Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale vitamine C bij het beoordelen van de ernst van orale mucositis bij chemoradiatie van hoofd-halskanker

18 maart 2019 bijgewerkt door: NALLAN CHAITANYA, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Effect van orale suppletie met ascorbinezuur bij het beoordelen van de ernst van orale mucositis bij chemotherapie van hoofd- en nekkanker.

Vanwege de omringende controverses die zowel het gebruik van vitamine C bepleiten als er tegelijkertijd tegen zijn, meestal door diermodellen te extrapoleren naar menselijke modellen, is het niet afzonderlijk gebruikt om de ernst van orale mucositis tijdens chemoradiotherapie te beoordelen.

De huidige studie is uitgevoerd om het effect van orale vitamine C-supplementen te evalueren bij het beoordelen van de ernst van orale mucositis tijdens chemoradiotherapie voor orale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Orale mucositis is een voorspelbare en onvermijdelijke weergave tijdens radiotherapie die wordt gebruikt voor de behandeling van hoofd-halskanker. De term orale mucositis wordt gebruikt om ontsteking van het mondslijmvlies te beschrijven, een afzonderlijke entiteit die verschilt van orale laesies met een andere pathogene achtergrond die over het algemeen wordt samengevat als stomatitis. De cellen die het maagdarmkanaal van de mond tot het rectum bekleden, zijn bijzonder kwetsbaar voor dergelijke veranderingen. De incidentie en ernst van orale mucositis wordt beïnvloed door het type antineoplastische behandeling dat wordt toegediend en patiëntgerelateerde factoren. De pathogenese van bestralingsmucositis, hoewel niet volledig begrepen, wordt meestal veroorzaakt door directe DNA-beschadiging of via een indirect mechanisme waarbij vrije radicalen vrijkomen bij radiolyse van water die het orale epitheel aantast. algehele kwaliteit van leven bij deze patiënten en die een groter risico op systemische infecties met zich meebrengen, met name bij een gestoorde afweeropstelling van de gastheer.

Er zijn verschillende stralingsmodificerende middelen gebruikt die ofwel selectief normale cellen maar niet tumorcellen kunnen beschermen tegen therapeutische schade of selectief het effect van straling op tumorcellen maar niet op normale cellen kunnen versterken, waardoor de effectiviteit van bestralingstherapie wordt verbeterd. Ondanks uitgebreid onderzoek blijken de meeste ervan giftig te zijn.

Antioxidanten vertegenwoordigen de meest selectieve stralingsmodificerende middelen die niet giftig zijn voor mensen. Vanwege veel tegenstrijdige hypothesen over het gebruik ervan dat de tumorrespons beïnvloedt en ook de door straling geïnduceerde toxiciteit op normale cellen vermindert, zijn er aanbevelingen gevolgd voor het niet gebruiken ervan tijdens chemo-radiotherapie. Ondanks dergelijke bedenkingen namens oncologen gebruikt meer dan 70% van de patiënten antioxidantsupplementen zoals die met vitamine A, vitamine C en polaire carotenoïden, met of zonder medeweten van oncologen.

Antioxidanten kunnen de vrije radicalen neutraliseren die worden gegenereerd tijdens radiochemotherapie, waardoor de voorraden antioxidanten van het lichaam worden verbeterd om mucositis te voorkomen en gezonde mondweefsels te behouden. Literatuuronderzoek biedt een uitputtende lijst van dergelijke antioxidanten die met succes tot op zekere hoogte betrokken zijn bij het beheersen van orale mucositis. Antioxidanten zoals beta-caroteen, vitamine E en vitamine C in combinatie, glutamine, glutathion zijn onderzocht.

Vitamine C is een in water oplosbare voedingsstof met brede antioxiderende en wondgenezende eigenschappen. Het is op grote schaal gebruikt bij patiënten met scheurbuik, maar het effect ervan op conventionele kankertherapie door bestraling en chemotherapie was weinig bekend. Beperkte preklinische gegevens suggereerden dat deze vitamine in hoge concentraties de toxiciteit van bepaalde chemotherapeutica bij dieren verhoogde.

De aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) voor vitamine C is 90 mg per dag voor mannen en 75 mg per dag voor vrouwen, met als bovengrens 2000 mg per dag. Er zijn aanwijzingen dat de inname om therapeutische weefselconcentratie bij normale mensen te bereiken meerdere malen hoger zou moeten zijn dan de ADH. Omgekeerd brengt een recente studie de gevaren met zich mee van het consumeren van hoge doses vitamine C, die kunnen veranderen van antioxidant in pro-oxidant die radiotherapie verstoort. Er moet echter worden opgemerkt dat de omstandigheden die in de bovenstaande studie werden gebruikt, in vitro van aard waren, wat in vivo geen identieke situatie kan weerspiegelen. Weinig andere studies waren van mening dat het de immuunfunctie kan versterken door de natuurlijke killercellen en de lymfocytenactiviteit te verhogen.

Met zo'n controversiële achtergrond en gebrek aan gegevens over menselijke interventie, wordt deze studie uitgevoerd om het effect van vitamine C te evalueren bij het beoordelen van de ernst van orale mucositis bij patiënten die gelijktijdig kankerchemo en radiotherapie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die naar het Mehdi Nawaz Jung kankerziekenhuis gaan voor radiotherapie en die schriftelijke toestemming geven voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor vitamine C
  • Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Patiënten met nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: GROEP A
Standaard behandeling gevolgd in het Regionaal Kankercentrum voor preventie en behandeling van orale mucositis tijdens chemo radiotherapie van kankers. 20% Benzocaïne 15gr. tweemaal daags gedurende de gehele behandelingsperiode
Experimenteel: GROEP B

Orale suppletie met ascorbinezuur 1 g viermaal daags gedurende de gehele behandelingsperiode van 30 dagen en na de behandeling door de dosis van het geneesmiddel gedurende nog een maand af te bouwen tot de helft. Het medicijn moet 2 dagen vóór de start van de behandeling van kanker worden gestart.

Onderverdeeld in 2 groepen, elk 30 patiënten: subgroep 1: alleen radiotherapiepatiënten, subgroep 2 omvat gelijktijdige chemo-radiotherapiepatiënten.

Orale suppletie met ascorbinezuur 1 g viermaal daags gedurende de gehele behandelingsperiode en 30 dagen na de behandeling door de dosis van het geneesmiddel te halveren. Het medicijn moet 2 dagen vóór de start van de behandeling van kanker worden gestart.
Andere namen:
  • Vitamine C
Experimenteel: GROEP C
Zinkacetaat tabletten 50 mg oraal
Zinkacetaat 50 mg tabletten tweemaal daags oraal gedurende de gehele periode van kankerbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het beoordelen van orale mucositis voor patiënten met hoofd-halskanker
Tijdsspanne: anderhalf jaar.
de ernst van orale mucositis zou wekelijks worden gemeten bij alle patiënten gedurende de gehele behandeling van radiotherapie/chemotherapie
anderhalf jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

vertrouwelijke gegevens van het ziekenhuis.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren