- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02867982
Plattformbyttet implantat og bennivåendring
Påvirkning av mykt vevs tykkelse og innsettingsdybde av plattformsvitsjede implantater på endring av crestal bennivå
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientvalg: Pasienter ved Institutt for oral implantologi, Peking University School og Hospital of stomatology, Bei Jing, Kina, som søker etter implantatrestaurering for to kontinuerlige bakre tenner, er potensielt rekruttert. Inklusjonskriterier er generelt sunne (ASA-skår I), røykfrie, periodontalt friske og tilstrekkelig benvolum til å plassere et implantat uten forstørrelsesprosedyre. Pasienter ble ekskludert i tilfeller av medisinske og/eller psykiatriske kontraindikasjoner, lokal infeksjon, graviditet eller amming, dårlig munnhygiene, vevsmangel eller ikke villige til å delta i denne studien.
Randomisering: De to implantasjonsstedene til hvert individ er tilfeldig tildelt to forskjellige grupper med en forhåndsdefinert randomiseringstabell. For å redusere sjansen for ugunstige splittelser mellom grupper når det gjelder viktige prognostiske faktorer, vil randomiseringsprosessen ta hensyn til følgende variabler: pasientens kjønn, alder, tilstedeværelse av tilstøtende tenner, distale forlengelsessteder og stedsplassering i tannbuen. Oppgaven utføres med en forseglet konvolutt.
Kirurgisk protokoll: Før det kirurgiske inngrepet vil profylaktisk antibiotika av 1 g amoxicillin foreskrives til pasienten 1 time før operasjonen, og fortsettes med 2 g/dag i 6 dager. Etter crestal-snitt ble bukkalklaffen i full tykkelse hevet, mens den tunge delen ikke var forhøyet. Tykkelsen av bløtvev ble målt med 1,0 mm markert periodontal probe på toppen av benkammen i midten av de to fremtidige implantasjonsstedene. Dette sikret direkte synlighet av slimhinnetykkelse under måling. Etter målinger heves tungeklaffen i full tykkelse og påfølgende implantatosteotomi er fullført. To tannimplantater (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Tyskland) med en diameter på 3,5 mm er klare til å brenne inn i beinhulene. På ett sted (gruppe 1) plasseres implantatplattformen på toppnivå (flush til alveolarryggen). På det andre stedet (gruppe 2) plasseres implantatene 1 mm under alveolryggen. trange healing abutment er koblet til alle implantatene. Klaffen omplasseres og lukkes med avbrutte enkeltsuturer. Implantater er tillatt for en ikke-nedsenket tilheling. 3 måneder etter tilheling tas avtrykkene på implantatnivået, splintrestaureringer av to bakre nabotenner leveres 2 uker senere.
Radiografisk og klinisk undersøkelse: Alle pasienter er påkrevd for tilbakekalling 3, 6, 12 måneder og 2 år etter operasjonen. Et digitalt periapikalt røntgenbilde ble tatt ved 1 års og 2 års oppfølgingsundersøkelse for bennivåevaluering ved bruk av en filmholder for å rette røntgenstrålen vinkelrett på implantattrådene, og implantatlengden brukes som kalibrering for målingen . Ved å bruke en bildeanalyseprogramvare (ImageJ, versjon 1.47, NIH, Bethesda, MD, USA), er etterforskerne i stand til å ha en nøyaktig vurdering av beintoppen og analysere beinendringene over tid. Bentap ble definert som en positiv verdi og bentap som negativ. Gjennomsnittsverdier, standardavvik og maksimums- og minimumsverdier ble beregnet. Videre ble periodontale parametere [blødning ved sondering (BOP), sonderingslommedybde (PPD), modifisert plakkindeks på tilstøtende tenner og implantater] vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tap av to bakre tenner mer enn 3 måneder
- generelt sunn (ASA-score I)
- røykfritt
- periodontalt sunt
- tilstrekkelig benvolum til å plassere et implantat uten forstørrelsesprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk og/eller psykiatrisk kontraindikasjon for restaurering av tannimplantater
- lokal infeksjon
- graviditet eller amming
- dårlig munnhygiene
- vevsmangel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Subcrestal
implantater som er plassert under alveolarryggen
|
Tannimplantater plassert 2 mm under alveolarryggen
amoxicillin ble brukt før og etter implantatoperasjon av profylaktiske årsaker
tannimplantater (Ankylos®-system, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Tyskland) ble kirurgisk plassert i den tannløse alveolarryggen
røntgenbilder ble tatt før behandling og på et annet tidspunkt i oppfølgingsperioden
|
|
Annen: Parakrestal
implantater som plasseres i flukt med alveolarryggen
|
amoxicillin ble brukt før og etter implantatoperasjon av profylaktiske årsaker
tannimplantater (Ankylos®-system, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Tyskland) ble kirurgisk plassert i den tannløse alveolarryggen
røntgenbilder ble tatt før behandling og på et annet tidspunkt i oppfølgingsperioden
Tannimplantater plassert flush til alveolarryggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i marginale bennivåer av tannimplantat
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon (implantatkirurgi)
|
Mesiale og distale marginale bennivåendringer på forskjellige tidspunkt sammenlignet med basislinjen.
Marginale bennivåer ble målt med en bildeanalyseprogramvare med en nøyaktighet på 0,01 mm og implantatlengden brukes som kalibrering for målingen.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon (implantatkirurgi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon (implantatkirurgi)
|
blødningsindeks mens du sonderer implantatrestaureringene
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon (implantatkirurgi)
|
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon (implantatkirurgi)
|
sonderingsdybde av implantatstøttede restaureringer
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon (implantatkirurgi)
|
|
modifisert plakkindeks (PI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon (implantatkirurgi)
|
Modifisert plakkindeks for å evaluere munnhygieneforholdene
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon (implantatkirurgi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-AN-16-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .