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口服维生素 C 对评估头颈癌放化疗中口腔粘膜炎严重程度的影响

2019年3月18日 更新者:NALLAN CHAITANYA、Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

抗坏血酸口服补充剂在评估头颈癌化疗放疗中口腔粘膜炎严重程度的影响。

周围的争议既提倡又反对使用维生素 C,主要是将动物模型外推到人体模型,尚未单独用于评估放化疗期间口腔粘膜炎的严重程度。

本研究旨在评估维生素 C 口服补充剂在评估口腔癌放化疗期间口腔粘膜炎严重程度方面的效果。

研究概览

详细说明

口腔粘膜炎是用于治疗头颈癌的放疗过程中可预测且不可避免的表现。 术语口腔粘膜炎用于描述口腔粘膜的炎症,这是一种不同于口腔病变的独立实体,具有通常概括为口腔炎的其他致病背景。 从口腔到直肠排列在胃肠道内的细胞特别容易受到这种变化的影响。 口腔粘膜炎的发病率和严重程度受所给予的抗肿瘤治疗类型和患者相关因素的影响。 放射性粘膜炎的发病机制虽然尚未完全了解,但通常是通过直接 DNA 损伤或通过影响口腔上皮细胞的水辐射分解释放自由基的间接机制。它与显着的发病率、疼痛、吞咽痛、营养不良相关,从而影响这些患者的整体生活质量和携带更重要的全身感染风险,特别是在受损的宿主防御设置中。除了急性损伤外,放射治疗期间还会发生广泛的 GI 粘膜受累。

已经使用了各种辐射调节剂,它们可以选择性地保护正常细胞而不是肿瘤细胞免受治疗损伤,或者可以选择性地增强辐射对肿瘤细胞而不是正常细胞的作用,从而提高放射治疗的功效。 尽管进行了广泛的研究,但发现其中大多数是有毒的。

抗氧化剂代表对人体无毒的最具选择性的辐射调节剂。 然而,由于许多关于它们的使用会影响肿瘤反应并降低辐射诱导的对正常细胞的毒性的假设相互矛盾,因此建议在化学放疗期间不使用它们。 尽管代表肿瘤学家有这样的保留意见,但超过 70% 的患者在肿瘤学家知情或不知情的情况下服用抗氧化剂补充剂,例如含有维生素 A、维生素 C 和极性类胡萝卜素的补充剂。

抗氧化剂可以中和放射化疗过程中产生的自由基,增强身体的抗氧化剂储备,从而预防粘膜炎和维持健康的口腔组织。 文献调查提供了此类抗氧化剂的详尽列表,这些抗氧化剂在一定程度上成功地控制了口腔粘膜炎。 已经研究了抗氧化剂,例如β-胡萝卜素、维生素E和维生素C的组合、谷氨酰胺、谷胱甘肽。

维生素 C 是一种水溶性营养素,具有广泛的抗氧化和伤口愈合特性。 它已广泛用于坏血病患者,但它对通过放疗和化疗进行的常规癌症治疗的影响鲜为人知。 有限的临床前数据表明,高浓度的这种维生素会增加某些化疗药物对动物的毒性。

维生素 C 的推荐每日摄入量 (RDA) 为男性每天 90 毫克,女性每天 75 毫克,上限为每天 2000 毫克。 有证据指出,正常人达到治疗组织浓度的摄入量应比 RDA 高数倍。 相反,最近的一项研究暗示了摄入高剂量维生素 C 的危险,维生素 C 可能会从抗氧化剂转变为促氧化剂,从而干扰放疗。 然而,应该注意的是,上述研究中使用的条件本质上是体外条件,不能反映相同的体内情况。 很少有其他研究认为它可以通过增加自然杀伤细胞和淋巴细胞活性来增强免疫功能。

鉴于这种有争议的背景和人类干预数据的缺乏,本研究旨在评估维生素 C 在评估同时接受癌症化疗和放疗的患者口腔粘膜炎严重程度方面的效果

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

所有在 Mehdi Nawaz Jung 癌症医院接受放射治疗并提供研究同意书的患者。

排除标准:

  • 已知对维生素 C 过敏的患者
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症患者
  • 肾衰竭患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:A组
在区域癌症中心进行标准治疗,以预防和治疗癌症的化学放疗期间的口腔粘膜炎。 20% 苯佐卡因 15 克。 整个治疗期间每天两次
实验性的:B组

在 30 天的整个治疗期间,每天四次口服抗坏血酸 1g 补充剂,治疗后将药物剂量逐渐减半,持续一个月。 该药物必须在癌症治疗开始前 2 天开始使用。

分为 2 组,每组 30 名患者:第 1 亚组:仅放疗患者,第 2 亚组包括同步放化疗患者。

在整个治疗期间和治疗后 30 天,通过将药物剂量逐渐减半,每天四次口服抗坏血酸补充剂 1g。 该药物必须在癌症治疗开始前 2 天开始使用。
其他名称:
  • 维生素C
实验性的:C组
醋酸锌片剂 50mg 口服
在整个癌症治疗期间每天两次口服醋酸锌 50 毫克片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
世界卫生组织头颈癌患者口腔粘膜炎分级标准
大体时间:一年半。
在放疗/化疗的整个治疗期间,每周测量所有患者的口腔粘膜炎严重程度
一年半。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:SANJEEVA KUMARI, MD、MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月13日

首次发布 (估计)

2016年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月18日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

来自医院的机密数据。

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