Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального приема витамина С на оценку тяжести орального мукозита при химиолучевом раке головы и шеи

18 марта 2019 г. обновлено: NALLAN CHAITANYA, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Влияние перорального приема аскорбиновой кислоты на оценку тяжести орального мукозита при химиолучевой терапии рака головы и шеи.

Окружающие споры как в защиту, так и одновременно против использования витамина С, в основном экстраполируя модели животных на модели человека, не использовались индивидуально для оценки тяжести орального мукозита во время химиолучевой терапии.

Настоящее исследование предпринято для оценки влияния пероральных добавок витамина С на оценку тяжести орального мукозита во время химиолучевой терапии рака полости рта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Оральный мукозит является предсказуемым и неизбежным проявлением во время курса лучевой терапии, используемой для лечения рака головы и шеи. Термин «оральный мукозит» используется для описания воспаления слизистой оболочки полости рта, отдельного явления, отличного от поражений полости рта с другим патогенным фоном, обычно обозначаемых как стоматит. Клетки, выстилающие желудочно-кишечный тракт от рта до прямой кишки, особенно уязвимы для таких изменений. Частота возникновения и тяжесть орального мукозита зависят от типа применяемого противоопухолевого лечения и факторов, связанных с пациентом. Патогенез радиационного мукозита, хотя и не до конца изучен, обычно связан либо с прямым повреждением ДНК, либо с косвенным механизмом высвобождения свободных радикалов при радиолизе воды, воздействующем на эпителий ротовой полости. общее качество жизни у этих пациентов и несут более важный риск системных инфекций, особенно при нарушении защиты хозяина. Помимо острого повреждения, во время лучевой терапии происходит широкий спектр поражения слизистой оболочки ЖКТ.

Были использованы различные агенты, модифицирующие излучение, которые могут либо избирательно защищать нормальные клетки, но не опухолевые клетки от терапевтического повреждения, либо могут избирательно усиливать действие излучения на опухолевые клетки, но не на нормальные клетки, тем самым повышая эффективность лучевой терапии. Несмотря на обширные исследования, большинство из них оказались токсичными.

Антиоксиданты представляют собой наиболее селективные радиационно-модифицирующие агенты, нетоксичные для человека. Однако из-за множества противоречивых гипотез об их использовании, влияющих на ответ опухоли, а также снижающих радиационную токсичность в отношении нормальных клеток, последовали рекомендации по их неиспользованию во время химиолучевой терапии. Несмотря на такие оговорки со стороны онкологов, более 70% пациентов принимают антиоксидантные добавки, такие как добавки, содержащие витамин А, витамин С и полярные каротиноиды, с ведома онкологов или без такового.

Антиоксиданты могут нейтрализовать те свободные радикалы, которые образуются во время радиохимиотерапии, увеличивая запасы антиоксидантов в организме, чтобы предотвратить мукозит и поддерживать здоровье тканей полости рта. Обзор литературы предоставляет исчерпывающий список таких антиоксидантов, которые в некоторой степени успешно используются для борьбы с оральным мукозитом. Были изучены такие антиоксиданты, как бета-каротин, витамин Е и витамин С в сочетании, глютамин, глутатион.

Витамин С является водорастворимым питательным веществом, обладающим широким спектром антиоксидантных и ранозаживляющих свойств. Он широко применялся у пациентов с цингой, но его влияние на обычную терапию рака лучевой и химиотерапией было малоизвестно. Ограниченные доклинические данные свидетельствуют о том, что этот витамин в высоких концентрациях увеличивает токсичность некоторых химиотерапевтических препаратов у животных.

Рекомендуемая суточная норма (RDA) витамина С составляет 90 мг в день для мужчин и 75 мг в день для женщин, верхний предел составляет 2000 мг в день. Имеющиеся данные указывают на то, что потребление для достижения терапевтической концентрации в тканях у нормальных людей должно быть в несколько раз выше рекомендуемой суточной нормы. И наоборот, недавнее исследование выявило опасность употребления высоких доз витамина С, который может превратиться из антиоксиданта в прооксидант, препятствующий лучевой терапии. Однако следует отметить, что преобладали условия, использованные в вышеуказанном исследовании, по своей природе in vitro, что не может отражать идентичную ситуацию in vivo. Несколько других исследований показали, что он может усилить иммунную функцию за счет увеличения активности естественных клеток-киллеров и лимфоцитов.

С таким противоречивым фоном и недостатком данных о вмешательстве человека, это исследование предпринято для оценки влияния витамина С на оценку тяжести орального мукозита у пациентов, проходящих химиотерапию рака и лучевую терапию одновременно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, которые посещают онкологическую больницу им. Мехди Наваза Юнга для лучевой терапии и дают письменное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергией на витамин С
  • Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • Пациенты с почечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ГРУППА А
Проведено стандартное лечение в областном онкологическом диспансере по профилактике и лечению орального мукозита при химиолучевой терапии онкологических заболеваний. Бензокаин 20% 15гр. два раза в день в течение всего периода лечения
Экспериментальный: ГРУППА Б

Пероральные добавки с аскорбиновой кислотой по 1 г четыре раза в день в течение всего периода лечения в течение 30 дней и после лечения путем снижения дозы препарата до половины в течение еще одного месяца. Прием препарата следует начинать за 2 дня до начала лечения рака.

Подразделены на 2 группы, по 30 пациентов в каждой: 1-я подгруппа: только пациенты лучевой терапии, 2-я подгруппа включает пациентов с одновременной химио-лучевой терапией.

Пероральный прием аскорбиновой кислоты по 1 г 4 раза в день в течение всего периода лечения и через 30 дней после лечения путем снижения дозы препарата вдвое. Прием препарата следует начинать за 2 дня до начала лечения рака.
Другие имена:
  • Витамин C
Экспериментальный: ГРУППА С
Таблетки ацетата цинка 50 мг перорально
Таблетки ацетата цинка по 50 мг перорально два раза в день в течение всего периода лечения рака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии Всемирной организации здравоохранения для классификации орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи
Временное ограничение: полтора года.
Тяжесть орального мукозита будет измеряться еженедельно у всех пациентов в течение всего курса лучевой/химиотерапии.
полтора года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

конфиденциальные данные из больницы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный мукозит

Клинические исследования Аскорбиновая кислота

Подписаться