- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02868151
Effekt av oral vitamin C for å vurdere alvorlighetsgraden av oral mukositt ved kjemoradiasjon av hode- og nakkekreft
Effekt av oral tilskudd av askorbinsyre ved vurdering av alvorlighetsgraden av oral mukositt i kjemo-strålebehandling av hode- og nakkekreft.
De omkringliggende kontroversene som både forfekter og samtidig motsetter seg bruken av vitamin C, for det meste ekstrapolerer dyremodeller til menneskelige modeller, har ikke blitt brukt individuelt for å vurdere alvorlighetsgraden av oral mukositt under kjemoradioterapi.
Denne studien er utført for å evaluere effekten av vitamin C orale kosttilskudd for å vurdere alvorlighetsgraden av oral mucositis under kjemoradioterapi for oral cancer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral mukositt er en forutsigbar og uunngåelig representasjon i løpet av strålebehandling som brukes for behandling av hode- og nakkekreft. Begrepet oral mucositis brukes til å beskrive betennelse i munnslimhinnen, en separat enhet som er forskjellig fra orale lesjoner med annen patogen bakgrunn generelt oppsummert som stomatitt. Cellene som kler mage-tarmkanalen fra munnen til endetarmen er spesielt sårbare for slike endringer. Forekomsten og alvorlighetsgraden av oral mukositt påvirkes av typen antineoplastisk behandling som gis og pasientrelaterte faktorer. Patogenesen til strålingsslimhinnebetennelse, selv om den ikke er fullstendig forstått, er vanligvis enten ved direkte DNA-skade eller via en indirekte mekanisme for å frigjøre frie radikaler ved radiolyse av vann som påvirker det orale epitelet. Det er assosiert med betydelig sykelighet, smerte, odynofagi, underernæring og dermed påvirke generell livskvalitet hos disse pasientene og bærer på en større risiko for systemiske infeksjoner, spesielt ved nedsatt vertsforsvar. I tillegg til akutte skader oppstår et bredt spekter av GI-slimhinneinvolvering under strålebehandling.
Forskjellige strålingsmodifiserende midler har blitt brukt som enten selektivt kan beskytte normale celler, men ikke tumorceller, mot terapeutisk skade eller selektivt kan øke effekten av stråling på tumorceller, men ikke på normale celler, og derved forbedre effektiviteten av strålebehandling. Til tross for omfattende forskning er de fleste av dem funnet å være giftige.
Antioksidanter representerer de fleste selektive strålingsmodifiserende midler som ikke er giftige for mennesker. På grunn av mange motstridende hypoteser om at bruken deres påvirker tumorresponsen og også reduserer den strålingsinduserte toksisiteten på normale celler, har anbefalinger fulgt for ikke-bruk under kjemo-strålebehandling. Til tross for slike forbehold på vegne av onkologer, bruker over 70 % av pasientene antioksidanttilskudd som de som inneholder vitamin A, vitamin C og polare karotenoider med eller uten kunnskap fra onkologer.
Antioksidanter kan nøytralisere de frie radikalene som genereres under radiokjemoterapi, og forbedrer kroppens antioksidantlagre for å forhindre slimhinnebetennelse og opprettholde sunt oralt vev. Litteraturundersøkelse gir en uttømmende liste over slike antioksidanter som til en viss grad er involvert i å kontrollere oral mukositt. Antioksidanter som betakaroten, vitamin E og vitamin C i kombinasjon, glutamin, glutation er studert.
Vitamin C er et vannløselig næringsstoff som har brede antioksidant- og sårhelende egenskaper. Det har vært mye hos skjørbukpasienter, men dets effekt på konvensjonell kreftbehandling ved stråling og kjemoterapi var lite kjent. Begrensede prekliniske data antydet at dette vitaminet ved høye konsentrasjoner økte toksisiteten til visse kjemoterapeutiske legemidler hos dyr.
Anbefalt daglig dose (RDA) for vitamin C er 90 mg per dag for menn og 75 mg per dag for kvinner, øvre grense er 2000 mg per dag. Bevis påpeker at inntaket for å oppnå terapeutisk vevskonsentrasjon hos normale mennesker bør være flere ganger høyere enn RDA. Omvendt impliserte en fersk studie farer ved å konsumere høye doser vitamin C som kan gå fra antioksidant til prooksidant som forstyrrer strålebehandling. Det skal imidlertid bemerkes at betingelsene som ble brukt i studien ovenfor rådet var invitro av natur, som ikke kan reflektere en identisk situasjon invivo. Få andre studier mente at det kan forbedre immunfunksjonen ved å øke naturlige drepeceller og lymfocyttaktivitet.
Med en så kontroversiell bakgrunn og mangel på data i menneskelig intervensjon, er denne studien utført for å evaluere effekten av vitamin c for å vurdere alvorlighetsgraden av oral mukositt hos pasienter som samtidig gjennomgår kreftkjemo og strålebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som går på Mehdi Nawaz Jung kreftsykehus for strålebehandling og som gir skriftlig samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot vitamin C
- Pasienter med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
- Pasienter med nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: GRUPPE A
Standardbehandling fulgte i det regionale kreftsenteret for forebygging og behandling av munnslimhinnebetennelse ved cellegiftstrålebehandling av kreft.
20% benzokain 15 gram.
to ganger daglig i hele behandlingsperioden
|
|
|
Eksperimentell: GRUPPE B
Askorbinsyre oralt tilskudd 1g fire ganger daglig i hele behandlingsperioden på 30 dager og etter behandling ved å trappe ned dosen av legemidlet til det halve i ytterligere en måned. Legemidlet må startes 2 dager før oppstart av behandling av kreft. Delt inn i 2 grupper, 30 pasienter i hver: undergruppe 1: bare stråleterapipasienter, undergruppe 2 inkluderer samtidige kjemo-stråleterapipasienter. |
Askorbinsyre oralt tilskudd 1 g fire ganger daglig i hele behandlingsperioden og 30 dager etter behandling ved å trappe ned dosen av legemidlet til det halve.
Legemidlet må startes 2 dager før oppstart av behandling av kreft.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GRUPPE C
Sinkacetattabletter 50mg oralt
|
Sinkacetat 50 mg tabletter oralt to ganger daglig i hele perioden med kreftbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjons kriterier for gradering av oral mucositis.for pasienter med hode- og nakkekreft
Tidsramme: ett og et halvt år.
|
Alvorlighetsgraden av oral mukositt vil bli målt ukentlig hos alle pasientene under hele behandlingen av strålebehandling/kjemoterapi
|
ett og et halvt år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Mukositt
- Stomatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- ECR/227/INSP/AP/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral mukositt
-
Minia UniversityFaculty of Medicine, Minia UniversityFullførtStråling indusert oral mucositisEgypt
-
University of LisbonRekrutteringMunnhelseatferdsendring | Oral helsevesen | Oral Health Self-efficacyPortugal
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ omsorg | Palliativ behandling, pasientbehandling | Oral helsevesen | Oral helserelatert livskvalitetTyskland
-
Masaryk UniversityFullførtKlorheksidin | Oral mikrobiota | Spyttmikrobiom | Antimikrobiell motstand (AMR) | Oral mikrobiom helseTsjekkia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringKaries | Gingivalindeks | Periodontal indeks | Oral helsevesen | Oral Health Literacy | Intraorale bilderTyrkia (Türkiye)
-
Colgate PalmoliveAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseFullført
-
Gazi UniversityFullført
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkjent
-
Columbia UniversityFullførtPrevensjonsmidler, OralForente stater
Kliniske studier på Askorbinsyre
-
University of TaipeiFullførtTrening | Supplement | Treningseffekter for blodstrømsbegrensning (BFR).Taiwan
-
Medipol UniversityFullførtForstoppelse | ElektroterapiTyrkia (Türkiye)
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennå
-
Northwestern UniversityAvsluttetGastropareseForente stater
-
Okan UniversityFullført
-
Roy E. Weiss, M.D.TilgjengeligMct8 (Slc16A2)-spesifikk mangel på skjoldbruskhormoncelletransportørForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKognitiv dysfunksjon | Traumatisk hjerneskadeKina
-
Jia XiuThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKronisk søvnløshetKina
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåGeriatrisk sarkopeniEgypt
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater