- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02868151
Az orális C-vitamin hatása a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának felmérésére fej-nyaki daganatok kemoradiációjában
Az aszkorbinsav szájkiegészítés hatása a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának felmérésére a fej-nyaki daganatok kemo-sugárterápiájában.
A környező viták a C-vitamin használatát támogatják és egyben ellenzik is, többnyire az állati modelleket emberi modellekre extrapolálva, egyénileg nem használták a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának értékelésére a kemoradioterápia során.
A jelen tanulmány célja a C-vitamin orális kiegészítők hatásának értékelése a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának felmérésében a szájrák kemoradioterápia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szájnyálkahártya-gyulladás kiszámítható és elkerülhetetlen megjelenése a fej-nyaki daganatok kezelésére alkalmazott sugárterápia során. A szájnyálkahártya-gyulladás kifejezést a szájnyálkahártya gyulladásának leírására használják, amely egy különálló entitás, amely különbözik az egyéb patogén hátterű szájlézióktól, amelyeket általában szájgyulladásnak neveznek. A gyomor-bél traktusban a szájtól a végbélig terjedő sejtek különösen érzékenyek az ilyen változásokra. A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakoriságát és súlyosságát az alkalmazott daganatellenes kezelés típusa és a beteggel kapcsolatos tényezők befolyásolják. A besugárzásos nyálkahártya-gyulladás patogenezise, bár nem teljesen tisztázott, általában vagy a közvetlen DNS-károsodás, vagy a víz radiolízise során a szabad gyökök indirekt mechanizmusa révén szabadul fel, amely hatással van a szájhámra. Jelentős megbetegedéssel, fájdalommal, odynofágiával, alultápláltsággal jár együtt, ami befolyásolja a Ezeknek a betegeknek az általános életminőségét és a szisztémás fertőzések nagyobb kockázatát hordozzák magukban, különösen a károsodott gazdaszervezet védekezőrendszere esetén. Az akut károsodáson kívül a GI nyálkahártya számos érintettsége is előfordul a sugárterápia során.
Különféle sugárzásmódosító szereket alkalmaztak, amelyek vagy szelektíven védik a normál sejteket, de nem védik a tumorsejteket a terápiás károsodástól, vagy szelektíven fokozzák a sugárzás hatását a tumorsejtekre, de nem a normál sejtekre, ezáltal javítva a sugárterápia hatékonyságát. A kiterjedt kutatás ellenére legtöbbjük mérgezőnek bizonyult.
Az antioxidánsok a legtöbb szelektív sugárzásmódosító szerek, amelyek nem mérgezőek az emberre. Azonban, mivel sok ellentmondó hipotézis használatukra hatással van a tumorválaszra, és csökkenti a sugárzás által kiváltott toxicitást a normál sejteken, ajánlásokat követtek a kemo-radioterápia során történő használatuk mellőzésére. Az onkológusok fenntartásai ellenére a betegek több mint 70%-a szed antioxidáns-kiegészítőket, például A-vitamint, C-vitamint és poláris karotinoidokat az onkológusok tudtával vagy anélkül.
Az antioxidánsok semlegesíthetik a radio-kemoterápia során keletkező szabad gyököket, növelve a szervezet antioxidáns raktárait a nyálkahártya-gyulladás megelőzése és az egészséges szájszövetek megőrzése érdekében. A szakirodalmi áttekintés kimerítő listát tartalmaz azokról az antioxidánsokról, amelyek bizonyos mértékig sikeresen szerepet játszanak a szájnyálkahártya-gyulladás szabályozásában. Az antioxidánsokat, például a béta-karotint, az E-vitamint és a C-vitamint kombinációban, a glutamint, a glutationt tanulmányozták.
A C-vitamin egy vízben oldódó tápanyag, amely széleskörű antioxidáns és sebgyógyító tulajdonságokkal rendelkezik. Széles körben előfordult skorbutban szenvedő betegeknél, de a sugár- és kemoterápiás hagyományos rákterápiára gyakorolt hatását kevesen ismerték. Korlátozott preklinikai adatok arra utalnak, hogy ez a vitamin nagy koncentrációban növelte bizonyos kemoterápiás gyógyszerek toxicitását állatokban.
A C-vitamin ajánlott napi bevitele (RDA) 90 mg/nap férfiaknak és 75 mg/nap nőknek, felső határa pedig napi 2000 mg. A bizonyítékok rámutatnak arra, hogy a normál embereknél a terápiás szöveti koncentráció eléréséhez szükséges bevitelnek többszörösen meg kell haladnia az RDA-t. Ezzel szemben egy közelmúltban végzett tanulmány a nagy dózisú C-vitamin fogyasztása veszélyeire utalt, amelyek antioxidánsból prooxidáns hatású sugárkezeléssé válhatnak. Meg kell azonban jegyezni, hogy a fenti vizsgálatban alkalmazott körülmények invitro jellegűek voltak, ami nem tükrözhet azonos invivo helyzetet. Néhány más tanulmány úgy vélte, hogy fokozhatja az immunrendszer működését a természetes gyilkos sejtek és a limfocita aktivitás növelésével.
Ilyen ellentmondásos háttérrel és az emberi beavatkozásra vonatkozó adatok szűkössége mellett a tanulmány célja a c-vitamin hatásának értékelése a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának felmérésében olyan betegeknél, akik egyidejűleg rákkemoterápián és sugárterápián részesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, aki a Mehdi Nawaz Jung rákkórházban sugárkezelés céljából vesz részt, és írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- C-vitaminra ismert allergiás betegek
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A CSOPORT
Szabványos kezelést követnek a regionális rákközpontban a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére és kezelésére a rákos megbetegedések kemo-sugárkezelése során.
20% benzokain 15 gramm.
naponta kétszer a kezelés teljes időtartama alatt
|
|
|
Kísérleti: B CSOPORT
Aszkorbinsav szájon át történő kiegészítése 1 g naponta négyszer a teljes 30 napos kezelési időszak alatt, majd a kezelés után a gyógyszer adagjának felére csökkentésével további hónapig. A gyógyszer szedését a rák kezelésének megkezdése előtt 2 nappal el kell kezdeni. 2 csoportra osztva, mindegyikben 30 beteg: 1. alcsoport: csak sugárterápiás betegek, a 2. alcsoportba egyidejű kemo-radioterápiás betegek tartoznak. |
Orális aszkorbinsav-kiegészítés 1 g naponta négyszer a kezelés teljes időtartama alatt és 30 nappal a kezelés után, a gyógyszer adagjának felére csökkentésével.
A gyógyszer szedését a rák kezelésének megkezdése előtt 2 nappal el kell kezdeni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C CSOPORT
Cink-acetát tabletta 50 mg szájon át
|
Cink-acetát 50 mg tabletta szájon át naponta kétszer a rákkezelés teljes időtartama alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet a szájnyálkahártya-gyulladás osztályozásának kritériumai.fej-nyaki daganatos betegek számára
Időkeret: másfél év.
|
a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságát hetente mérnék minden betegnél a sugárterápia/kemoterápia teljes kezelése alatt
|
másfél év.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyálkahártyagyulladás
- Szájgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- C-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECR/227/INSP/AP/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .