Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platformskiftet implantat og knogleniveauændring

13. august 2016 opdateret af: Jiang Xi, Beijing University Health Science Center

Indflydelse af blødt vævstykkelse og indføringsdybde af platformsskiftede implantater på ændring af crestal knogleniveau

Dette er et to-årigt prospektivt randomiseret klinisk studie for at evaluere, om tandimplantatets tandkødstykkelse og indsættelsesdybde har nogen indflydelse på ændringer i marginale knogleniveauer omkring platformsskiftede implantater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patientudvælgelse: Patienter ved afdelingen for oral implantologi, Peking University School og Hospital of stomatology, Bei Jing, Kina, som søger efter implantatgendannelse for to kontinuerlige bageste tænder, rekrutteres potentielt. Inklusionskriterier er generelt sunde (ASA-score I), ikke-rygere, periodontalt sunde og tilstrækkelig knoglevolumen til at placere et implantat uden augmentationsprocedure. Patienter blev ekskluderet i tilfælde af medicinske og/eller psykiatriske kontraindikationer, lokal infektion, graviditet eller amning, dårlig mundhygiejne, vævsmangel eller ikke villige til at deltage i denne undersøgelse.

Randomisering: De to implantationssteder for hvert individ er tilfældigt tildelt til to forskellige grupper med foruddefinerede randomiseringstabeller. For at reducere chancen for ugunstige opdelinger mellem grupper med hensyn til prognostiske nøglefaktorer, vil randomiseringsprocessen tage højde for følgende variabler: patientens køn, alder, tilstedeværelse af tilstødende tænder, distale forlængelsessteder og stedets placering i tandbuen. Opgaven udføres ved hjælp af en forseglet konvolut.

Kirurgisk protokol: Før det kirurgiske indgreb vil profylaktisk antibiotika af 1 g amoxicillin ordineres til patienten 1 time før operationen og fortsættes med 2 g/dag i 6 dage. Efter crestal incision blev buccale flap i fuld tykkelse hævet, mens den linguale del ikke var forhøjet. Tykkelsen af ​​blødt væv blev målt med 1,0 mm markeret periodontal probe på toppen af ​​knoglekammen i midten af ​​de to fremtidige implantationssteder. Dette sikrede direkte synlighed af slimhindetykkelsen under måling. Efter målinger hæves lingual flappen i fuld tykkelse og efterfølgende implantat-osteotomi er afsluttet. To tandimplantater (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Tyskland) med en diameter på 3,5 mm er klar til at brænde ind i knoglehulerne. På det ene sted (gruppe 1) placeres implantatplatformen i crestal-niveau (flugt til alveolarryggen). På det andet sted (gruppe 2) placeres implantaterne 1 mm under den alveolære højderyg. snævert helende abutment er forbundet til alle implantaterne. Klappen genplaceres og lukkes med afbrudte enkeltsuturer. Implantater er tilladt for en ikke-nedsænket heling. 3 måneder efter heling tages aftryk af implantatniveau, splintrestaurering af to nabotænder afleveres 2 uger senere.

Radiografisk og klinisk undersøgelse: Alle patienter er nødvendige for tilbagekaldelsesbesøg 3, 6, 12 måneder og 2 år efter operationen. Et digitalt peri-apikalt røntgenbillede blev taget ved 1 års og 2 års opfølgningsundersøgelse til knogleniveauevaluering ved hjælp af en filmholder til at rette røntgenstrålen vinkelret på implantatets tråde, og implantatlængden bruges som kalibrering for målingen . Ved hjælp af billedanalysesoftware (ImageJ, version 1.47, NIH, Bethesda, MD, USA) er efterforskerne i stand til at have en nøjagtig vurdering af knogletoppen og analysere knogleændringerne over en periode. Knogletab blev defineret som en positiv værdi og knogletilvækst som en negativ. Middelværdier, standardafvigelser og maksimum- og minimumværdier blev beregnet. Endvidere blev parodontale parametre [blødning ved sondering (BOP), sonderingslommedybde (PPD), modificeret plakindeks på tilstødende tænder og implantater] vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tab af to bageste tænder mere end 3 måneder
  • generelt sund (ASA score I)
  • Ikkeryger
  • periodontalt sund
  • tilstrækkelig knoglevolumen til at placere et implantat uden augmentationsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk og/eller psykiatrisk kontraindikation til restaurering af tandimplantater
  • lokal infektion
  • graviditet eller amning
  • dårlig mundhygiejne
  • vævsmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Subcrestal
implantater, der er placeret under den alveolære højderyg
Tandimplantater anbragt 2 mm under alveolryggen
amoxicillin blev brugt før og efter implantatoperation af profylaktiske årsager
tandimplantater (Ankylos® system, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Tyskland) blev kirurgisk anbragt i den tandløse alveolære højderyg
røntgenbilleder blev taget før behandling og på forskellige tidspunkter i opfølgningsperioden
Andet: Paracrestal
implantater, der placeres i flugt med alveolærryggen
amoxicillin blev brugt før og efter implantatoperation af profylaktiske årsager
tandimplantater (Ankylos® system, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Tyskland) blev kirurgisk anbragt i den tandløse alveolære højderyg
røntgenbilleder blev taget før behandling og på forskellige tidspunkter i opfølgningsperioden
Tandimplantater anbragt flush til den alveolære højderyg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i marginale knogleniveauer af tandimplantat
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention (implantatkirurgi)
Ændringer i mesiale og distale marginale knogleniveauer på forskellige tidspunkter sammenlignet med basislinjen. Marginale knogleniveauer blev målt med billedanalysesoftware til en nøjagtighed på 0,01 mm, og implantatlængden bruges som kalibrering til målingen.
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention (implantatkirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention (implantatkirurgi)
blødningsindeks, mens man sonderer implantatrestaureringerne
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention (implantatkirurgi)
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention (implantatkirurgi)
sonderingsdybde af implantatunderstøttede restaureringer
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention (implantatkirurgi)
modificeret plakindeks (PI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention (implantatkirurgi)
Ændret plakindeks for at evaluere mundhygiejneforholdene
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention (implantatkirurgi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleresorption

Kliniske forsøg med Subcrestal implantat placering

Abonner