- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02867982
Platform váltott implantátum és csontszint változtatás
A lágyszövet vastagságának és a platformváltással járó implantátum behelyezési mélységének hatása a krestacsont szintjének változására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Betegkiválasztás: A Pekingi Egyetemi Iskola és Sztomatológiai Kórház, Bei Jing (Kína) Orális Implantológiai Osztályának olyan pácienseit vesznek fel, akik két összefüggő hátsó foghoz szeretnének implantátum helyreállítást végezni. A bekerülési kritériumok általában egészségesek (ASA I. pontszám), nemdohányzók, egészséges fogágy, és elegendő csonttérfogat az implantátum augmentációs eljárás nélküli behelyezéséhez. A betegeket kizártuk orvosi és/vagy pszichiátriai ellenjavallatok, helyi fertőzés, terhesség vagy szoptatás, rossz szájhigiénia, szövethiány vagy nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban.
Randomizálás: Az egyes alanyok két beültetési helyét véletlenszerűen két különböző csoporthoz rendelik előre meghatározott randomizációs táblázatokkal. A kulcsfontosságú prognosztikai tényezők szempontjából a csoportok közötti kedvezőtlen szétválás esélyének csökkentése érdekében a randomizációs folyamat a következő változókat veszi figyelembe: a páciens neme, életkora, szomszédos fogak jelenléte, disztális kiterjesztési helyek és hely elhelyezkedése a fogívben. A feladatot lezárt borítékban kell elvégezni.
Műtéti protokoll: A műtét előtt 1 órával a műtét előtt profilaktikusan 1 g amoxicillin antibiotikumot írnak fel a páciensnek, amely 6 napon keresztül napi 2 g-mal folytatódik. Crestalis bemetszés után a teljes vastagságú bukkális lebeny megemelkedett, míg a nyelvi rész nem emelkedett. A lágyszövetek vastagságát 1,0 mm-es jelölt periodontális szondával mértük a csonthéj tetején, a két jövőbeni beültetési hely közepén. Ez biztosította a nyálkahártya vastagságának közvetlen láthatóságát a mérés során. A mérések után a teljes vastagságú nyelvlebeny megemelkedik és az implantátum oszteotómiája befejeződik. Két 3,5 mm átmérőjű fogászati implantátum (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Németország) készen áll a csontüregekbe való beégetésre. Az egyik helyen (1. csoport) az implantátumok platformját a krestális szinten helyezik el (az alveoláris gerinchez simulva). A másik helyen (2. csoport) az implantátumokat 1 mm-rel az alveoláris gerinc alá helyezzük. keskeny gyógyító műcsonk csatlakozik az összes implantátumhoz. A szárnyat áthelyezik és megszakított egyetlen varratokkal zárják. Az implantátumok megengedettek a víz alatti gyógyuláshoz. A gyógyulást követően 3 hónappal az implantátum szintű lenyomatvétel, 2 héttel később két szomszédos hátsó fog sínrestaurációja.
Radiográfiai és klinikai vizsgálat: A műtét után 3, 6, 12 hónap és 2 év elteltével minden betegnek visszahívásra van szüksége. Digitális periapikális röntgenfelvétel készült az 1 éves és 2 éves követési vizsgálat során a csontszint értékelésére filmtartóval, hogy a röntgensugarat az implantátum szálaira merőlegesen irányítsák, és az implantátum hosszát használjuk kalibrálásként a méréshez. . Egy képelemző szoftver (ImageJ, 1.47-es verzió, NIH, Bethesda, MD, USA) segítségével a kutatók képesek pontosan felmérni a csonthéjat, és elemezni tudják a csont változásait az idő függvényében. A csontvesztést pozitív értékként, a csontgyarapodást negatív értékként határozták meg. Kiszámították az átlagértékeket, a szórásokat, valamint a maximális és minimum értékeket. Ezenkívül értékelték a parodontális paramétereket [vérzés szondázáskor (BOP), szondázási zsebmélység (PPD), módosított plakk index a szomszédos fogakon és implantátumokon].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- két hátsó fog elvesztése több mint 3 hónapig
- általában egészséges (ASA pontszám I)
- nemdohányzó
- periodontálisan egészséges
- elegendő csonttérfogat az implantátum behelyezéséhez augmentációs eljárás nélkül
Kizárási kritériumok:
- a fogimplantátum helyreállításának orvosi és/vagy pszichiátriai ellenjavallata
- helyi fertőzés
- terhesség vagy szoptatás
- rossz szájhigiénia
- szövethiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Subcrestal
implantátumok, amelyeket az alveoláris gerinc alá helyeznek
|
Az alveoláris gerinc alatt 2 mm-rel behelyezett fogászati implantátumok
amoxicillint alkalmaztak az implantációs műtét előtt és után profilaktikus okokból
fogászati implantátumokat (Ankylos® rendszer, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Németország) sebészileg a fogatlan alveoláris gerincbe helyezték
röntgenfelvételek a kezelés előtt és a követési időszak különböző időpontjaiban készültek
|
|
Egyéb: Paracrestal
az alveoláris gerinchez simuló implantátumok
|
amoxicillint alkalmaztak az implantációs műtét előtt és után profilaktikus okokból
fogászati implantátumokat (Ankylos® rendszer, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Németország) sebészileg a fogatlan alveoláris gerincbe helyezték
röntgenfelvételek a kezelés előtt és a követési időszak különböző időpontjaiban készültek
Az alveoláris gerinchez simuló fogászati implantátumok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogászati implantátum marginális csontszintjének változásai
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után (implantátum műtét)
|
Mesiális és disztális marginális csontszint-változások az alapvonalhoz képest eltérő időpontokban.
A marginális csontszinteket képelemző szoftverrel mértük 0,01 mm-es pontossággal, és az implantátum hosszát használtuk kalibrálásként a méréshez.
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után (implantátum műtét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után (implantátum műtét)
|
vérzési index az implantátum helyreállítások szondázása közben
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után (implantátum műtét)
|
|
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után (implantátum műtét)
|
az implantátum által támogatott pótlások szondázási mélysége
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után (implantátum műtét)
|
|
módosított plakk index (PI)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után (implantátum műtét)
|
Módosított plakk index a szájhigiénés állapot értékelésére
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után (implantátum műtét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-AN-16-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .