- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02867982
Имплантат с переключением платформы и изменение уровня кости
Влияние толщины мягких тканей и глубины введения имплантатов с переключением платформы на изменение уровня костного гребня
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Отбор пациентов: потенциально набираются пациенты отделения оральной имплантологии Школы Пекинского университета и Стоматологической больницы в Бэй Цзин, Китай, которым требуется восстановление двух непрерывных задних зубов с помощью имплантатов. Критерии включения, как правило, здоровы (оценка I по шкале ASA), некурящие, здоровые пародонты и достаточный объем костной ткани для установки имплантата без процедуры аугментации. Пациенты были исключены в случаях медицинских и/или психиатрических противопоказаний, местной инфекции, беременности или кормления грудью, плохой гигиены полости рта, дефицита тканей или нежелания участвовать в этом исследовании.
Рандомизация: два места имплантации каждого субъекта случайным образом распределяются по двум разным группам с заранее определенными таблицами рандомизации. Чтобы снизить вероятность неблагоприятного разделения между группами с точки зрения ключевых прогностических факторов, в процессе рандомизации будут учитываться следующие переменные: пол пациента, возраст, наличие соседних зубов, дистальные участки удлинения и расположение участка в зубной дуге. Задание будет выполнено с использованием запечатанного конверта.
Хирургический протокол: Перед хирургическим вмешательством пациенту назначают профилактический прием антибиотиков в дозе 1 г амоксициллина за 1 ч до операции и продолжают по 2 г/сут в течение 6 дней. После крестального разреза был поднят щечный лоскут на всю толщину, тогда как язычная часть не была поднята. Толщина мягких тканей измерялась размеченным пародонтальным зондом 1,0 мм на вершине костного гребня в центре двух будущих посадочных мест имплантатов. Это обеспечивало прямую видимость толщины слизистой оболочки во время измерения. После замеров приподнимают полнослойный язычный лоскут и завершают последующую остеотомию имплантата. Два дентальных имплантата (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Мангейм, Германия) диаметром 3,5 мм готовы к вживлению в костные полости. В одном месте (группа 1) платформы имплантатов размещены на уровне альвеолярного гребня (вровень с альвеолярным гребнем). В другом месте (группа 2) имплантаты располагаются на 1 мм ниже альвеолярного отростка. узкие формирователи десны соединены со всеми имплантатами. Лоскут репозиционируют и ушивают узловыми одиночными швами. Имплантаты разрешены для заживления без погружения. Через 3 месяца после заживления снимают слепки с уровня имплантата, через 2 недели ставят шинированные реставрации двух соседних жевательных зубов.
Рентгенологическое и клиническое обследование: всем пациентам необходимо повторно посетить врача через 3, 6, 12 месяцев и 2 года после операции. Цифровая периапикальная рентгенограмма была сделана при последующем осмотре через 1 год и 2 года для оценки уровня кости с использованием держателя пленки для направления рентгеновского луча перпендикулярно резьбе имплантата, а длина имплантата используется в качестве калибровки для измерения. . Используя программное обеспечение для анализа изображений (ImageJ, версия 1.47, NIH, Bethesda, MD, USA), исследователи могут получить точную оценку гребня кости и проанализировать изменения кости за определенный период времени. Потеря костной массы определялась как положительное значение, а прирост костной ткани — как отрицательное. Были рассчитаны средние значения, стандартные отклонения, а также максимальные и минимальные значения. Кроме того, оценивались пародонтальные параметры [кровоточивость при зондировании (BOP), глубина зондирующего кармана (PPD), модифицированный индекс зубного налета на соседних зубах и имплантатах].
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- потеря двух жевательных зубов более 3 мес.
- в целом здоров (оценка I по шкале ASA)
- не курить
- периодонтально здоровый
- достаточный объем кости для установки имплантата без процедуры аугментации
Критерий исключения:
- медицинские и/или психиатрические противопоказания к восстановлению зубных имплантатов
- местная инфекция
- беременность или кормление грудью
- плохая гигиена полости рта
- дефицит тканей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субкрестальный
имплантаты, которые размещаются ниже альвеолярного отростка
|
Зубные имплантаты, установленные на 2 мм ниже альвеолярного отростка
амоксициллин использовался до и после имплантации в профилактических целях.
зубные имплантаты (система Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Мангейм, Германия) были хирургическим путем установлены в беззубый альвеолярный гребень
рентгенограммы были сделаны до лечения и в разные моменты времени в течение периода наблюдения
|
|
Другой: Паракрестальный
имплантаты, которые устанавливаются заподлицо с альвеолярным отростком
|
амоксициллин использовался до и после имплантации в профилактических целях.
зубные имплантаты (система Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Мангейм, Германия) были хирургическим путем установлены в беззубый альвеолярный гребень
рентгенограммы были сделаны до лечения и в разные моменты времени в течение периода наблюдения
Зубные имплантаты, установленные заподлицо с альвеолярным гребнем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня маргинальной кости зубного имплантата
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после вмешательства (имплантационная хирургия)
|
Изменения уровня мезиальной и дистальной маргинальной кости в разные моменты времени по сравнению с базовой линией.
Уровни маргинальной кости были измерены с помощью программного обеспечения для анализа изображений с точностью до 0,01 мм, а длина имплантата использовалась в качестве калибровки для измерения.
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после вмешательства (имплантационная хирургия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после вмешательства (имплантационная хирургия)
|
индекс кровоточивости при зондировании реставраций на имплантатах
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после вмешательства (имплантационная хирургия)
|
|
Зондирование глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после вмешательства (имплантационная хирургия)
|
зондирование глубины реставраций с опорой на имплантаты
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после вмешательства (имплантационная хирургия)
|
|
модифицированный индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после вмешательства (имплантационная хирургия)
|
Модифицированный индекс зубного налета для оценки состояния гигиены полости рта
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после вмешательства (имплантационная хирургия)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-AN-16-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .