- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02867982
Plattformsväxlade implantat och bennivåförändring
Inverkan av mjukvävnadstjocklek och insättningsdjup för plattformsväxlade implantat på förändring av crestal bennivå
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienturval: Patienter vid avdelningen för oral implantologi, Peking University School och Hospital of stomatology, Bei Jing, Kina, som söker efter implantatrestaurering för två kontinuerliga bakre tänder rekryteras potentiellt. Inklusionskriterier är i allmänhet friska (ASA-poäng I), rökfria, parodontalt friska och tillräcklig benvolym för att placera ett implantat utan förstärkningsprocedur. Patienter exkluderades i fall av medicinska och/eller psykiatriska kontraindikationer, lokal infektion, graviditet eller amning, dålig munhygien, vävnadsbrist eller inte villiga att delta i denna studie.
Randomisering: De två implantatställena för varje individ tilldelas slumpmässigt till två olika grupper med en fördefinierad randomiseringstabell. För att minska risken för ogynnsamma uppdelningar mellan grupper när det gäller prognostiska nyckelfaktorer, kommer randomiseringsprocessen att ta hänsyn till följande variabler: patientens kön, ålder, förekomst av intilliggande tänder, distala förlängningsställen och plats i tandbågen. Uppdraget utförs med ett förseglat kuvert.
Kirurgiskt protokoll: Före det kirurgiska ingreppet kommer profylaktisk antibiotika av 1 g amoxicillin att ordineras till patienten 1 timme före operationen och fortsätta med 2 g/dag i 6 dagar. Efter crestalincision höjdes buckalfliken i full tjocklek, medan den linguala delen inte var upphöjd. Tjockleken på mjuka vävnader mättes med 1,0 mm markerad periodontal sond på toppen av benkrönet i mitten av de två framtida implantatställena. Detta säkerställde direkt synlighet av slemhinnans tjocklek under mätningen. Efter mätningar höjs lingual fliken i full tjocklek och efterföljande implantatosteotomi är klar. Två tandimplantat (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Tyskland) med en diameter på 3,5 mm är redo att brännas in i benhålorna. På ett ställe (grupp 1) placeras implantatplattformen på toppnivå (i höjd med den alveolära åsen). På den andra platsen (grupp 2) placeras implantaten 1 mm under alveolryggen. smalt läkande distans är anslutna till alla implantat. Klaffen flyttas om och stängs med avbrutna ensuturer. Implantat är tillåtna för läkning utan vatten. 3 månader efter läkning tas avtrycken på implantatnivån, skenrestaurationer av två intilliggande bakre tänder levereras 2 veckor senare.
Röntgenundersökning och klinisk undersökning: Alla patienter krävs för återkallelsebesök 3, 6, 12 månader och 2 år efter operationen. En digital periapikal röntgenbild togs vid 1- och 2-års uppföljningsundersökningen för bennivåutvärdering med hjälp av en filmhållare för att rikta röntgenstrålen vinkelrätt mot implantatets trådar, och implantatets längd används som kalibrering för mätningen . Med hjälp av en bildanalysmjukvara (ImageJ, version 1.47, NIH, Bethesda, MD, USA) kan utredarna göra en noggrann bedömning av benkrönet och analysera benförändringarna över tid. Benförlust definierades som ett positivt värde och benvinst som negativt. Medelvärden, standardavvikelser och maximi- och minimivärden beräknades. Dessutom utvärderades parodontala parametrar [blödning vid sondering (BOP), sonderingsfickadjup (PPD), modifierat plackindex på intilliggande tänder och implantat].
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tappar två bakre tänder mer än 3 månader
- allmänt frisk (ASA-poäng I)
- icke-rökare
- periodontalt frisk
- tillräcklig benvolym för att placera ett implantat utan förstärkningsprocedur
Exklusions kriterier:
- medicinsk och/eller psykiatrisk kontraindikation för restaurering av tandimplantat
- lokal infektion
- graviditet eller amning
- dålig munhygien
- vävnadsbrist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Subcrestal
implantat som placeras nedanför alveolryggen
|
Tandimplantat placerade 2 mm under alveolryggen
amoxicillin användes före och efter implantatkirurgi av profylaktiska skäl
tandimplantat (Ankylos®-system, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Tyskland) placerades kirurgiskt in i den tandlösa alveolära åsen
röntgenbilder togs före behandling och vid olika tidpunkter under uppföljningsperioden
|
|
Övrig: Paracrestal
implantat som placeras i jämnhöjd med alveolryggen
|
amoxicillin användes före och efter implantatkirurgi av profylaktiska skäl
tandimplantat (Ankylos®-system, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Mannheim, Tyskland) placerades kirurgiskt in i den tandlösa alveolära åsen
röntgenbilder togs före behandling och vid olika tidpunkter under uppföljningsperioden
Tandimplantat placerade i höjd med alveolryggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av marginella bennivåer av tandimplantat
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention (implantatkirurgi)
|
Mesiala och distala marginella bennivåförändringar vid olika tidpunkter jämfört med baslinjen.
Marginala bennivåer mättes med en bildanalysmjukvara med en noggrannhet av 0,01 mm och implantatlängden används som kalibrering för mätningen.
|
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention (implantatkirurgi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention (implantatkirurgi)
|
blödningsindex medan man undersöker implantatrestaureringarna
|
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention (implantatkirurgi)
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention (implantatkirurgi)
|
sonderingsdjup av implantatstödda restaureringar
|
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention (implantatkirurgi)
|
|
modifierat plackindex (PI)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention (implantatkirurgi)
|
Modifierat plackindex för att utvärdera de munhygieniska förhållandena
|
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention (implantatkirurgi)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xi Jiang, DMD, Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I-AN-16-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .