頭頸部がんの化学放射線療法における口腔粘膜炎の重症度評価における経口ビタミン C の効果
頭頸部がんの化学放射線療法における口腔粘膜炎の重症度評価におけるアスコルビン酸経口補給の効果。
ビタミンCの使用を支持すると同時に反対する周囲の論争は、主に動物モデルをヒトモデルに外挿し、化学放射線療法中の口腔粘膜炎の重症度を評価するために個別に使用されていません.
本研究は、口腔がんの化学放射線療法中の口腔粘膜炎の重症度を評価する際のビタミン C 経口サプリメントの効果を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
口腔粘膜炎は、頭頸部がんの治療に使用される放射線療法の過程で予測可能かつ避けられない症状です。 口腔粘膜炎という用語は、口腔粘膜の炎症を表すために使用され、一般に口内炎として要約される他の病原性背景を有する口腔病変とは異なる別の実体である. 口から直腸までの消化管を覆う細胞は、このような変化に対して特に脆弱です。 口腔粘膜炎の発生率と重症度は、投与される抗腫瘍治療の種類と患者に関連する要因によって影響を受けます。 放射線粘膜炎の病因は、完全には理解されていませんが、通常、直接的な DNA 損傷によるか、口腔上皮に影響を与える水の放射線分解時にフリーラジカルを放出する間接的なメカニズムによるものです。これらの患者の全体的な生活の質は低下し、特に宿主防御のセットアップが損なわれている場合、全身感染のより重要なリスクを伴います。急性損傷に加えて、放射線療法中に広範囲の消化管粘膜病変が発生します。
治療的損傷に対して正常細胞を選択的に保護するが腫瘍細胞は保護しないか、または正常細胞ではなく腫瘍細胞への放射線の効果を選択的に増強し、それによって放射線療法の有効性を向上させることができる、様々な放射線修飾剤が使用されてきた。 広範な研究にもかかわらず、それらのほとんどは有毒であることがわかっています。
酸化防止剤は、ヒトに対して毒性のない最も選択的な放射線修飾剤です。 しかし、それらの使用が腫瘍反応に影響を及ぼし、正常細胞に対する放射線誘発毒性を減少させるという多くの相反する仮説があるため、化学放射線療法中は使用しないことが推奨されています。 腫瘍専門医に代わってそのような留保にもかかわらず、患者の 70% 以上が、腫瘍専門医の知識の有無にかかわらず、ビタミン A、ビタミン C、および極性カロテノイドを含む抗酸化サプリメントを摂取しています。
抗酸化物質は、放射線化学療法中に生成されたフリーラジカルを中和して、粘膜炎を予防し、健康な口腔組織を維持するために、体内の抗酸化物質の貯蔵を強化します。 文献調査は、口腔粘膜炎をある程度制御することに首尾よく関与しているそのような抗酸化物質の完全なリストを提供します。 ベータカロチン、ビタミンEとビタミンCの組み合わせ、グルタミン、グルタチオンなどの抗酸化物質が研究されています.
ビタミン C は、幅広い抗酸化作用と創傷治癒特性を持つ水溶性栄養素です。 壊血病患者に広く使用されていますが、放射線や化学療法による従来のがん治療への影響はほとんど知られていませんでした。 限られた前臨床データは、高濃度のこのビタミンが動物の特定の化学療法薬の毒性を増加させることを示唆していました.
ビタミン C の推奨 1 日許容量 (RDA) は、男性で 1 日あたり 90 mg、女性で 1 日あたり 75 mg で、上限は 1 日あたり 2000 mg です。 エビデンスは、正常な人で治療的組織濃度を達成するための摂取量は、RDA よりも数倍高くなければならないことを指摘しています。 逆に、最近の研究では、高用量のビタミンCを摂取することの危険性が示唆されており、これは抗酸化物質から、放射線治療を妨害する酸化促進剤に変わる可能性があります. ただし、上記の研究で使用された条件は本質的に in vitro であり、in vivo と同じ状況を反映することはできないことに注意する必要があります。 ナチュラルキラー細胞とリンパ球の活性を高めることで免疫機能を高めることができると信じている他の研究はほとんどありません.
そのような物議を醸す背景と人間の介入におけるデータの不足により、この研究は、癌の化学療法と放射線療法を同時に受けている患者の口腔粘膜炎の重症度を評価する際のビタミンcの効果を評価するために行われました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-放射線療法のためにMehdi Nawaz Jung癌病院に通っていて、研究に書面による同意を提供するすべての患者。
除外基準:
- ビタミンCに対する既知のアレルギーのある患者
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の患者
- 腎不全患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:グループA
がんの化学放射線療法中の口腔粘膜炎の予防と治療のために、地域のがんセンターで標準的な治療が行われました。
20% ベンゾカイン 15g。
治療期間全体で 1 日 2 回
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実験的:グループB
アスコルビン酸の経口補給 1g を 1 日 4 回、30 日間の全治療期間中、治療後、さらに 1 か月間、薬剤の用量を半分に減らします。 がん治療開始の2日前から服用を開始する必要があります。 サブグループ 1: 放射線療法患者のみ、サブグループ 2 には同時化学放射線療法患者が含まれます。 |
アスコルビン酸の経口補給 1g を 1 日 4 回、全治療期間中および治療後 30 日間、薬剤の用量を半分に漸減することにより。
がん治療開始の2日前から服用を開始する必要があります。
他の名前:
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実験的:グループ C
酢酸亜鉛錠 50mg 経口
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がん治療全期間、酢酸亜鉛50mg錠を1日2回経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭頸部がん患者のための口腔粘膜炎の等級付けに関する世界保健機関の基準
時間枠:1年半。
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口腔粘膜炎の重症度は、放射線療法/化学療法の全治療期間中、すべての患者で毎週測定されます
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1年半。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:SANJEEVA KUMARI, MD、MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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