- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02867982
Platform Switched Implantat und Veränderung des Knochenniveaus
Einfluss der Weichgewebedicke und Insertionstiefe von Platform-Switched-Implantaten auf die Veränderung des krestalen Knochenniveaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patientenauswahl: Patienten der Abteilung für orale Implantologie, Peking University School and Hospital of Stomatology, Bei Jing, China, die eine Implantatversorgung für zwei durchgehende Seitenzähne wünschen, werden möglicherweise rekrutiert. Einschlusskriterien sind im Allgemeinen gesund (ASA-Score I), Nichtraucher, parodontal gesund und ausreichendes Knochenvolumen, um ein Implantat ohne Augmentationsverfahren zu platzieren. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn medizinische und/oder psychiatrische Kontraindikationen, lokale Infektionen, Schwangerschaft oder Stillzeit, schlechte Mundhygiene, Gewebemangel oder Nichtbereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie auftraten.
Randomisierung: Die beiden Implantationsstellen jedes Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen mit vordefinierten Randomisierungstabellen zugewiesen. Um die Wahrscheinlichkeit einer ungünstigen Aufteilung zwischen den Gruppen in Bezug auf die wichtigsten prognostischen Faktoren zu verringern, wird der Randomisierungsprozess die folgenden Variablen berücksichtigen: Geschlecht, Alter, Vorhandensein benachbarter Zähne, distale Verlängerungsstellen und Lage der Stelle im Zahnbogen. Die Beauftragung erfolgt mit einem verschlossenen Umschlag.
Operationsprotokoll: Vor dem chirurgischen Eingriff werden dem Patienten 1 Stunde vor der Operation prophylaktische Antibiotika von 1 g Amoxicillin verschrieben und 6 Tage lang mit 2 g / Tag fortgesetzt. Nach der krestalen Inzision wurde der bukkale Lappen in voller Dicke angehoben, während der linguale Teil nicht angehoben wurde. Die Dicke des Weichgewebes wurde mit einer 1,0 mm markierten Parodontalsonde oben auf dem Knochenkamm in der Mitte der beiden zukünftigen Implantatstellen gemessen. Dies gewährleistete eine direkte Sichtbarkeit der Schleimhautdicke während der Messung. Nach den Messungen wird der Linguallappen in voller Dicke angehoben und die anschließende Implantatosteotomie abgeschlossen. Zwei Zahnimplantate (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Deutschland) mit einem Durchmesser von 3,5 mm sind bereit, in die Knochenhöhlen eingebrannt zu werden. An einer Stelle (Gruppe 1) wird die Implantatplattform auf krestaler Ebene platziert (bündig mit dem Alveolarkamm) . An der anderen Stelle (Gruppe 2) werden die Implantate 1 mm unterhalb des Alveolarkamms platziert. schmale Gingivaformer sind mit allen Implantaten verbunden. Der Lappen wird reponiert und mit unterbrochenen Einzelnähten verschlossen. Implantate sind für eine nicht gedeckte Einheilung zugelassen. 3 Monate nach der Einheilung werden Abdrücke auf Implantatniveau genommen, 2 Wochen später werden verblockte Restaurationen von zwei benachbarten Seitenzähnen geliefert.
Röntgenuntersuchung und klinische Untersuchung: Alle Patienten werden 3, 6, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation zu einer Nachuntersuchung benötigt. Eine digitale periapikale Röntgenaufnahme wurde bei der 1-Jahres- und 2-Jahres-Nachuntersuchung zur Beurteilung des Knochenniveaus unter Verwendung eines Filmhalters gemacht, um den Röntgenstrahl senkrecht auf die Implantatgewinde zu richten, und die Implantatlänge wird als Kalibrierung für die Messung verwendet . Unter Verwendung einer Bildanalysesoftware (ImageJ, Version 1.47, NIH, Bethesda, MD, USA) sind die Ermittler in der Lage, eine genaue Beurteilung des Knochenkamms vorzunehmen und die Knochenveränderungen über einen bestimmten Zeitraum zu analysieren. Knochenverlust wurde als positiver Wert und Knochenzuwachs als negativer Wert definiert. Mittelwerte, Standardabweichungen sowie Maximal- und Minimalwerte wurden berechnet. Darüber hinaus wurden parodontale Parameter [Bleeding on Sonding (BOP), Sondierungstaschentiefe (PPD), modifizierter Plaqueindex an Nachbarzähnen und Implantaten] beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verlust von zwei Seitenzähnen länger als 3 Monate
- allgemein gesund (ASA-Score I)
- Nichtraucher
- parodontal gesund
- ausreichendes Knochenvolumen, um ein Implantat ohne Augmentationsverfahren einzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische und/oder psychiatrische Kontraindikation für die Versorgung mit Zahnimplantaten
- lokale Infektion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- schlechte Mundhygiene
- Gewebemangel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Subkrestal
Implantate, die unterhalb des Alveolarkamms platziert werden
|
Zahnimplantate, die 2 mm unterhalb des Alveolarkamms platziert werden
Amoxicillin wurde vor und nach der Implantation aus prophylaktischen Gründen angewendet
Zahnimplantate (System Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Deutschland) wurden chirurgisch in den zahnlosen Kieferkamm eingesetzt
Röntgenaufnahmen wurden vor der Behandlung und zu verschiedenen Zeitpunkten während des Nachbeobachtungszeitraums gemacht
|
Sonstiges: Parakrestal
Implantate, die bündig mit dem Alveolarkamm platziert werden
|
Amoxicillin wurde vor und nach der Implantation aus prophylaktischen Gründen angewendet
Zahnimplantate (System Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Deutschland) wurden chirurgisch in den zahnlosen Kieferkamm eingesetzt
Röntgenaufnahmen wurden vor der Behandlung und zu verschiedenen Zeitpunkten während des Nachbeobachtungszeitraums gemacht
Zahnimplantate, die bündig mit dem Alveolarkamm platziert werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des marginalen Knochenniveaus von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff (Implantatchirurgie)
|
Mesiale und distale Veränderungen des marginalen Knochenniveaus zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Vergleich zur Basislinie.
Die marginalen Knochenniveaus wurden mit einer Bildanalysesoftware mit einer Genauigkeit von 0,01 mm gemessen, und die Implantatlänge wird als Kalibrierung für die Messung verwendet.
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff (Implantatchirurgie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff (Implantatchirurgie)
|
Blutungsindex beim Sondieren der Implantatrestaurationen
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff (Implantatchirurgie)
|
Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff (Implantatchirurgie)
|
Sondierungstiefe von implantatgetragenen Restaurationen
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff (Implantatchirurgie)
|
Modifizierter Plaqueindex (PI)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff (Implantatchirurgie)
|
Modifizierter Plaqueindex zur Beurteilung der Mundhygieneverhältnisse
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff (Implantatchirurgie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I-AN-16-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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