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Implante con cambio de plataforma y alteración del nivel óseo

13 de agosto de 2016 actualizado por: Jiang Xi, Beijing University Health Science Center

Influencia del grosor del tejido blando y la profundidad de inserción de los implantes con cambio de plataforma en la alteración del nivel óseo crestal

Este es un estudio clínico aleatorizado prospectivo de dos años para evaluar si el grosor gingival y la profundidad de inserción de los implantes dentales tienen alguna influencia en los cambios en los niveles de hueso marginal alrededor de los implantes con cambio de plataforma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Selección de pacientes: potencialmente se reclutan pacientes del Departamento de Implantología Oral de la Escuela Universitaria de Pekín y del Hospital de Estomatología de Bei Jing, China, que buscan la restauración con implantes para dos dientes posteriores continuos. Los criterios de inclusión son generalmente saludable (puntaje ASA I), no fumador, periodontalmente saludable y volumen óseo suficiente para colocar un implante sin procedimiento de aumento. Los pacientes fueron excluidos en caso de contraindicaciones médicas y/o psiquiátricas, infección local, embarazo o lactancia, mala higiene bucal, deficiencia de tejido o no querer participar en este estudio.

Aleatorización: los dos sitios de implante de cada sujeto se asignan aleatoriamente a dos grupos diferentes con tablas de aleatorización predefinidas. Para reducir la posibilidad de divisiones desfavorables entre grupos en términos de factores pronósticos clave, el proceso de aleatorización tendrá en cuenta las siguientes variables: sexo del paciente, edad, presencia de dientes adyacentes, sitios de extensión distal y ubicación del sitio en el arco dental. La asignación se realizará mediante sobre cerrado.

Protocolo quirúrgico: Previo al acto quirúrgico se prescribirá al paciente antibiótico profiláctico de amoxicilina 1 g 1 h antes de la cirugía, y se continuará con 2 g/día durante 6 días. Después de la incisión crestal, se elevó el colgajo bucal de espesor completo, mientras que la parte lingual no se elevó. El grosor de los tejidos blandos se midió con una sonda periodontal marcada de 1,0 mm en la parte superior de la cresta ósea en el centro de los dos futuros sitios de implante. Esto aseguró la visibilidad directa del grosor de la mucosa durante la medición. Después de las mediciones, se levanta el colgajo lingual de espesor completo y se termina la posterior osteotomía del implante. Dos implantes dentales (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Alemania) con un diámetro de 3,5 mm están listos para ser quemados en las cavidades óseas. En un sitio (grupo 1), la plataforma de implantes se coloca al nivel de la cresta (al ras de la cresta alveolar). En el otro sitio (grupo 2), los implantes se colocan 1 mm por debajo del reborde alveolar. pilares de cicatrización estrechos se conectan a todos los implantes. El colgajo se reposiciona y se cierra con suturas individuales interrumpidas. Los implantes están permitidos para una cicatrización no sumergida. 3 meses después de la cicatrización, se toman las impresiones a nivel del implante, las restauraciones ferulizadas de dos dientes posteriores vecinos se entregan 2 semanas más tarde.

Examen clínico y radiográfico: todos los pacientes deben realizar una visita de revisión a los 3, 6, 12 meses y 2 años después de la cirugía. Se tomó una radiografía periapical digital en el examen de seguimiento de 1 año y 2 años para evaluar el nivel óseo usando un soporte de película para apuntar el haz de rayos X perpendicular a las roscas del implante, y la longitud del implante se usa como calibración para la medición . Usando un software de análisis de imágenes (ImageJ, versión 1.47, NIH, Bethesda, MD, EE. UU.), los investigadores pueden tener una evaluación precisa de la cresta ósea y analizar los cambios óseos durante un período de tiempo. La pérdida ósea se definió como un valor positivo y la ganancia ósea como negativa. Se calcularon los valores medios, las desviaciones estándar y los valores máximo y mínimo. Además, se evaluaron los parámetros periodontales [sangrado al sondaje (BOP), profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), índice de placa modificado en dientes adyacentes e implantes].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pérdida de dos dientes posteriores más de 3 meses
  • generalmente saludable (puntuación ASA I)
  • de no fumadores
  • periodontalmente saludable
  • suficiente volumen óseo para colocar un implante sin procedimiento de aumento

Criterio de exclusión:

  • contraindicación médica y/o psiquiátrica para la restauración de implantes dentales
  • infección local
  • embarazo o lactancia
  • mala higiene bucal
  • deficiencia de tejido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Subcrestal
implantes que se colocan debajo de la cresta alveolar
Implantes dentales colocados 2 mm por debajo del reborde alveolar
la amoxicilina se usó antes y después de la cirugía de implante por razones profilácticas
Los implantes dentales (sistema Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Alemania) se colocaron quirúrgicamente en la cresta alveolar edéntula
se tomaron radiografías antes del tratamiento y en diferentes momentos durante el período de seguimiento
Otro: Paracrestal
implantes que se colocan al ras de la cresta alveolar
la amoxicilina se usó antes y después de la cirugía de implante por razones profilácticas
Los implantes dentales (sistema Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Alemania) se colocaron quirúrgicamente en la cresta alveolar edéntula
se tomaron radiografías antes del tratamiento y en diferentes momentos durante el período de seguimiento
Implantes dentales colocados al ras de la cresta alveolar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de hueso marginal del implante dental
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años post intervención (cirugía de implante)
Alteraciones del nivel del hueso marginal mesial y distal en diferentes puntos temporales en comparación con la línea de base. Los niveles de hueso marginal se midieron con un software de análisis de imágenes con una precisión de 0,01 mm y la longitud del implante se usa como calibración para la medición.
3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años post intervención (cirugía de implante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años post intervención (cirugía de implante)
índice de sangrado al sondear las restauraciones de implantes
3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años post intervención (cirugía de implante)
Profundidad de bolsillo de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años post intervención (cirugía de implante)
profundidad de sondaje de restauraciones implantosoportadas
3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años post intervención (cirugía de implante)
índice de placa modificado (PI)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años post intervención (cirugía de implante)
Índice de placa modificado para evaluar las condiciones de higiene bucal
3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años post intervención (cirugía de implante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Ensayos clínicos sobre Colocación de implantes subcrestales

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