden
  • over het algemeen gezond (ASA-score I)
  • niet roken
  • parodontaal gezond
  • voldoende botvolume om een ​​implantaat te plaatsen zonder augmentatieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • medische en/of psychiatrische contra-indicatie voor de restauratie van tandheelkundige implantaten
  • lokale infectie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • slechte mondhygiëne
  • weefsel tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Subcrestaal
implantaten die onder de alveolaire kam worden geplaatst
Tandimplantaten die 2 mm onder de alveolaire kam worden geplaatst
amoxicilline werd om profylactische redenen voor en na implantatiechirurgie gebruikt
tandheelkundige implantaten (Ankylos®-systeem, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Duitsland) werden chirurgisch in de edentate alveolaire rand geplaatst
röntgenfoto's werden gemaakt vóór de behandeling en op verschillende tijdstippen tijdens de follow-upperiode
Ander: Paracretaal
implantaten die gelijk met de alveolaire kam worden geplaatst
amoxicilline werd om profylactische redenen voor en na implantatiechirurgie gebruikt
tandheelkundige implantaten (Ankylos®-systeem, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Duitsland) werden chirurgisch in de edentate alveolaire rand geplaatst
röntgenfoto's werden gemaakt vóór de behandeling en op verschillende tijdstippen tijdens de follow-upperiode
Tandimplantaten die gelijk met de alveolaire kam worden geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van marginale botniveaus van tandheelkundig implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie (implantaatchirurgie)
Veranderingen in mesiaal en distaal marginaal botniveau op een ander tijdstip vergeleken met de basislijn. Marginale botniveaus werden gemeten met beeldanalysesoftware met een nauwkeurigheid van 0,01 mm en de implantaatlengte werd gebruikt als kalibratie voor de meting.
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie (implantaatchirurgie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie (implantaatchirurgie)
bloedingsindex tijdens het sonderen van de implantaatrestauraties
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie (implantaatchirurgie)
Indringende zakdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie (implantaatchirurgie)
dieptemeting van implantaatondersteunde restauraties
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie (implantaatchirurgie)
gemodificeerde plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie (implantaatchirurgie)
Gewijzigde plaque-index om de mondhygiëne te evalueren
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie (implantaatchirurgie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren