- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02867982
Alustalla vaihdettu implantti ja luutason muutos
Pehmeän kudoksen paksuuden ja istutussyvyyden vaikutus alustalla vaihdettujen implanttien rintakehän luun tason muutokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden valinta: Pekingin yliopiston Pekingin yliopiston koulun ja stomatologian sairaalan Bei Jingissä, Kiinassa työskentelevät potilaat, jotka etsivät implantin ennallistamista kahdelle jatkuvalle takahampaalle, ovat mahdollisia. Sisällyttämiskriteerit ovat yleensä terve (ASA-pistemäärä I), tupakoimaton, periodontaalisesti terve ja riittävä luun tilavuus implantin asettamiseen ilman augmentaatiota. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli lääketieteellisiä ja/tai psykiatrisia vasta-aiheita, paikallinen infektio, raskaus tai imetys, huono suuhygienia, kudospuutos tai he eivät halunneet osallistua tähän tutkimukseen.
Satunnaistaminen: Kunkin kohteen kaksi implanttipaikkaa jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään ennalta määritetyillä satunnaistustaulukoilla. Epäsuotuisten ryhmien välisten jakautumismahdollisuuksien vähentämiseksi keskeisten ennustetekijöiden kannalta satunnaistamisprosessissa otetaan huomioon seuraavat muuttujat: potilaan sukupuoli, ikä, viereisten hampaiden esiintyminen, distaaliset laajennuskohdat ja paikan sijainti hammaskaaressa. Tehtävä suoritetaan suljetussa kirjekuoressa.
Kirurginen protokolla: Ennen leikkausta potilaalle määrätään profylaktisesti 1 g amoksisilliinia 1 h ennen leikkausta, ja sitä jatketaan annoksella 2 g/vrk 6 päivän ajan. Harjanteen viillon jälkeen koko paksuus poskiläppä nostettiin, kun taas lingvaalinen osa ei noussut. Pehmytkudosten paksuus mitattiin 1,0 mm:n merkityllä periodontaalisella koettimella luun harjanteen päällä kahden tulevan implanttikohdan keskellä. Tämä varmisti limakalvon paksuuden suoran näkyvyyden mittauksen aikana. Mittausten jälkeen täyspaksuinen kieliläppä nostetaan ja myöhempi implanttiosteotomia on valmis. Kaksi hammasimplanttia (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Saksa), joiden halkaisija on 3,5 mm, on valmiina poltettavaksi luuonteloihin. Yhdessä paikassa (ryhmä 1) implanttien alusta asetetaan harjan tasolle (tasolle alveolaarisen harjanteen kanssa). Toisessa kohdassa (ryhmä 2) implantit sijoitetaan 1 mm keuhkorakkuloiden alapuolelle. kapea parantava tuki on kytketty kaikkiin implantteihin. Läppä asetetaan uudelleen ja suljetaan keskeytetyillä yksittäisillä ompeleilla. Implantit ovat sallittuja upottamatonta paranemista varten. 3 kuukautta paranemisen jälkeen otetaan implanttitason jäljennökset, kahden vierekkäisen takahampaan lastuiset täytteet toimitetaan 2 viikkoa myöhemmin.
Radiografinen ja kliininen tutkimus: Kaikki potilaat vaaditaan palautuskäynnille 3, 6, 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Digitaalinen peri-apikaalinen röntgenkuva otettiin 1 vuoden ja 2 vuoden seurantatutkimuksessa luun tason arvioimiseksi käyttämällä filmipidikettä röntgensäteen kohdistamiseksi kohtisuoraan implantin kierteisiin nähden, ja implantin pituutta käytetään mittauksen kalibrointina. . Käyttämällä kuva-analyysiohjelmistoa (ImageJ, versio 1.47, NIH, Bethesda, MD, USA) tutkijat pystyvät arvioimaan tarkasti luun harjanteen ja analysoimaan luun muutoksia ajan kuluessa. Luun menetys määriteltiin positiiviseksi arvoksi ja luun kasvu negatiiviseksi. Keskiarvot, keskihajonnat sekä maksimi- ja minimiarvot laskettiin. Lisäksi arvioitiin parodontaaliparametreja [verenvuoto koetuksella (BOP), mittaustaskun syvyys (PPD), muutettu plakkiindeksi viereisissä hampaissa ja implanteissa].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kahden takahampaan menetys yli 3 kuukautta
- yleensä terve (ASA-pisteet I)
- savuttomia
- periodontaalisesti terve
- riittävä luun tilavuus implantin asettamiseen ilman augmentaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteelliset ja/tai psykiatriset vasta-aiheet hammasimplanttien palauttamiselle
- paikallinen infektio
- raskaus tai imetys
- huono suuhygienia
- kudosten puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Subcrestal
implantit, jotka asetetaan alveolaarisen harjanteen alle
|
Hammasimplantit sijoitetaan 2 mm alveolaarisen harjanteen alapuolelle
Amoksisilliinia käytettiin ennen implanttileikkausta ja sen jälkeen profylaktisista syistä
hammasimplantit (Ankylos® system, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Saksa) asetettiin kirurgisesti hampaattomaan keuhkorakkuloihin
röntgenkuvat otettiin ennen hoitoa ja eri ajankohtina seurantajakson aikana
|
|
Muut: Paracrestal
implantit, jotka asetetaan tasolle alveolaarisen harjanteen kanssa
|
Amoksisilliinia käytettiin ennen implanttileikkausta ja sen jälkeen profylaktisista syistä
hammasimplantit (Ankylos® system, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Saksa) asetettiin kirurgisesti hampaattomaan keuhkorakkuloihin
röntgenkuvat otettiin ennen hoitoa ja eri ajankohtina seurantajakson aikana
Hammasimplantit asetetaan tasolle alveolaarisen harjanteen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hammasimplanttien marginaalisissa luutasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen (implanttileikkauksen) jälkeen
|
Mesiaaliset ja distaaliset marginaalisen luun tason muutokset eri ajankohtina verrattuna perusviivaan.
Marginaaliset luutasot mitattiin kuva-analyysiohjelmistolla 0,01 mm:n tarkkuudella ja mittauksen kalibrointina käytetään implantin pituutta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen (implanttileikkauksen) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen (implanttileikkauksen) jälkeen
|
verenvuotoindeksi, kun tutkitaan implantin täytteitä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen (implanttileikkauksen) jälkeen
|
|
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen (implanttileikkauksen) jälkeen
|
implanttien tukemien täytteiden mittaaminen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen (implanttileikkauksen) jälkeen
|
|
modifioitu plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen (implanttileikkauksen) jälkeen
|
Muokattu plakkiindeksi arvioimaan suun hygieniaolosuhteita
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen (implanttileikkauksen) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-AN-16-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun resorptio
-
Azhar ALI ELSAYED SELEEMTuntematonCrestal Bone Resorptio | Implanttien ensisijainen vakaus | Implanttien osseointegraatio
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Cairo UniversityValmisAlveolaarinen luun menetys | Välittömät implantit | Esteettinen vyöhyke | Kaksivyöhyketekniikka | Bone Shielding -konseptiEgypti
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
Kliiniset tutkimukset Crestal-implanttien asennus
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekrytointi
-
Sun Yat-sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointiOsittainen edentulismi | Leuka, hampainenKiina
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
VividWhite Pty LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Across Co., Ltd.ValmisNasolabiaalisten poimujen korjausKorean tasavalta