- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02868151
Efecto de la vitamina C oral en la evaluación de la gravedad de la mucositis oral en la quimiorradiación de los cánceres de cabeza y cuello
Efecto de la suplementación oral con ácido ascórbico en la evaluación de la gravedad de la mucositis oral en la quimio-radioterapia de los cánceres de cabeza y cuello.
Las controversias que rodean tanto la defensa como la oposición simultánea al uso de la vitamina C, en su mayoría extrapolando modelos animales a modelos humanos, no se ha utilizado individualmente para evaluar la gravedad de la mucositis oral durante la quimiorradioterapia.
El presente estudio se lleva a cabo para evaluar el efecto de los suplementos orales de vitamina C en la evaluación de la gravedad de la mucositis oral durante la quimiorradioterapia para el cáncer oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis oral es una representación predecible e inevitable durante el curso de la radioterapia empleada para el tratamiento de cánceres de cabeza y cuello. El término mucositis oral se utiliza para describir la inflamación de la mucosa oral, una entidad distinta de las lesiones orales con otros antecedentes patogénicos generalmente resumidos como estomatitis. Las células que recubren el tracto gastrointestinal desde la boca hasta el recto son especialmente vulnerables a tales cambios. La incidencia y gravedad de la mucositis oral está influenciada por el tipo de tratamiento antineoplásico administrado y factores relacionados con el paciente. La patogenia de la mucositis por radiación, aunque no se comprende por completo, suele deberse a un daño directo en el ADN o a través de un mecanismo indirecto de liberación de radicales libres tras la radiólisis del agua que afecta el epitelio oral. calidad de vida general en estos pacientes y conllevan un riesgo más importante de infecciones sistémicas, particularmente en la configuración de defensa del huésped deteriorada. Además del daño agudo, se produce una amplia gama de afectación de la mucosa GI durante la radioterapia.
Se han utilizado varios agentes modificadores de la radiación que pueden proteger selectivamente las células normales pero no las células tumorales contra el daño terapéutico o pueden aumentar selectivamente el efecto de la radiación sobre las células tumorales pero no sobre las células normales mejorando así la eficacia de la radioterapia. A pesar de una extensa investigación, se ha encontrado que la mayoría de ellos son tóxicos.
Los antioxidantes representan los agentes modificadores de la radiación más selectivos que no son tóxicos para los humanos. Sin embargo, debido a muchas hipótesis contradictorias sobre su uso que afecta la respuesta del tumor y también disminuye la toxicidad inducida por la radiación en las células normales, se han seguido recomendaciones para su no uso durante la quimiorradioterapia. A pesar de tales reservas por parte de los oncólogos, más del 70% de los pacientes toman suplementos antioxidantes como los que contienen vitamina A, vitamina C y carotenoides polares con o sin el conocimiento de los oncólogos.
Los antioxidantes pueden neutralizar los radicales libres generados durante la radio-quimioterapia mejorando las reservas de antioxidantes del cuerpo para prevenir la mucositis y mantener los tejidos orales saludables. La revisión de la literatura proporciona una lista exhaustiva de tales antioxidantes implicados con éxito en el control de la mucositis oral hasta cierto punto. Se han estudiado antioxidantes como el betacaroteno, la vitamina E y la vitamina C en combinación, la glutamina y el glutatión.
La vitamina C es un nutriente soluble en agua que tiene amplias propiedades antioxidantes y cicatrizantes. Se ha utilizado ampliamente en pacientes con escorbuto, pero se conocía poco su efecto sobre la terapia convencional contra el cáncer mediante radiación y quimioterapia. Datos preclínicos limitados sugirieron que esta vitamina en altas concentraciones aumentaba la toxicidad de ciertos fármacos quimioterapéuticos en animales.
La cantidad diaria recomendada (RDA) de vitamina C es de 90 mg por día para hombres y 75 mg por día para mujeres, con un límite máximo de 2000 mg por día. La evidencia señala que la ingesta para lograr una concentración tisular terapéutica en personas normales debe ser varias veces mayor que la dosis diaria recomendada. Por el contrario, un estudio reciente implicó los peligros de consumir altas dosis de vitamina C, que pueden pasar de ser antioxidantes a prooxidantes en la radioterapia que interfiere. Sin embargo, cabe señalar que las condiciones utilizadas en el estudio anterior que prevalecieron fueron de naturaleza in vitro, lo que no puede reflejar una situación idéntica in vivo. Pocos otros estudios creían que puede mejorar la función inmunológica al aumentar las células asesinas naturales y la actividad de los linfocitos.
Con antecedentes tan controvertidos y escasez de datos en la intervención humana, este estudio se lleva a cabo para evaluar el efecto de la vitamina C en la evaluación de la gravedad de la mucositis oral en pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia contra el cáncer al mismo tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que asisten al hospital oncológico Mehdi Nawaz Jung para recibir radioterapia y que dan su consentimiento por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a la vitamina C
- Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Pacientes con insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: GRUPO A
Tratamiento estándar seguido en el centro oncológico regional para la prevención y el tratamiento de la mucositis oral durante la quimioradioterapia de los cánceres.
Benzocaína al 20% 15gr.
dos veces al día durante todo el período de tratamiento
|
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Experimental: GRUPO B
Suplementos orales de ácido ascórbico 1 g cuatro veces al día durante todo el período de tratamiento de 30 días y después del tratamiento reduciendo la dosis del fármaco a la mitad durante otro mes. El medicamento debe iniciarse 2 días antes del inicio del tratamiento del cáncer. Subdividido en 2 grupos, 30 pacientes en cada uno: subgrupo 1: solo pacientes de radioterapia, el subgrupo 2 incluye pacientes de quimiorradioterapia concurrente. |
Suplementos orales de ácido ascórbico 1 g cuatro veces al día durante todo el período de tratamiento y 30 días después del tratamiento reduciendo la dosis del fármaco a la mitad.
El medicamento debe iniciarse 2 días antes del inicio del tratamiento del cáncer.
Otros nombres:
|
|
Experimental: GRUPO C
Tabletas de acetato de zinc 50 mg por vía oral
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Comprimidos de 50 mg de acetato de zinc por vía oral dos veces al día durante todo el período de tratamiento del cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de la Organización Mundial de la Salud para clasificar la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: un año y medio.
|
La gravedad de la mucositis oral se mediría semanalmente en todos los pacientes durante todo el tratamiento de radioterapia/quimioterapia.
|
un año y medio.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- ECR/227/INSP/AP/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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