Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Platform váltott implantátum és csontszint változtatás

2016. augusztus 13. frissítette: Jiang Xi, Beijing University Health Science Center

A lágyszövet vastagságának és a platformváltással járó implantátum behelyezési mélységének hatása a krestacsont szintjének változására

Ez egy kétéves prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy a fogászati ​​implantátumok ínyvastagsága és behelyezési mélysége befolyásolja-e a csontszintek marginális változásait a platformkapcsolt implantátumok körül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Betegkiválasztás: A Pekingi Egyetemi Iskola és Sztomatológiai Kórház, Bei Jing (Kína) Orális Implantológiai Osztályának olyan pácienseit vesznek fel, akik két összefüggő hátsó foghoz szeretnének implantátum helyreállítást végezni. A bekerülési kritériumok általában egészségesek (ASA I. pontszám), nemdohányzók, egészséges fogágy, és elegendő csonttérfogat az implantátum augmentációs eljárás nélküli behelyezéséhez. A betegeket kizártuk orvosi és/vagy pszichiátriai ellenjavallatok, helyi fertőzés, terhesség vagy szoptatás, rossz szájhigiénia, szövethiány vagy nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban.

Randomizálás: Az egyes alanyok két beültetési helyét véletlenszerűen két különböző csoporthoz rendelik előre meghatározott randomizációs táblázatokkal. A kulcsfontosságú prognosztikai tényezők szempontjából a csoportok közötti kedvezőtlen szétválás esélyének csökkentése érdekében a randomizációs folyamat a következő változókat veszi figyelembe: a páciens neme, életkora, szomszédos fogak jelenléte, disztális kiterjesztési helyek és hely elhelyezkedése a fogívben. A feladatot lezárt borítékban kell elvégezni.

Műtéti protokoll: A műtét előtt 1 órával a műtét előtt profilaktikusan 1 g amoxicillin antibiotikumot írnak fel a páciensnek, amely 6 napon keresztül napi 2 g-mal folytatódik. Crestalis bemetszés után a teljes vastagságú bukkális lebeny megemelkedett, míg a nyelvi rész nem emelkedett. A lágyszövetek vastagságát 1,0 mm-es jelölt periodontális szondával mértük a csonthéj tetején, a két jövőbeni beültetési hely közepén. Ez biztosította a nyálkahártya vastagságának közvetlen láthatóságát a mérés során. A mérések után a teljes vastagságú nyelvlebeny megemelkedik és az implantátum oszteotómiája befejeződik. Két 3,5 mm átmérőjű fogászati ​​implantátum (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Németország) készen áll a csontüregekbe való beégetésre. Az egyik helyen (1. csoport) az implantátumok platformját a krestális szinten helyezik el (az alveoláris gerinchez simulva). A másik helyen (2. csoport) az implantátumokat 1 mm-rel az alveoláris gerinc alá helyezzük. keskeny gyógyító műcsonk csatlakozik az összes implantátumhoz. A szárnyat áthelyezik és megszakított egyetlen varratokkal zárják. Az implantátumok megengedettek a víz alatti gyógyuláshoz. A gyógyulást követően 3 hónappal az implantátum szintű lenyomatvétel, 2 héttel később két szomszédos hátsó fog sínrestaurációja.

Radiográfiai és klinikai vizsgálat: A műtét után 3, 6, 12 hónap és 2 év elteltével minden betegnek visszahívásra van szüksége. Digitális periapikális röntgenfelvétel készült az 1 éves és 2 éves követési vizsgálat során a csontszint értékelésére filmtartóval, hogy a röntgensugarat az implantátum szálaira merőlegesen irányítsák, és az implantátum hosszát használjuk kalibrálásként a méréshez. . Egy képelemző szoftver (ImageJ, 1.47-es verzió, NIH, Bethesda, MD, USA) segítségével a kutatók képesek pontosan felmérni a csonthéjat, és elemezni tudják a csont változásait az idő függvényében. A csontvesztést pozitív értékként, a csontgyarapodást negatív értékként határozták meg. Kiszámították az átlagértékeket, a szórásokat, valamint a maximális és minimum értékeket. Ezenkívül értékelték a parodontális paramétereket [vérzés szondázáskor (BOP), szondázási zsebmélység (PPD), módosított plakk index a szomszédos fogakon és implantátumokon].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • két hátsó fog elvesztése több mint 3 hónapig
  • általában egészséges (ASA pontszám I)
  • nemdohányzó
  • periodontálisan egészséges
  • elegendő csonttérfogat az implantátum behelyezéséhez augmentációs eljárás nélkül

Kizárási kritériumok:

  • a fogimplantátum helyreállításának orvosi és/vagy pszichiátriai ellenjavallata
  • helyi fertőzés
  • terhesség vagy szoptatás
  • rossz szájhigiénia
  • szövethiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Subcrestal
implantátumok, amelyeket az alveoláris gerinc alá helyeznek
Az alveoláris gerinc alatt 2 mm-rel behelyezett fogászati ​​implantátumok
amoxicillint alkalmaztak az implantációs műtét előtt és után profilaktikus okokból
fogászati ​​implantátumokat (Ankylos® rendszer, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Németország) sebészileg a fogatlan alveoláris gerincbe helyezték
röntgenfelvételek a kezelés előtt és a követési időszak különböző időpontjaiban készültek
Egyéb: Paracrestal
az alveoláris gerinchez simuló implantátumok
amoxicillint alkalmaztak az implantációs műtét előtt és után profilaktikus okokból
fogászati ​​implantátumokat (Ankylos® rendszer, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Németország) sebészileg a fogatlan alveoláris gerincbe helyezték
röntgenfelvételek a kezelés előtt és a követési időszak különböző időpontjaiban készültek
Az alveoláris gerinchez simuló fogászati ​​implantátumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogászati ​​implantátum marginális csontszintjének változásai
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után (implantátum műtét)
Mesiális és disztális marginális csontszint-változások az alapvonalhoz képest eltérő időpontokban. A marginális csontszinteket képelemző szoftverrel mértük 0,01 mm-es pontossággal, és az implantátum hosszát használtuk kalibrálásként a méréshez.
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után (implantátum műtét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után (implantátum műtét)
vérzési index az implantátum helyreállítások szondázása közben
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után (implantátum műtét)
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után (implantátum műtét)
az implantátum által támogatott pótlások szondázási mélysége
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után (implantátum műtét)
módosított plakk index (PI)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után (implantátum műtét)
Módosított plakk index a szájhigiénés állapot értékelésére
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után (implantátum műtét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel