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Platform Switched Implantat und Veränderung des Knochenniveaus

13. August 2016 aktualisiert von: Jiang Xi, Beijing University Health Science Center

Einfluss der Weichgewebedicke und Insertionstiefe von Platform-Switched-Implantaten auf die Veränderung des krestalen Knochenniveaus

Dies ist eine zweijährige prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung, ob die Gingivadicke und die Insertionstiefe von Zahnimplantaten einen Einfluss auf die Veränderungen des marginalen Knochenniveaus um plattformgeschaltete Implantate haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patientenauswahl: Patienten der Abteilung für orale Implantologie, Peking University School and Hospital of Stomatology, Bei Jing, China, die eine Implantatversorgung für zwei durchgehende Seitenzähne wünschen, werden möglicherweise rekrutiert. Einschlusskriterien sind im Allgemeinen gesund (ASA-Score I), Nichtraucher, parodontal gesund und ausreichendes Knochenvolumen, um ein Implantat ohne Augmentationsverfahren zu platzieren. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn medizinische und/oder psychiatrische Kontraindikationen, lokale Infektionen, Schwangerschaft oder Stillzeit, schlechte Mundhygiene, Gewebemangel oder Nichtbereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie auftraten.

Randomisierung: Die beiden Implantationsstellen jedes Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen mit vordefinierten Randomisierungstabellen zugewiesen. Um die Wahrscheinlichkeit einer ungünstigen Aufteilung zwischen den Gruppen in Bezug auf die wichtigsten prognostischen Faktoren zu verringern, wird der Randomisierungsprozess die folgenden Variablen berücksichtigen: Geschlecht, Alter, Vorhandensein benachbarter Zähne, distale Verlängerungsstellen und Lage der Stelle im Zahnbogen. Die Beauftragung erfolgt mit einem verschlossenen Umschlag.

Operationsprotokoll: Vor dem chirurgischen Eingriff werden dem Patienten 1 Stunde vor der Operation prophylaktische Antibiotika von 1 g Amoxicillin verschrieben und 6 Tage lang mit 2 g / Tag fortgesetzt. Nach der krestalen Inzision wurde der bukkale Lappen in voller Dicke angehoben, während der linguale Teil nicht angehoben wurde. Die Dicke des Weichgewebes wurde mit einer 1,0 mm markierten Parodontalsonde oben auf dem Knochenkamm in der Mitte der beiden zukünftigen Implantatstellen gemessen. Dies gewährleistete eine direkte Sichtbarkeit der Schleimhautdicke während der Messung. Nach den Messungen wird der Linguallappen in voller Dicke angehoben und die anschließende Implantatosteotomie abgeschlossen. Zwei Zahnimplantate (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Deutschland) mit einem Durchmesser von 3,5 mm sind bereit, in die Knochenhöhlen eingebrannt zu werden. An einer Stelle (Gruppe 1) wird die Implantatplattform auf krestaler Ebene platziert (bündig mit dem Alveolarkamm) . An der anderen Stelle (Gruppe 2) werden die Implantate 1 mm unterhalb des Alveolarkamms platziert. schmale Gingivaformer sind mit allen Implantaten verbunden. Der Lappen wird reponiert und mit unterbrochenen Einzelnähten verschlossen. Implantate sind für eine nicht gedeckte Einheilung zugelassen. 3 Monate nach der Einheilung werden Abdrücke auf Implantatniveau genommen, 2 Wochen später werden verblockte Restaurationen von zwei benachbarten Seitenzähnen geliefert.

Röntgenuntersuchung und klinische Untersuchung: Alle Patienten werden 3, 6, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation zu einer Nachuntersuchung benötigt. Eine digitale periapikale Röntgenaufnahme wurde bei der 1-Jahres- und 2-Jahres-Nachuntersuchung zur Beurteilung des Knochenniveaus unter Verwendung eines Filmhalters gemacht, um den Röntgenstrahl senkrecht auf die Implantatgewinde zu richten, und die Implantatlänge wird als Kalibrierung für die Messung verwendet . Unter Verwendung einer Bildanalysesoftware (ImageJ, Version 1.47, NIH, Bethesda, MD, USA) sind die Ermittler in der Lage, eine genaue Beurteilung des Knochenkamms vorzunehmen und die Knochenveränderungen über einen bestimmten Zeitraum zu analysieren. Knochenverlust wurde als positiver Wert und Knochenzuwachs als negativer Wert definiert. Mittelwerte, Standardabweichungen sowie Maximal- und Minimalwerte wurden berechnet. Darüber hinaus wurden parodontale Parameter [Bleeding on Sonding (BOP), Sondierungstaschentiefe (PPD), modifizierter Plaqueindex an Nachbarzähnen und Implantaten] beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verlust von zwei Seitenzähnen länger als 3 Monate
  • allgemein gesund (ASA-Score I)
  • Nichtraucher
  • parodontal gesund
  • ausreichendes Knochenvolumen, um ein Implantat ohne Augmentationsverfahren einzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische und/oder psychiatrische Kontraindikation für die Versorgung mit Zahnimplantaten
  • lokale Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • schlechte Mundhygiene
  • Gewebemangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Subkrestal
Implantate, die unterhalb des Alveolarkamms platziert werden
Zahnimplantate, die 2 mm unterhalb des Alveolarkamms platziert werden
Amoxicillin wurde vor und nach der Implantation aus prophylaktischen Gründen angewendet
Zahnimplantate (System Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Deutschland) wurden chirurgisch in den zahnlosen Kieferkamm eingesetzt
Röntgenaufnahmen wurden vor der Behandlung und zu verschiedenen Zeitpunkten während des Nachbeobachtungszeitraums gemacht
Sonstiges: Parakrestal
Implantate, die bündig mit dem Alveolarkamm platziert werden
Amoxicillin wurde vor und nach der Implantation aus prophylaktischen Gründen angewendet
Zahnimplantate (System Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Deutschland) wurden chirurgisch in den zahnlosen Kieferkamm eingesetzt
Röntgenaufnahmen wurden vor der Behandlung und zu verschiedenen Zeitpunkten während des Nachbeobachtungszeitraums gemacht
Zahnimplantate, die bündig mit dem Alveolarkamm platziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des marginalen Knochenniveaus von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff (Implantatchirurgie)
Mesiale und distale Veränderungen des marginalen Knochenniveaus zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Vergleich zur Basislinie. Die marginalen Knochenniveaus wurden mit einer Bildanalysesoftware mit einer Genauigkeit von 0,01 mm gemessen, und die Implantatlänge wird als Kalibrierung für die Messung verwendet.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff (Implantatchirurgie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff (Implantatchirurgie)
Blutungsindex beim Sondieren der Implantatrestaurationen
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff (Implantatchirurgie)
Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff (Implantatchirurgie)
Sondierungstiefe von implantatgetragenen Restaurationen
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff (Implantatchirurgie)
Modifizierter Plaqueindex (PI)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff (Implantatchirurgie)
Modifizierter Plaqueindex zur Beurteilung der Mundhygieneverhältnisse
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff (Implantatchirurgie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenresorption

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