- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02868151
두경부암의 화학방사선요법에서 구강점막염의 중증도 평가에서 경구용 비타민 C의 효과
두경부암의 항암화학방사선 치료에서 구강 점막염의 중증도 평가에 있어 아스코르브산 경구 보충제의 효과.
주로 동물 모델을 인간 모델로 외삽하는 등 비타민 C의 사용을 옹호하는 동시에 반대하는 주변 논쟁은 화학방사선 요법 중 구강 점막염의 중증도를 평가하기 위해 개별적으로 사용되지 않았습니다.
본 연구는 구강암에 대한 화학방사선요법 중 구강 점막염의 중증도를 평가하는 데 있어 비타민 C 경구 보충제의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
구강 점막염은 두경부암 치료에 사용되는 방사선 치료 과정에서 예측 가능하고 피할 수 없는 증상입니다. 구강 점막염이라는 용어는 일반적으로 구내염으로 요약되는 다른 병원성 배경을 가진 구강 병변과 구별되는 별도의 개체인 구강 점막의 염증을 설명하는 데 사용됩니다. 입에서 직장까지 위장관을 따라 늘어선 세포는 특히 이러한 변화에 취약합니다. 구강 점막염의 발생률과 중증도는 투여된 항종양 치료의 유형과 환자 관련 요인에 의해 영향을 받습니다. 방사선 점막염의 발병기전은 완전히 이해되지는 않았지만 일반적으로 직접적인 DNA 손상에 의하거나 구강 상피에 영향을 미치는 물의 방사선 분해 시 자유 라디칼을 방출하는 간접적인 메커니즘을 통해 발생합니다. 이러한 환자의 전반적인 삶의 질은 특히 손상된 숙주 방어 체제에서 전신 감염의 더 중요한 위험을 수반합니다. 급성 손상 외에도 광범위한 GI 점막 침범이 방사선 요법 중에 발생합니다.
정상 세포는 선택적으로 보호하지만 종양 세포는 치료 손상으로부터 보호할 수 없거나 정상 세포가 아닌 종양 세포에 대한 방사선 효과를 선택적으로 향상시켜 방사선 요법의 효능을 향상시킬 수 있는 다양한 방사선 변형제가 사용되었습니다. 광범위한 연구에도 불구하고 대부분은 독성이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
산화 방지제는 인간에게 독성이 없는 가장 선택적인 방사선 변형제를 나타냅니다. 그러나 종양 반응에 영향을 미치고 정상 세포에 대한 방사선 유발 독성을 감소시키는 사용에 대한 많은 상충되는 가설 때문에 화학 방사선 요법 동안 사용하지 않는 것이 좋습니다. 종양 전문의를 대신하여 그러한 제한에도 불구하고 환자의 70% 이상이 종양 전문의의 지식 유무에 관계없이 비타민 A, 비타민 C 및 극성 카로티노이드가 함유된 항산화 보충제를 복용하고 있습니다.
항산화제는 점막염을 예방하고 건강한 구강 조직을 유지하기 위해 신체의 항산화 저장을 강화하는 방사선 화학 요법 중에 생성된 자유 라디칼을 중화시킬 수 있습니다. 문헌 조사는 구강 점막염을 어느 정도 조절하는 데 성공적으로 연루된 항산화제의 철저한 목록을 제공합니다. 베타 카로틴, 비타민 E 및 비타민 C와 같은 항산화 제, 글루타민, 글루타티온이 연구되었습니다.
비타민 C는 광범위한 항산화 및 상처 치유 특성을 가진 수용성 영양소입니다. 그것은 괴혈병 환자에게 널리 있었지만 방사선 및 화학 요법에 의한 기존의 암 요법에 대한 효과는 거의 알려지지 않았습니다. 제한된 전임상 데이터는 고농도의 이 비타민이 동물의 특정 화학요법 약물의 독성을 증가시킨다고 제안했습니다.
비타민 C의 일일 권장량(RDA)은 남성의 경우 90mg, 여성의 경우 75mg이며 상한선은 2000mg입니다. 증거는 정상인에서 치료 조직 농도를 달성하기 위한 섭취량이 RDA보다 몇 배 더 높아야 한다고 지적합니다. 반대로 최근 연구에서는 항산화제에서 산화 방지제 간섭 방사선 요법으로 전환될 수 있는 고용량의 비타민 C 섭취의 위험을 암시했습니다. 그러나 상기 연구에서 사용된 조건은 invitro 특성상 우세하여 동일한 invivo 상황을 반영할 수 없다는 점에 유의해야 합니다. 자연 살해 세포와 림프구 활동을 증가시켜 면역 기능을 향상시킬 수 있다고 믿었던 다른 연구는 거의 없었습니다.
이러한 논란의 여지가 있는 배경과 인간 개입에 대한 데이터 부족으로 이 연구는 암 화학 요법과 방사선 요법을 동시에 받는 환자의 구강 점막염의 중증도를 평가할 때 비타민 c의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
방사선 요법을 위해 Mehdi Nawaz Jung 암 병원에 다니고 연구에 대한 서면 동의를 제공한 모든 환자.
제외 기준:
- 비타민 C에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase 결핍 환자
- 신부전 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 그룹 A
암의 화학 방사선 요법 중 구강 점막염의 예방 및 치료를 위해 지역 암 센터에서 표준 치료를 따랐습니다.
20% 벤조카인 15grms.
전체 치료 기간 동안 하루에 두 번
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실험적: 그룹 B
30일의 전체 치료 기간 동안 하루에 4번 아스코르빈산 1g을 경구 보충하고 치료 후 약의 용량을 절반으로 줄여 다음 달 동안 복용합니다. 약물은 암 치료 시작 2일 전에 시작해야 합니다. 2개 그룹으로 세분화, 각각 30명의 환자: 하위 그룹 1: 방사선 요법 환자만, 하위 그룹 2에는 동시 화학-방사선 요법 환자가 포함됩니다. |
아스코르빈산 1g을 전체 치료기간 동안 하루 4회, 치료 후 30일 동안은 용량을 절반으로 줄여서 경구투여한다.
약물은 암 치료 시작 2일 전에 시작해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
아연 아세테이트 정제 50mg 구두
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전체 암 치료 기간 동안 하루에 두 번 경구로 아연 아세테이트 50mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세계보건기구 구강점막염 등급 기준.두경부암 환자용
기간: 1년 반.
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구강 점막염 중증도는 방사선 요법/화학 요법의 전체 치료 동안 모든 환자에서 매주 측정됩니다.
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1년 반.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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