- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02867982
Implante con cambio de plataforma y alteración del nivel óseo
Influencia del grosor del tejido blando y la profundidad de inserción de los implantes con cambio de plataforma en la alteración del nivel óseo crestal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Selección de pacientes: potencialmente se reclutan pacientes del Departamento de Implantología Oral de la Escuela Universitaria de Pekín y del Hospital de Estomatología de Bei Jing, China, que buscan la restauración con implantes para dos dientes posteriores continuos. Los criterios de inclusión son generalmente saludable (puntaje ASA I), no fumador, periodontalmente saludable y volumen óseo suficiente para colocar un implante sin procedimiento de aumento. Los pacientes fueron excluidos en caso de contraindicaciones médicas y/o psiquiátricas, infección local, embarazo o lactancia, mala higiene bucal, deficiencia de tejido o no querer participar en este estudio.
Aleatorización: los dos sitios de implante de cada sujeto se asignan aleatoriamente a dos grupos diferentes con tablas de aleatorización predefinidas. Para reducir la posibilidad de divisiones desfavorables entre grupos en términos de factores pronósticos clave, el proceso de aleatorización tendrá en cuenta las siguientes variables: sexo del paciente, edad, presencia de dientes adyacentes, sitios de extensión distal y ubicación del sitio en el arco dental. La asignación se realizará mediante sobre cerrado.
Protocolo quirúrgico: Previo al acto quirúrgico se prescribirá al paciente antibiótico profiláctico de amoxicilina 1 g 1 h antes de la cirugía, y se continuará con 2 g/día durante 6 días. Después de la incisión crestal, se elevó el colgajo bucal de espesor completo, mientras que la parte lingual no se elevó. El grosor de los tejidos blandos se midió con una sonda periodontal marcada de 1,0 mm en la parte superior de la cresta ósea en el centro de los dos futuros sitios de implante. Esto aseguró la visibilidad directa del grosor de la mucosa durante la medición. Después de las mediciones, se levanta el colgajo lingual de espesor completo y se termina la posterior osteotomía del implante. Dos implantes dentales (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Alemania) con un diámetro de 3,5 mm están listos para ser quemados en las cavidades óseas. En un sitio (grupo 1), la plataforma de implantes se coloca al nivel de la cresta (al ras de la cresta alveolar). En el otro sitio (grupo 2), los implantes se colocan 1 mm por debajo del reborde alveolar. pilares de cicatrización estrechos se conectan a todos los implantes. El colgajo se reposiciona y se cierra con suturas individuales interrumpidas. Los implantes están permitidos para una cicatrización no sumergida. 3 meses después de la cicatrización, se toman las impresiones a nivel del implante, las restauraciones ferulizadas de dos dientes posteriores vecinos se entregan 2 semanas más tarde.
Examen clínico y radiográfico: todos los pacientes deben realizar una visita de revisión a los 3, 6, 12 meses y 2 años después de la cirugía. Se tomó una radiografía periapical digital en el examen de seguimiento de 1 año y 2 años para evaluar el nivel óseo usando un soporte de película para apuntar el haz de rayos X perpendicular a las roscas del implante, y la longitud del implante se usa como calibración para la medición . Usando un software de análisis de imágenes (ImageJ, versión 1.47, NIH, Bethesda, MD, EE. UU.), los investigadores pueden tener una evaluación precisa de la cresta ósea y analizar los cambios óseos durante un período de tiempo. La pérdida ósea se definió como un valor positivo y la ganancia ósea como negativa. Se calcularon los valores medios, las desviaciones estándar y los valores máximo y mínimo. Además, se evaluaron los parámetros periodontales [sangrado al sondaje (BOP), profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), índice de placa modificado en dientes adyacentes e implantes].
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pérdida de dos dientes posteriores más de 3 meses
- generalmente saludable (puntuación ASA I)
- de no fumadores
- periodontalmente saludable
- suficiente volumen óseo para colocar un implante sin procedimiento de aumento
Criterio de exclusión:
- contraindicación médica y/o psiquiátrica para la restauración de implantes dentales
- infección local
- embarazo o lactancia
- mala higiene bucal
- deficiencia de tejido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Subcrestal
implantes que se colocan debajo de la cresta alveolar
|
Implantes dentales colocados 2 mm por debajo del reborde alveolar
la amoxicilina se usó antes y después de la cirugía de implante por razones profilácticas
Los implantes dentales (sistema Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Alemania) se colocaron quirúrgicamente en la cresta alveolar edéntula
se tomaron radiografías antes del tratamiento y en diferentes momentos durante el período de seguimiento
|
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Otro: Paracrestal
implantes que se colocan al ras de la cresta alveolar
|
la amoxicilina se usó antes y después de la cirugía de implante por razones profilácticas
Los implantes dentales (sistema Ankylos®, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Alemania) se colocaron quirúrgicamente en la cresta alveolar edéntula
se tomaron radiografías antes del tratamiento y en diferentes momentos durante el período de seguimiento
Implantes dentales colocados al ras de la cresta alveolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los niveles de hueso marginal del implante dental
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años post intervención (cirugía de implante)
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Alteraciones del nivel del hueso marginal mesial y distal en diferentes puntos temporales en comparación con la línea de base.
Los niveles de hueso marginal se midieron con un software de análisis de imágenes con una precisión de 0,01 mm y la longitud del implante se usa como calibración para la medición.
|
3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años post intervención (cirugía de implante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años post intervención (cirugía de implante)
|
índice de sangrado al sondear las restauraciones de implantes
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años post intervención (cirugía de implante)
|
|
Profundidad de bolsillo de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años post intervención (cirugía de implante)
|
profundidad de sondaje de restauraciones implantosoportadas
|
3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años post intervención (cirugía de implante)
|
|
índice de placa modificado (PI)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años post intervención (cirugía de implante)
|
Índice de placa modificado para evaluar las condiciones de higiene bucal
|
3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años post intervención (cirugía de implante)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-AN-16-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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