プラットフォーム切り替えインプラントと骨レベルの変更
歯槽骨レベルの変化に対するプラットフォーム スイッチ インプラントの軟部組織の厚さと挿入深度の影響
調査の概要
詳細な説明
患者の選択: 北京大学の口腔インプラント学科と口腔病学病院 (中国、北京) の患者で、2 本の連続した奥歯のインプラント修復を求める患者が募集される可能性があります。 包含基準は、一般的に健康 (ASA スコア I)、非喫煙、歯周病の健康、および増補術なしでインプラントを埋入するのに十分な骨量であることです。 医学的および/または精神医学的禁忌、局所感染、妊娠または授乳中、口腔衛生不良、組織欠損、またはこの研究への参加を望まない患者は除外されました。
無作為化: 各被験者の 2 つのインプラント サイトは、事前に定義された無作為化テーブルを使用して 2 つの異なるグループに無作為に割り当てられます。 主要な予後因子に関してグループ間の好ましくない分割の可能性を減らすために、無作為化プロセスでは次の変数が考慮されます: 患者の性別、年齢、隣接する歯の存在、遠位伸展部位、および歯列弓の部位の位置。 課題は封をした封筒で行います。
外科的プロトコル：外科的処置の前に、1gのアモキシシリンの予防的抗生物質が手術の1時間前に患者に処方され、2g/日で6日間続けられます。 歯槽頂切開後、全層のバッカル フラップが持ち上げられましたが、舌側部分は持ち上げられませんでした。 軟部組織の厚さは、2 つの将来のインプラント サイトの中心にある骨稜の上部にある 1.0 mm の印を付けた歯周プローブで測定しました。 これにより、測定中に粘膜の厚さが直接見えるようになりました。 測定後、全層の舌側皮弁が持ち上げられ、その後のインプラントの骨切り術が終了します。直径 3.5 mm の 2 つの歯科用インプラント (Dentsply Implants Manufacturing GmbH、マンハイム、ドイツ) は、骨の空洞にトーチする準備ができています。 1 つのサイト (グループ 1) では、インプラントのプラットフォームが歯槽頂レベル (歯槽堤までの高さ) に配置されます。 もう一方の部位 (グループ 2) では、インプラントは歯槽堤の 1mm 下に配置されます。 狭いヒーリング アバットメントがすべてのインプラントに接続されています。 フラップは再配置され、中断された単一の縫合糸で閉じられます。 インプラントは、非水没治癒のために許可されています。 治癒の 3 か月後にインプラント レベルの印象を採得し、2 週間後に隣接する 2 本の臼歯のスプリントによる修復を行います。
X線撮影および臨床検査：すべての患者は、手術後3、6、12か月、および2年でリコール訪問が必要です。 X線ビームをインプラントのねじ山に垂直に向けるためにフィルムホルダーを使用して骨レベル評価のための1年および2年のフォローアップ検査でデジタル根尖X線写真を撮影し、インプラントの長さを測定のキャリブレーションとして使用します。 . 画像解析ソフトウェア (ImageJ、バージョン 1.47、NIH、Bethesda、MD、USA) を使用して、研究者は骨の頂上を正確に評価し、骨の経時変化を分析することができます。 骨損失は正の値として定義され、骨増加は負の値として定義されました。 平均値、標準偏差、および最大値と最小値が計算されました。 さらに、歯周パラメーター [プロービング時の出血 (BOP)、プロービング ポケットの深さ (PPD)、隣接する歯とインプラントの修正されたプラーク インデックス] が評価されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 奥歯2本が3ヶ月以上抜けている
- 全体的に健康 (ASA スコア I)
- 禁煙
- 歯周病の健康
- 豊胸術なしでインプラントを埋入するのに十分な骨量
除外基準:
- -歯科インプラント修復に対する医学的および/または精神医学的禁忌
- 局所感染
- 妊娠中または授乳中
- 口腔衛生不良
- 組織欠損
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：歯槽骨下
歯槽堤の下に埋入されるインプラント
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歯槽堤より2mm下に埋入したインプラント
アモキシシリンは、予防上の理由からインプラント手術の前後に使用されました
歯科用インプラント (Ankylos® システム、Dentsply Implants Manufacturing GmbH、マンハイム、ドイツ) は無歯顎の歯槽堤に外科的に配置されました。
X線写真は、治療前とフォローアップ期間中のさまざまな時点で撮影されました
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他の：パラクレタル
歯槽堤と同一平面に配置されたインプラント
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アモキシシリンは、予防上の理由からインプラント手術の前後に使用されました
歯科用インプラント (Ankylos® システム、Dentsply Implants Manufacturing GmbH、マンハイム、ドイツ) は無歯顎の歯槽堤に外科的に配置されました。
X線写真は、治療前とフォローアップ期間中のさまざまな時点で撮影されました
歯槽堤と同一平面に配置された歯科インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科インプラントの辺縁骨レベルの変化
時間枠：インターベンション（インプラント手術）後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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ベースラインと比較した異なる時点での近心および遠位の辺縁骨レベルの変化。
辺縁骨レベルは、画像解析ソフトウェアを使用して 0.01 mm の精度で測定され、インプラントの長さが測定のキャリブレーションとして使用されます。
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インターベンション（インプラント手術）後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時の出血（BOP）
時間枠：インターベンション（インプラント手術）後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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インプラント修復物のプロービング中の出血指数
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インターベンション（インプラント手術）後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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プロービングポケット深さ(PPD)
時間枠：インターベンション（インプラント手術）後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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インプラント支持修復物の深さのプロービング
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インターベンション（インプラント手術）後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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修正プラーク指数 (PI)
時間枠：インターベンション（インプラント手術）後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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口腔衛生状態を評価する修正プラーク指数
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インターベンション（インプラント手術）後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xi Jiang, DMD、Peking University school and hospital of stomotology, Department of oral implantology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- I-AN-16-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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歯槽骨下インプラント埋入の臨床試験
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Abbott Medical Devices完了
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない