- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02868151
Влияние перорального приема витамина С на оценку тяжести орального мукозита при химиолучевом раке головы и шеи
Влияние перорального приема аскорбиновой кислоты на оценку тяжести орального мукозита при химиолучевой терапии рака головы и шеи.
Окружающие споры как в защиту, так и одновременно против использования витамина С, в основном экстраполируя модели животных на модели человека, не использовались индивидуально для оценки тяжести орального мукозита во время химиолучевой терапии.
Настоящее исследование предпринято для оценки влияния пероральных добавок витамина С на оценку тяжести орального мукозита во время химиолучевой терапии рака полости рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оральный мукозит является предсказуемым и неизбежным проявлением во время курса лучевой терапии, используемой для лечения рака головы и шеи. Термин «оральный мукозит» используется для описания воспаления слизистой оболочки полости рта, отдельного явления, отличного от поражений полости рта с другим патогенным фоном, обычно обозначаемых как стоматит. Клетки, выстилающие желудочно-кишечный тракт от рта до прямой кишки, особенно уязвимы для таких изменений. Частота возникновения и тяжесть орального мукозита зависят от типа применяемого противоопухолевого лечения и факторов, связанных с пациентом. Патогенез радиационного мукозита, хотя и не до конца изучен, обычно связан либо с прямым повреждением ДНК, либо с косвенным механизмом высвобождения свободных радикалов при радиолизе воды, воздействующем на эпителий ротовой полости. общее качество жизни у этих пациентов и несут более важный риск системных инфекций, особенно при нарушении защиты хозяина. Помимо острого повреждения, во время лучевой терапии происходит широкий спектр поражения слизистой оболочки ЖКТ.
Были использованы различные агенты, модифицирующие излучение, которые могут либо избирательно защищать нормальные клетки, но не опухолевые клетки от терапевтического повреждения, либо могут избирательно усиливать действие излучения на опухолевые клетки, но не на нормальные клетки, тем самым повышая эффективность лучевой терапии. Несмотря на обширные исследования, большинство из них оказались токсичными.
Антиоксиданты представляют собой наиболее селективные радиационно-модифицирующие агенты, нетоксичные для человека. Однако из-за множества противоречивых гипотез об их использовании, влияющих на ответ опухоли, а также снижающих радиационную токсичность в отношении нормальных клеток, последовали рекомендации по их неиспользованию во время химиолучевой терапии. Несмотря на такие оговорки со стороны онкологов, более 70% пациентов принимают антиоксидантные добавки, такие как добавки, содержащие витамин А, витамин С и полярные каротиноиды, с ведома онкологов или без такового.
Антиоксиданты могут нейтрализовать те свободные радикалы, которые образуются во время радиохимиотерапии, увеличивая запасы антиоксидантов в организме, чтобы предотвратить мукозит и поддерживать здоровье тканей полости рта. Обзор литературы предоставляет исчерпывающий список таких антиоксидантов, которые в некоторой степени успешно используются для борьбы с оральным мукозитом. Были изучены такие антиоксиданты, как бета-каротин, витамин Е и витамин С в сочетании, глютамин, глутатион.
Витамин С является водорастворимым питательным веществом, обладающим широким спектром антиоксидантных и ранозаживляющих свойств. Он широко применялся у пациентов с цингой, но его влияние на обычную терапию рака лучевой и химиотерапией было малоизвестно. Ограниченные доклинические данные свидетельствуют о том, что этот витамин в высоких концентрациях увеличивает токсичность некоторых химиотерапевтических препаратов у животных.
Рекомендуемая суточная норма (RDA) витамина С составляет 90 мг в день для мужчин и 75 мг в день для женщин, верхний предел составляет 2000 мг в день. Имеющиеся данные указывают на то, что потребление для достижения терапевтической концентрации в тканях у нормальных людей должно быть в несколько раз выше рекомендуемой суточной нормы. И наоборот, недавнее исследование выявило опасность употребления высоких доз витамина С, который может превратиться из антиоксиданта в прооксидант, препятствующий лучевой терапии. Однако следует отметить, что преобладали условия, использованные в вышеуказанном исследовании, по своей природе in vitro, что не может отражать идентичную ситуацию in vivo. Несколько других исследований показали, что он может усилить иммунную функцию за счет увеличения активности естественных клеток-киллеров и лимфоцитов.
С таким противоречивым фоном и недостатком данных о вмешательстве человека, это исследование предпринято для оценки влияния витамина С на оценку тяжести орального мукозита у пациентов, проходящих химиотерапию рака и лучевую терапию одновременно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, которые посещают онкологическую больницу им. Мехди Наваза Юнга для лучевой терапии и дают письменное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на витамин С
- Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- Пациенты с почечной недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ГРУППА А
Проведено стандартное лечение в областном онкологическом диспансере по профилактике и лечению орального мукозита при химиолучевой терапии онкологических заболеваний.
Бензокаин 20% 15гр.
два раза в день в течение всего периода лечения
|
|
|
Экспериментальный: ГРУППА Б
Пероральные добавки с аскорбиновой кислотой по 1 г четыре раза в день в течение всего периода лечения в течение 30 дней и после лечения путем снижения дозы препарата до половины в течение еще одного месяца. Прием препарата следует начинать за 2 дня до начала лечения рака. Подразделены на 2 группы, по 30 пациентов в каждой: 1-я подгруппа: только пациенты лучевой терапии, 2-я подгруппа включает пациентов с одновременной химио-лучевой терапией. |
Пероральный прием аскорбиновой кислоты по 1 г 4 раза в день в течение всего периода лечения и через 30 дней после лечения путем снижения дозы препарата вдвое.
Прием препарата следует начинать за 2 дня до начала лечения рака.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГРУППА С
Таблетки ацетата цинка 50 мг перорально
|
Таблетки ацетата цинка по 50 мг перорально два раза в день в течение всего периода лечения рака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии Всемирной организации здравоохранения для классификации орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи
Временное ограничение: полтора года.
|
Тяжесть орального мукозита будет измеряться еженедельно у всех пациентов в течение всего курса лучевой/химиотерапии.
|
полтора года.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Новообразования головы и шеи
- Мукозит
- Стоматит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- ECR/227/INSP/AP/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оральный мукозит
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityЗавершенныйАугментация | ВНЧС | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияЕгипет
-
Karolinska InstitutetЗапись по приглашениюВМД | ВНЧС - Травма мениска височно-нижнечелюстного сустава | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияШвеция
-
King Abdulaziz UniversityРекрутингИнструмент оценки боли на основе искусства у пациентов с нарушениями височно-нижнечелюстного суставаВисочно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) | Боль в ВНЧС | Арт-терапия | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургия | Уилкс 1 и 2 | Исследование боли TMDСаудовская Аравия
Клинические исследования Аскорбиновая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
Cassandra KisbyNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Еще не набираютЦистоцеле | Расстройство тазового дна | Пролапс тазовых органов (ПТО)Соединенные Штаты
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlЗавершенный
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Humanis Saglık Anonim SirketiЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Гиперхолестеринемия | Смешанная дислипидемияИндия
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный