Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plattformbyttet implantat og bennivåendring

13. august 2016 oppdatert av: Jiang Xi, Beijing University Health Science Center

Påvirkning av mykt vevs tykkelse og innsettingsdybde av plattformsvitsjede implantater på endring av crestal bennivå

Dette er en toårig prospektiv randomisert klinisk studie for å evaluere om tannkjøtttykkelsen og innsettingsdybden til tannimplantater har noen innflytelse på marginale bennivåendringer rundt plattformbytte implantater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientvalg: Pasienter ved Institutt for oral implantologi, Peking University School og Hospital of stomatology, Bei Jing, Kina, som søker etter implantatrestaurering for to kontinuerlige bakre tenner, er potensielt rekruttert. Inklusjonskriterier er generelt sunne (ASA-skår I), røykfrie, periodontalt friske og tilstrekkelig benvolum til å plassere et implantat uten forstørrelsesprosedyre. Pasienter ble ekskludert i tilfeller av medisinske og/eller psykiatriske kontraindikasjoner, lokal infeksjon, graviditet eller amming, dårlig munnhygiene, vevsmangel eller ikke villige til å delta i denne studien.

Randomisering: De to implantasjonsstedene til hvert individ er tilfeldig tildelt to forskjellige grupper med en forhåndsdefinert randomiseringstabell. For å redusere sjansen for ugunstige splittelser mellom grupper når det gjelder viktige prognostiske faktorer, vil randomiseringsprosessen ta hensyn til følgende variabler: pasientens kjønn, alder, tilstedeværelse av tilstøtende tenner, distale forlengelsessteder og stedsplassering i tannbuen. Oppgaven utføres med en forseglet konvolutt.

Kirurgisk protokoll: Før det kirurgiske inngrepet vil profylaktisk antibiotika av 1 g amoxicillin foreskrives til pasienten 1 time før operasjonen, og fortsettes med 2 g/dag i 6 dager. Etter crestal-snitt ble bukkalklaffen i full tykkelse hevet, mens den tunge delen ikke var forhøyet. Tykkelsen av bløtvev ble målt med 1,0 mm markert periodontal probe på toppen av benkammen i midten av de to fremtidige implantasjonsstedene. Dette sikret direkte synlighet av slimhinnetykkelse under måling. Etter målinger heves tungeklaffen i full tykkelse og påfølgende implantatosteotomi er fullført. To tannimplantater (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Tyskland) med en diameter på 3,5 mm er klare til å brenne inn i beinhulene. På ett sted (gruppe 1) plasseres implantatplattformen på toppnivå (flush til alveolarryggen). På det andre stedet (gruppe 2) plasseres implantatene 1 mm under alveolryggen. trange healing abutment er koblet til alle implantatene. Klaffen omplasseres og lukkes med avbrutte enkeltsuturer. Implantater er tillatt for en ikke-nedsenket tilheling. 3 måneder etter tilheling tas avtrykkene på implantatnivået, splintrestaureringer av to bakre nabotenner leveres 2 uker senere.

Radiografisk og klinisk undersøkelse: Alle pasienter er påkrevd for tilbakekalling 3, 6, 12 måneder og 2 år etter operasjonen. Et digitalt periapikalt røntgenbilde ble tatt ved 1 års og 2 års oppfølgingsundersøkelse for bennivåevaluering ved bruk av en filmholder for å rette røntgenstrålen vinkelrett på implantattrådene, og implantatlengden brukes som kalibrering for målingen . Ved å bruke en bildeanalyseprogramvare (ImageJ, versjon 1.47, NIH, Bethesda, MD, USA), er etterforskerne i stand til å ha en nøyaktig vurdering av beintoppen og analysere beinendringene over tid. Bentap ble definert som en positiv verdi og bentap som negativ. Gjennomsnittsverdier, standardavvik og maksimums- og minimumsverdier ble beregnet. Videre ble periodontale parametere [blødning ved sondering (BOP), sonderingslommedybde (PPD), modifisert plakkindeks på tilstøtende tenner og implantater] vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tap av to bakre tenner mer enn 3 måneder
  • generelt sunn (ASA-score I)
  • røykfritt
  • periodontalt sunt
  • tilstrekkelig benvolum til å plassere et implantat uten forstørrelsesprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk og/eller psykiatrisk kontraindikasjon for restaurering av tannimplantater
  • lokal infeksjon
  • graviditet eller amming
  • dårlig munnhygiene
  • vevsmangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Subcrestal
implantater som er plassert under alveolarryggen
Tannimplantater plassert 2 mm under alveolarryggen
amoxicillin ble brukt før og etter implantatoperasjon av profylaktiske årsaker
tannimplantater (Ankylos®-system, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Tyskland) ble kirurgisk plassert i den tannløse alveolarryggen
røntgenbilder ble tatt før behandling og på et annet tidspunkt i oppfølgingsperioden
Annen: Parakrestal
implantater som plasseres i flukt med alveolarryggen
amoxicillin ble brukt før og etter implantatoperasjon av profylaktiske årsaker
tannimplantater (Ankylos®-system, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Tyskland) ble kirurgisk plassert i den tannløse alveolarryggen
røntgenbilder ble tatt før behandling og på et annet tidspunkt i oppfølgingsperioden
Tannimplantater plassert flush til alveolarryggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i marginale bennivåer av tannimplantat
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon (implantatkirurgi)
Mesiale og distale marginale bennivåendringer på forskjellige tidspunkt sammenlignet med basislinjen. Marginale bennivåer ble målt med en bildeanalyseprogramvare med en nøyaktighet på 0,01 mm og implantatlengden brukes som kalibrering for målingen.
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon (implantatkirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon (implantatkirurgi)
blødningsindeks mens du sonderer implantatrestaureringene
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon (implantatkirurgi)
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon (implantatkirurgi)
sonderingsdybde av implantatstøttede restaureringer
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon (implantatkirurgi)
modifisert plakkindeks (PI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon (implantatkirurgi)
Modifisert plakkindeks for å evaluere munnhygieneforholdene
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon (implantatkirurgi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere