Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustalla vaihdettu implantti ja luutason muutos

lauantai 13. elokuuta 2016 päivittänyt: Jiang Xi, Beijing University Health Science Center

Pehmeän kudoksen paksuuden ja istutussyvyyden vaikutus alustalla vaihdettujen implanttien rintakehän luun tason muutokseen

Tämä on kaksivuotinen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko hammasimplanttien ienpaksuudella ja asennussyvyydellä vaikutusta marginaalisiin luutason muutoksiin alustalla vaihdettavien implanttien ympärillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden valinta: Pekingin yliopiston Pekingin yliopiston koulun ja stomatologian sairaalan Bei Jingissä, Kiinassa työskentelevät potilaat, jotka etsivät implantin ennallistamista kahdelle jatkuvalle takahampaalle, ovat mahdollisia. Sisällyttämiskriteerit ovat yleensä terve (ASA-pistemäärä I), tupakoimaton, periodontaalisesti terve ja riittävä luun tilavuus implantin asettamiseen ilman augmentaatiota. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli lääketieteellisiä ja/tai psykiatrisia vasta-aiheita, paikallinen infektio, raskaus tai imetys, huono suuhygienia, kudospuutos tai he eivät halunneet osallistua tähän tutkimukseen.

Satunnaistaminen: Kunkin kohteen kaksi implanttipaikkaa jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään ennalta määritetyillä satunnaistustaulukoilla. Epäsuotuisten ryhmien välisten jakautumismahdollisuuksien vähentämiseksi keskeisten ennustetekijöiden kannalta satunnaistamisprosessissa otetaan huomioon seuraavat muuttujat: potilaan sukupuoli, ikä, viereisten hampaiden esiintyminen, distaaliset laajennuskohdat ja paikan sijainti hammaskaaressa. Tehtävä suoritetaan suljetussa kirjekuoressa.

Kirurginen protokolla: Ennen leikkausta potilaalle määrätään profylaktisesti 1 g amoksisilliinia 1 h ennen leikkausta, ja sitä jatketaan annoksella 2 g/vrk 6 päivän ajan. Harjanteen viillon jälkeen koko paksuus poskiläppä nostettiin, kun taas lingvaalinen osa ei noussut. Pehmytkudosten paksuus mitattiin 1,0 mm:n merkityllä periodontaalisella koettimella luun harjanteen päällä kahden tulevan implanttikohdan keskellä. Tämä varmisti limakalvon paksuuden suoran näkyvyyden mittauksen aikana. Mittausten jälkeen täyspaksuinen kieliläppä nostetaan ja myöhempi implanttiosteotomia on valmis. Kaksi hammasimplanttia (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Saksa), joiden halkaisija on 3,5 mm, on valmiina poltettavaksi luuonteloihin. Yhdessä paikassa (ryhmä 1) implanttien alusta asetetaan harjan tasolle (tasolle alveolaarisen harjanteen kanssa). Toisessa kohdassa (ryhmä 2) implantit sijoitetaan 1 mm keuhkorakkuloiden alapuolelle. kapea parantava tuki on kytketty kaikkiin implantteihin. Läppä asetetaan uudelleen ja suljetaan keskeytetyillä yksittäisillä ompeleilla. Implantit ovat sallittuja upottamatonta paranemista varten. 3 kuukautta paranemisen jälkeen otetaan implanttitason jäljennökset, kahden vierekkäisen takahampaan lastuiset täytteet toimitetaan 2 viikkoa myöhemmin.

Radiografinen ja kliininen tutkimus: Kaikki potilaat vaaditaan palautuskäynnille 3, 6, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Digitaalinen peri-apikaalinen röntgenkuva otettiin 1 vuoden ja 2 vuoden seurantatutkimuksessa luun tason arvioimiseksi käyttämällä filmipidikettä röntgensäteen kohdistamiseksi kohtisuoraan implantin kierteisiin nähden, ja implantin pituutta käytetään mittauksen kalibrointina. . Käyttämällä kuva-analyysiohjelmistoa (ImageJ, versio 1.47, NIH, Bethesda, MD, USA) tutkijat pystyvät arvioimaan tarkasti luun harjanteen ja analysoimaan luun muutoksia ajan kuluessa. Luun menetys määriteltiin positiiviseksi arvoksi ja luun kasvu negatiiviseksi. Keskiarvot, keskihajonnat sekä maksimi- ja minimiarvot laskettiin. Lisäksi arvioitiin parodontaaliparametreja [verenvuoto koetuksella (BOP), mittaustaskun syvyys (PPD), muutettu plakkiindeksi viereisissä hampaissa ja implanteissa].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kahden takahampaan menetys yli 3 kuukautta
  • yleensä terve (ASA-pisteet I)
  • savuttomia
  • periodontaalisesti terve
  • riittävä luun tilavuus implantin asettamiseen ilman augmentaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • lääketieteelliset ja/tai psykiatriset vasta-aiheet hammasimplanttien palauttamiselle
  • paikallinen infektio
  • raskaus tai imetys
  • huono suuhygienia
  • kudosten puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Subcrestal
implantit, jotka asetetaan alveolaarisen harjanteen alle
Hammasimplantit sijoitetaan 2 mm alveolaarisen harjanteen alapuolelle
Amoksisilliinia käytettiin ennen implanttileikkausta ja sen jälkeen profylaktisista syistä
hammasimplantit (Ankylos® system, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Saksa) asetettiin kirurgisesti hampaattomaan keuhkorakkuloihin
röntgenkuvat otettiin ennen hoitoa ja eri ajankohtina seurantajakson aikana
Muut: Paracrestal
implantit, jotka asetetaan tasolle alveolaarisen harjanteen kanssa
Amoksisilliinia käytettiin ennen implanttileikkausta ja sen jälkeen profylaktisista syistä
hammasimplantit (Ankylos® system, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Saksa) asetettiin kirurgisesti hampaattomaan keuhkorakkuloihin
röntgenkuvat otettiin ennen hoitoa ja eri ajankohtina seurantajakson aikana
Hammasimplantit asetetaan tasolle alveolaarisen harjanteen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hammasimplanttien marginaalisissa luutasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen (implanttileikkauksen) jälkeen
Mesiaaliset ja distaaliset marginaalisen luun tason muutokset eri ajankohtina verrattuna perusviivaan. Marginaaliset luutasot mitattiin kuva-analyysiohjelmistolla 0,01 mm:n tarkkuudella ja mittauksen kalibrointina käytetään implantin pituutta.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen (implanttileikkauksen) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen (implanttileikkauksen) jälkeen
verenvuotoindeksi, kun tutkitaan implantin täytteitä
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen (implanttileikkauksen) jälkeen
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen (implanttileikkauksen) jälkeen
implanttien tukemien täytteiden mittaaminen
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen (implanttileikkauksen) jälkeen
modifioitu plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen (implanttileikkauksen) jälkeen
Muokattu plakkiindeksi arvioimaan suun hygieniaolosuhteita
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen (implanttileikkauksen) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun resorptio

Kliiniset tutkimukset Crestal-implanttien asennus

Tilaa