Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális C-vitamin hatása a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának felmérésére fej-nyaki daganatok kemoradiációjában

2019. március 18. frissítette: NALLAN CHAITANYA, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Az aszkorbinsav szájkiegészítés hatása a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának felmérésére a fej-nyaki daganatok kemo-sugárterápiájában.

A környező viták a C-vitamin használatát támogatják és egyben ellenzik is, többnyire az állati modelleket emberi modellekre extrapolálva, egyénileg nem használták a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának értékelésére a kemoradioterápia során.

A jelen tanulmány célja a C-vitamin orális kiegészítők hatásának értékelése a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának felmérésében a szájrák kemoradioterápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A szájnyálkahártya-gyulladás kiszámítható és elkerülhetetlen megjelenése a fej-nyaki daganatok kezelésére alkalmazott sugárterápia során. A szájnyálkahártya-gyulladás kifejezést a szájnyálkahártya gyulladásának leírására használják, amely egy különálló entitás, amely különbözik az egyéb patogén hátterű szájlézióktól, amelyeket általában szájgyulladásnak neveznek. A gyomor-bél traktusban a szájtól a végbélig terjedő sejtek különösen érzékenyek az ilyen változásokra. A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakoriságát és súlyosságát az alkalmazott daganatellenes kezelés típusa és a beteggel kapcsolatos tényezők befolyásolják. A besugárzásos nyálkahártya-gyulladás patogenezise, ​​bár nem teljesen tisztázott, általában vagy a közvetlen DNS-károsodás, vagy a víz radiolízise során a szabad gyökök indirekt mechanizmusa révén szabadul fel, amely hatással van a szájhámra. Jelentős megbetegedéssel, fájdalommal, odynofágiával, alultápláltsággal jár együtt, ami befolyásolja a Ezeknek a betegeknek az általános életminőségét és a szisztémás fertőzések nagyobb kockázatát hordozzák magukban, különösen a károsodott gazdaszervezet védekezőrendszere esetén. Az akut károsodáson kívül a GI nyálkahártya számos érintettsége is előfordul a sugárterápia során.

Különféle sugárzásmódosító szereket alkalmaztak, amelyek vagy szelektíven védik a normál sejteket, de nem védik a tumorsejteket a terápiás károsodástól, vagy szelektíven fokozzák a sugárzás hatását a tumorsejtekre, de nem a normál sejtekre, ezáltal javítva a sugárterápia hatékonyságát. A kiterjedt kutatás ellenére legtöbbjük mérgezőnek bizonyult.

Az antioxidánsok a legtöbb szelektív sugárzásmódosító szerek, amelyek nem mérgezőek az emberre. Azonban, mivel sok ellentmondó hipotézis használatukra hatással van a tumorválaszra, és csökkenti a sugárzás által kiváltott toxicitást a normál sejteken, ajánlásokat követtek a kemo-radioterápia során történő használatuk mellőzésére. Az onkológusok fenntartásai ellenére a betegek több mint 70%-a szed antioxidáns-kiegészítőket, például A-vitamint, C-vitamint és poláris karotinoidokat az onkológusok tudtával vagy anélkül.

Az antioxidánsok semlegesíthetik a radio-kemoterápia során keletkező szabad gyököket, növelve a szervezet antioxidáns raktárait a nyálkahártya-gyulladás megelőzése és az egészséges szájszövetek megőrzése érdekében. A szakirodalmi áttekintés kimerítő listát tartalmaz azokról az antioxidánsokról, amelyek bizonyos mértékig sikeresen szerepet játszanak a szájnyálkahártya-gyulladás szabályozásában. Az antioxidánsokat, például a béta-karotint, az E-vitamint és a C-vitamint kombinációban, a glutamint, a glutationt tanulmányozták.

A C-vitamin egy vízben oldódó tápanyag, amely széleskörű antioxidáns és sebgyógyító tulajdonságokkal rendelkezik. Széles körben előfordult skorbutban szenvedő betegeknél, de a sugár- és kemoterápiás hagyományos rákterápiára gyakorolt ​​hatását kevesen ismerték. Korlátozott preklinikai adatok arra utalnak, hogy ez a vitamin nagy koncentrációban növelte bizonyos kemoterápiás gyógyszerek toxicitását állatokban.

A C-vitamin ajánlott napi bevitele (RDA) 90 mg/nap férfiaknak és 75 mg/nap nőknek, felső határa pedig napi 2000 mg. A bizonyítékok rámutatnak arra, hogy a normál embereknél a terápiás szöveti koncentráció eléréséhez szükséges bevitelnek többszörösen meg kell haladnia az RDA-t. Ezzel szemben egy közelmúltban végzett tanulmány a nagy dózisú C-vitamin fogyasztása veszélyeire utalt, amelyek antioxidánsból prooxidáns hatású sugárkezeléssé válhatnak. Meg kell azonban jegyezni, hogy a fenti vizsgálatban alkalmazott körülmények invitro jellegűek voltak, ami nem tükrözhet azonos invivo helyzetet. Néhány más tanulmány úgy vélte, hogy fokozhatja az immunrendszer működését a természetes gyilkos sejtek és a limfocita aktivitás növelésével.

Ilyen ellentmondásos háttérrel és az emberi beavatkozásra vonatkozó adatok szűkössége mellett a tanulmány célja a c-vitamin hatásának értékelése a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának felmérésében olyan betegeknél, akik egyidejűleg rákkemoterápián és sugárterápián részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan beteg, aki a Mehdi Nawaz Jung rákkórházban sugárkezelés céljából vesz részt, és írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • C-vitaminra ismert allergiás betegek
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A CSOPORT
Szabványos kezelést követnek a regionális rákközpontban a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére és kezelésére a rákos megbetegedések kemo-sugárkezelése során. 20% benzokain 15 gramm. naponta kétszer a kezelés teljes időtartama alatt
Kísérleti: B CSOPORT

Aszkorbinsav szájon át történő kiegészítése 1 g naponta négyszer a teljes 30 napos kezelési időszak alatt, majd a kezelés után a gyógyszer adagjának felére csökkentésével további hónapig. A gyógyszer szedését a rák kezelésének megkezdése előtt 2 nappal el kell kezdeni.

2 csoportra osztva, mindegyikben 30 beteg: 1. alcsoport: csak sugárterápiás betegek, a 2. alcsoportba egyidejű kemo-radioterápiás betegek tartoznak.

Orális aszkorbinsav-kiegészítés 1 g naponta négyszer a kezelés teljes időtartama alatt és 30 nappal a kezelés után, a gyógyszer adagjának felére csökkentésével. A gyógyszer szedését a rák kezelésének megkezdése előtt 2 nappal el kell kezdeni.
Más nevek:
  • C vitamin
Kísérleti: C CSOPORT
Cink-acetát tabletta 50 mg szájon át
Cink-acetát 50 mg tabletta szájon át naponta kétszer a rákkezelés teljes időtartama alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Egészségügyi Világszervezet a szájnyálkahártya-gyulladás osztályozásának kritériumai.fej-nyaki daganatos betegek számára
Időkeret: másfél év.
a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságát hetente mérnék minden betegnél a sugárterápia/kemoterápia teljes kezelése alatt
másfél év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

bizalmas adatok a kórházból.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel