- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02868151
Effet de la vitamine C orale dans l'évaluation de la gravité de la mucosite buccale dans la chimioradiothérapie des cancers de la tête et du cou
Effet de la supplémentation orale en acide ascorbique dans l'évaluation de la gravité de la mucosite buccale dans la radiothérapie chimiothérapeutique des cancers de la tête et du cou.
Les controverses environnantes prônant et s'opposant simultanément à l'utilisation de la vitamine C, extrapolant pour la plupart des modèles animaux à des modèles humains, elle n'a pas été utilisée individuellement pour évaluer la sévérité de la mucosite buccale au cours de la chimioradiothérapie.
La présente étude est entreprise pour évaluer l'effet des suppléments oraux de vitamine C dans l'évaluation de la sévérité de la mucosite buccale pendant la chimioradiothérapie du cancer de la bouche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucosite buccale est une représentation prévisible et incontournable au cours de la radiothérapie employée pour le traitement des cancers de la tête et du cou. Le terme mucosite buccale est utilisé pour décrire l'inflammation de la muqueuse buccale, une entité distincte distincte des lésions buccales avec un autre fond pathogène généralement résumé comme une stomatite. Les cellules qui tapissent le tractus gastro-intestinal de la bouche au rectum sont particulièrement vulnérables à de tels changements. L'incidence et la sévérité de la mucosite buccale sont influencées par le type de traitement antinéoplasique administré et les facteurs liés au patient. La pathogénie de la mucosite radique, bien qu'elle ne soit pas complètement comprise, est généralement soit par des dommages directs à l'ADN, soit par un mécanisme indirect de libération de radicaux libres lors de la radiolyse de l'eau affectant l'épithélium buccal. Elle est associée à une morbidité importante, des douleurs, une odynophagie, une malnutrition affectant ainsi le qualité de vie globale chez ces patients et porteurs d'un risque plus important d'infections systémiques, en particulier dans le cas d'une configuration de défense de l'hôte altérée.
Divers agents modificateurs de rayonnement ont été utilisés qui peuvent soit protéger sélectivement les cellules normales mais pas les cellules tumorales contre les dommages thérapeutiques, soit améliorer sélectivement l'effet du rayonnement sur les cellules tumorales mais pas sur les cellules normales, améliorant ainsi l'efficacité de la radiothérapie. Malgré des recherches approfondies, la plupart d'entre eux se sont avérés toxiques.
Les antioxydants représentent les agents modificateurs de rayonnement les plus sélectifs qui ne sont pas toxiques pour l'homme. Cependant, en raison de nombreuses hypothèses contradictoires sur leur utilisation affectant la réponse tumorale et diminuant également la toxicité radio-induite sur les cellules normales, des recommandations ont suivi pour leur non-utilisation pendant la chimio-radiothérapie. Malgré ces réserves de la part des oncologues, plus de 70 % des patients prennent des suppléments antioxydants tels que ceux contenant de la vitamine A, de la vitamine C et des caroténoïdes polaires avec ou sans la connaissance des oncologues.
Les antioxydants peuvent neutraliser les radicaux libres générés pendant la radio-chimiothérapie en améliorant les réserves d'antioxydants de l'organisme afin de prévenir la mucosite et de maintenir des tissus buccaux sains. L'étude de la littérature fournit une liste exhaustive de ces antioxydants impliqués avec succès dans le contrôle de la mucosite buccale dans une certaine mesure. Des antioxydants tels que le bêta-carotène, la vitamine E et la vitamine C en combinaison, la glutamine, le glutathion ont été étudiés.
La vitamine C est un nutriment soluble dans l'eau qui possède de larges propriétés antioxydantes et cicatrisantes. Il a été largement répandu chez les patients atteints de scorbut, mais ses effets sur le traitement conventionnel du cancer par radiothérapie et chimiothérapie étaient peu connus. Des données précliniques limitées suggèrent que cette vitamine à des concentrations élevées augmente la toxicité de certains médicaments chimiothérapeutiques chez les animaux.
L'apport journalier recommandé (AJR) pour la vitamine C est de 90 mg par jour pour les hommes et de 75 mg par jour pour les femmes, la limite supérieure étant de 2 000 mg par jour. Les preuves indiquent que l'apport nécessaire pour atteindre une concentration tissulaire thérapeutique chez les personnes normales devrait être plusieurs fois supérieur à la RDA. À l'inverse, une étude récente a mis en cause les dangers de la consommation de fortes doses de vitamine C qui peuvent passer d'un antioxydant à un prooxydant interférant avec la radiothérapie. Cependant, il convient de noter que les conditions utilisées dans l'étude ci-dessus ont prévalu étaient de nature in vitro, ce qui ne peut pas refléter une situation identique in vivo. Peu d'autres études pensaient qu'il pouvait améliorer la fonction immunitaire en augmentant les cellules tueuses naturelles et l'activité des lymphocytes.
Avec un tel contexte controversé et un manque de données sur l'intervention humaine, cette étude est entreprise pour évaluer l'effet de la vitamine c dans l'évaluation de la sévérité de la mucosite buccale chez les patients subissant simultanément une chimiothérapie anticancéreuse et une radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients qui fréquentent l'hôpital de cancérologie Mehdi Nawaz Jung pour une radiothérapie et qui fournissent un consentement écrit pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une allergie connue à la vitamine C
- Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
- Patients insuffisants rénaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: GROUPE A
Traitement standard suivi au centre régional de cancérologie pour la prévention et le traitement des mucosites buccales au cours de la chimio-radiothérapie des cancers.
20% Benzocaïne 15grms.
deux fois par jour pendant toute la durée du traitement
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Expérimental: GROUPE B
Supplémentation orale en acide ascorbique 1 g quatre fois par jour pendant toute la période de traitement de 30 jours et après le traitement en diminuant la dose du médicament de moitié pendant un mois supplémentaire. Le médicament doit être démarré 2 jours avant le début du traitement de l'écrevisse. Subdivisé en 2 groupes de 30 patients chacun : sous groupe 1 : uniquement les patients en radiothérapie, le sous groupe 2 comprend les patients en chimio-radiothérapie concomitante. |
Supplémentation orale en acide ascorbique 1 g quatre fois par jour pendant toute la période de traitement et 30 jours après le traitement en réduisant de moitié la dose du médicament.
Le médicament doit être démarré 2 jours avant le début du traitement de l'écrevisse.
Autres noms:
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Expérimental: GROUPE C
Comprimés d'acétate de zinc 50 mg par voie orale
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Comprimés d'acétate de zinc de 50 mg par voie orale deux fois par jour pendant toute la durée du traitement contre le cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de l'Organisation mondiale de la santé pour le classement de la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Délai: un an et demi.
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la sévérité de la mucosite orale serait mesurée chaque semaine chez tous les patients pendant toute la durée du traitement de radiothérapie/chimiothérapie
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un an et demi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Tumeurs de la tête et du cou
- Mucosite
- Stomatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- ECR/227/INSP/AP/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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