- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02868151
Effetto della vitamina C orale nella valutazione della gravità della mucosite orale nella chemioradioterapia dei tumori della testa e del collo
Effetto della supplementazione orale di acido ascorbico nella valutazione della gravità della mucosite orale nella terapia chemio-radioterapica dei tumori della testa e del collo.
Le controversie circostanti sia a favore che contemporaneamente contrarie all'uso della vitamina C, per lo più estrapolando modelli animali a modelli umani, non sono state utilizzate individualmente per valutare la gravità della mucosite orale durante la chemioradioterapia.
Il presente studio è intrapreso per valutare l'effetto degli integratori orali di vitamina C nel valutare la gravità della mucosite orale durante la chemioradioterapia per il cancro orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mucosite orale è una rappresentazione prevedibile e inevitabile durante il corso della radioterapia impiegata per il trattamento dei tumori della testa e del collo. Il termine mucosite orale è usato per descrivere l'infiammazione della mucosa orale, un'entità separata distinta dalle lesioni orali con altro background patogeno generalmente riassunto come stomatite. Le cellule che rivestono il tratto gastrointestinale dalla bocca al retto sono particolarmente vulnerabili a tali cambiamenti. L'incidenza e la gravità della mucosite orale è influenzata dal tipo di trattamento antineoplastico somministrato e da fattori correlati al paziente. La patogenesi della mucosite da radiazioni, sebbene non completamente compresa, è solitamente dovuta a danno diretto del DNA o tramite un meccanismo indiretto di rilascio di radicali liberi in seguito a radiolisi dell'acqua che colpisce l'epitelio orale. È associata a significativa morbilità, dolore, odinofagia, malnutrizione che colpisce in tal modo qualità complessiva della vita in questi pazienti e comportano un rischio più importante di infezioni sistemiche, in particolare in caso di ridotta configurazione delle difese dell'ospite. Oltre al danno acuto, durante la radioterapia si verifica un'ampia gamma di coinvolgimento della mucosa gastrointestinale.
Sono stati usati vari agenti modificanti le radiazioni che possono proteggere selettivamente le cellule normali ma non le cellule tumorali dal danno terapeutico o possono potenziare selettivamente l'effetto delle radiazioni sulle cellule tumorali ma non sulle cellule normali migliorando così l'efficacia della radioterapia. Nonostante le ricerche approfondite, la maggior parte di essi è risultata tossica.
Gli antiossidanti rappresentano gli agenti modificanti le radiazioni più selettivi che non sono tossici per l'uomo. Tuttavia, a causa di molte ipotesi contrastanti sul loro utilizzo che influenzano la risposta tumorale e anche la diminuzione della tossicità indotta dalle radiazioni sulle cellule normali, sono seguite raccomandazioni per il loro non utilizzo durante la chemio-radioterapia. Nonostante tali riserve da parte degli oncologi, oltre il 70% dei pazienti assume integratori antiossidanti come quelli contenenti vitamina A, vitamina C e carotenoidi polari con o senza la conoscenza degli oncologi.
Gli antiossidanti possono neutralizzare quei radicali liberi generati durante la radio-chemioterapia aumentando le riserve di antiossidanti del corpo al fine di prevenire la mucosite e mantenere sani i tessuti orali. L'indagine della letteratura fornisce un elenco esaustivo di tali antiossidanti implicati con successo nel controllo della mucosite orale in una certa misura. Sono stati studiati antiossidanti come beta carotene, vitamina E e vitamina C in combinazione, glutammina, glutatione.
La vitamina C è un nutriente idrosolubile che ha ampie proprietà antiossidanti e cicatrizzanti. È stato ampiamente utilizzato nei pazienti con scorbuto, ma i suoi effetti sulla terapia convenzionale del cancro mediante radiazioni e chemioterapia erano poco conosciuti. Dati preclinici limitati suggeriscono che questa vitamina ad alte concentrazioni aumenta la tossicità di alcuni farmaci chemioterapici negli animali.
L'indennità giornaliera raccomandata (RDA) per la vitamina C è di 90 mg al giorno per gli uomini e di 75 mg al giorno per le donne, con un limite massimo di 2000 mg al giorno. Le prove indicano che l'assunzione per raggiungere la concentrazione tissutale terapeutica nelle persone normali dovrebbe essere parecchie volte superiore alla RDA. Al contrario, uno studio recente ha implicato i pericoli del consumo di alte dosi di vitamina C che possono trasformarsi da radioterapia interferente da antiossidante a proossidante. Tuttavia va notato che le condizioni utilizzate nello studio di cui sopra erano prevalenti in natura in vitro, il che non può riflettere una situazione identica in vivo. Pochi altri studi ritenevano che potesse migliorare la funzione immunitaria aumentando le cellule natural killer e l'attività dei linfociti.
Con un background così controverso e la scarsità di dati sull'intervento umano, questo studio è intrapreso per valutare l'effetto della vitamina C nel valutare la gravità della mucosite orale in pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia contemporaneamente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti che stanno frequentando l'ospedale oncologico Mehdi Nawaz Jung per la radioterapia e che forniscono il consenso scritto per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota alla vitamina C
- Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- Pazienti con insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: GRUPPO A
Trattamento standard seguito nel centro oncologico regionale per la prevenzione e il trattamento della mucosite orale durante la chemio-radioterapia dei tumori.
20% benzocaina 15 grammi.
due volte al giorno per l'intero periodo di trattamento
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Sperimentale: GRUPPO B
Integrazione orale di acido ascorbico 1 g quattro volte al giorno per l'intero periodo di trattamento di 30 giorni e dopo il trattamento riducendo gradualmente la dose del farmaco a metà per un altro mese. Il farmaco deve essere iniziato 2 giorni prima dell'inizio del trattamento del cancro. Suddiviso in 2 gruppi, 30 pazienti ciascuno: sottogruppo 1: solo pazienti sottoposti a radioterapia, sottogruppo 2 comprende pazienti chemio-radioterapici concomitanti. |
Integrazione orale di acido ascorbico 1 g quattro volte al giorno per l'intero periodo di trattamento e 30 giorni dopo il trattamento dimezzando gradualmente la dose del farmaco.
Il farmaco deve essere iniziato 2 giorni prima dell'inizio del trattamento del cancro.
Altri nomi:
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Sperimentale: GRUPPO C
Compresse di acetato di zinco 50 mg per via orale
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Acetato di zinco 50 mg compresse per via orale due volte al giorno per l'intero periodo di trattamento del cancro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità per la classificazione della mucosite orale per i pazienti con cancro della testa e del collo
Lasso di tempo: un anno e mezzo.
|
la gravità della mucosite orale sarebbe misurata settimanalmente in tutti i pazienti durante l'intero trattamento di radioterapia/chemioterapia
|
un anno e mezzo.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Neoplasie della testa e del collo
- Mucosite
- Stomatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECR/227/INSP/AP/2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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