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Effetto della vitamina C orale nella valutazione della gravità della mucosite orale nella chemioradioterapia dei tumori della testa e del collo

18 marzo 2019 aggiornato da: NALLAN CHAITANYA, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Effetto della supplementazione orale di acido ascorbico nella valutazione della gravità della mucosite orale nella terapia chemio-radioterapica dei tumori della testa e del collo.

Le controversie circostanti sia a favore che contemporaneamente contrarie all'uso della vitamina C, per lo più estrapolando modelli animali a modelli umani, non sono state utilizzate individualmente per valutare la gravità della mucosite orale durante la chemioradioterapia.

Il presente studio è intrapreso per valutare l'effetto degli integratori orali di vitamina C nel valutare la gravità della mucosite orale durante la chemioradioterapia per il cancro orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La mucosite orale è una rappresentazione prevedibile e inevitabile durante il corso della radioterapia impiegata per il trattamento dei tumori della testa e del collo. Il termine mucosite orale è usato per descrivere l'infiammazione della mucosa orale, un'entità separata distinta dalle lesioni orali con altro background patogeno generalmente riassunto come stomatite. Le cellule che rivestono il tratto gastrointestinale dalla bocca al retto sono particolarmente vulnerabili a tali cambiamenti. L'incidenza e la gravità della mucosite orale è influenzata dal tipo di trattamento antineoplastico somministrato e da fattori correlati al paziente. La patogenesi della mucosite da radiazioni, sebbene non completamente compresa, è solitamente dovuta a danno diretto del DNA o tramite un meccanismo indiretto di rilascio di radicali liberi in seguito a radiolisi dell'acqua che colpisce l'epitelio orale. È associata a significativa morbilità, dolore, odinofagia, malnutrizione che colpisce in tal modo qualità complessiva della vita in questi pazienti e comportano un rischio più importante di infezioni sistemiche, in particolare in caso di ridotta configurazione delle difese dell'ospite. Oltre al danno acuto, durante la radioterapia si verifica un'ampia gamma di coinvolgimento della mucosa gastrointestinale.

Sono stati usati vari agenti modificanti le radiazioni che possono proteggere selettivamente le cellule normali ma non le cellule tumorali dal danno terapeutico o possono potenziare selettivamente l'effetto delle radiazioni sulle cellule tumorali ma non sulle cellule normali migliorando così l'efficacia della radioterapia. Nonostante le ricerche approfondite, la maggior parte di essi è risultata tossica.

Gli antiossidanti rappresentano gli agenti modificanti le radiazioni più selettivi che non sono tossici per l'uomo. Tuttavia, a causa di molte ipotesi contrastanti sul loro utilizzo che influenzano la risposta tumorale e anche la diminuzione della tossicità indotta dalle radiazioni sulle cellule normali, sono seguite raccomandazioni per il loro non utilizzo durante la chemio-radioterapia. Nonostante tali riserve da parte degli oncologi, oltre il 70% dei pazienti assume integratori antiossidanti come quelli contenenti vitamina A, vitamina C e carotenoidi polari con o senza la conoscenza degli oncologi.

Gli antiossidanti possono neutralizzare quei radicali liberi generati durante la radio-chemioterapia aumentando le riserve di antiossidanti del corpo al fine di prevenire la mucosite e mantenere sani i tessuti orali. L'indagine della letteratura fornisce un elenco esaustivo di tali antiossidanti implicati con successo nel controllo della mucosite orale in una certa misura. Sono stati studiati antiossidanti come beta carotene, vitamina E e vitamina C in combinazione, glutammina, glutatione.

La vitamina C è un nutriente idrosolubile che ha ampie proprietà antiossidanti e cicatrizzanti. È stato ampiamente utilizzato nei pazienti con scorbuto, ma i suoi effetti sulla terapia convenzionale del cancro mediante radiazioni e chemioterapia erano poco conosciuti. Dati preclinici limitati suggeriscono che questa vitamina ad alte concentrazioni aumenta la tossicità di alcuni farmaci chemioterapici negli animali.

L'indennità giornaliera raccomandata (RDA) per la vitamina C è di 90 mg al giorno per gli uomini e di 75 mg al giorno per le donne, con un limite massimo di 2000 mg al giorno. Le prove indicano che l'assunzione per raggiungere la concentrazione tissutale terapeutica nelle persone normali dovrebbe essere parecchie volte superiore alla RDA. Al contrario, uno studio recente ha implicato i pericoli del consumo di alte dosi di vitamina C che possono trasformarsi da radioterapia interferente da antiossidante a proossidante. Tuttavia va notato che le condizioni utilizzate nello studio di cui sopra erano prevalenti in natura in vitro, il che non può riflettere una situazione identica in vivo. Pochi altri studi ritenevano che potesse migliorare la funzione immunitaria aumentando le cellule natural killer e l'attività dei linfociti.

Con un background così controverso e la scarsità di dati sull'intervento umano, questo studio è intrapreso per valutare l'effetto della vitamina C nel valutare la gravità della mucosite orale in pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia contemporaneamente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti che stanno frequentando l'ospedale oncologico Mehdi Nawaz Jung per la radioterapia e che forniscono il consenso scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota alla vitamina C
  • Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Pazienti con insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: GRUPPO A
Trattamento standard seguito nel centro oncologico regionale per la prevenzione e il trattamento della mucosite orale durante la chemio-radioterapia dei tumori. 20% benzocaina 15 grammi. due volte al giorno per l'intero periodo di trattamento
Sperimentale: GRUPPO B

Integrazione orale di acido ascorbico 1 g quattro volte al giorno per l'intero periodo di trattamento di 30 giorni e dopo il trattamento riducendo gradualmente la dose del farmaco a metà per un altro mese. Il farmaco deve essere iniziato 2 giorni prima dell'inizio del trattamento del cancro.

Suddiviso in 2 gruppi, 30 pazienti ciascuno: sottogruppo 1: solo pazienti sottoposti a radioterapia, sottogruppo 2 comprende pazienti chemio-radioterapici concomitanti.

Integrazione orale di acido ascorbico 1 g quattro volte al giorno per l'intero periodo di trattamento e 30 giorni dopo il trattamento dimezzando gradualmente la dose del farmaco. Il farmaco deve essere iniziato 2 giorni prima dell'inizio del trattamento del cancro.
Altri nomi:
  • Vitamina C
Sperimentale: GRUPPO C
Compresse di acetato di zinco 50 mg per via orale
Acetato di zinco 50 mg compresse per via orale due volte al giorno per l'intero periodo di trattamento del cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità per la classificazione della mucosite orale per i pazienti con cancro della testa e del collo
Lasso di tempo: un anno e mezzo.
la gravità della mucosite orale sarebbe misurata settimanalmente in tutti i pazienti durante l'intero trattamento di radioterapia/chemioterapia
un anno e mezzo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

dati riservati dall'ospedale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido ascorbico

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