- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02868151
Efeito da vitamina C oral na avaliação da gravidade da mucosite oral na quimiorradiação de cânceres de cabeça e pescoço
Efeito da Suplementação Oral de Ácido Ascórbico na Avaliação da Gravidade da Mucosite Oral na Quimioterapia de Câncer de Cabeça e Pescoço.
As controvérsias que cercam tanto a defesa quanto a oposição ao uso da vitamina C, principalmente extrapolando modelos animais para modelos humanos, não tem sido usada individualmente para avaliar a gravidade da mucosite oral durante a quimiorradioterapia.
O presente estudo é realizado para avaliar o efeito dos suplementos orais de vitamina C na avaliação da gravidade da mucosite oral durante a quimiorradioterapia para o câncer oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mucosite oral é uma representação previsível e inevitável durante o curso da radioterapia empregada para tratamento de cânceres de cabeça e pescoço. O termo mucosite oral é usado para descrever a inflamação da mucosa oral, uma entidade separada distinta das lesões orais com outro fundo patogênico geralmente resumido como estomatite. As células que revestem o trato gastrointestinal da boca ao reto são especialmente vulneráveis a essas mudanças. A incidência e a gravidade da mucosite oral são influenciadas pelo tipo de tratamento antineoplásico administrado e por fatores relacionados ao paciente. A patogênese da mucosite por radiação, embora não completamente compreendida, geralmente ocorre por dano direto ao DNA ou por meio de um mecanismo indireto de liberação de radicais livres após a radiólise da água que afeta o epitélio oral. qualidade de vida geral nesses pacientes e acarretando um risco mais importante de infecções sistêmicas, particularmente na configuração de defesa do hospedeiro prejudicada. Além do dano agudo, ocorre uma ampla gama de envolvimento da mucosa gastrointestinal durante a radioterapia.
Têm sido utilizados vários agentes modificadores da radiação que podem proteger selectivamente as células normais mas não as células tumorais contra danos terapêuticos ou podem aumentar selectivamente o efeito da radiação nas células tumorais mas não nas células normais melhorando assim a eficácia da radioterapia. Apesar de extensas pesquisas, a maioria deles é considerada tóxica.
Os antioxidantes representam os agentes modificadores de radiação mais seletivos que não são tóxicos para os seres humanos. No entanto, devido a muitas hipóteses conflitantes sobre seu uso afetando a resposta tumoral e também diminuindo a toxicidade induzida por radiação em células normais, seguiram-se recomendações para seu não uso durante a quimiorradioterapia. Apesar de tais reservas por parte dos oncologistas, mais de 70% dos pacientes fazem uso de suplementos antioxidantes, como os que contêm vitamina A, vitamina C e carotenóides polares, com ou sem o conhecimento dos oncologistas.
Os antioxidantes podem neutralizar os radicais livres gerados durante a radioquimioterapia, aumentando os estoques de antioxidantes do corpo, a fim de prevenir a mucosite e manter os tecidos orais saudáveis. A pesquisa da literatura fornece uma lista exaustiva de tais antioxidantes implicados com sucesso no controle da mucosite oral até certo ponto. Antioxidantes como beta-caroteno, vitamina E e vitamina C em combinação, glutamina e glutationa foram estudados.
A vitamina C é um nutriente solúvel em água que possui amplas propriedades antioxidantes e cicatrizantes. Tem sido amplamente utilizado em pacientes com escorbuto, mas seu efeito na terapia convencional do câncer por radiação e quimioterapia é pouco conhecido. Dados pré-clínicos limitados sugerem que esta vitamina em altas concentrações aumenta a toxicidade de certas drogas quimioterápicas em animais.
A dose diária recomendada (RDA) de vitamina C é de 90 mg por dia para homens e 75 mg por dia para mulheres, sendo o limite superior de 2.000 mg por dia. Evidências apontam que a ingestão para atingir a concentração tecidual terapêutica em pessoas normais deve ser várias vezes maior que a RDA. Por outro lado, um estudo recente implicou os perigos do consumo de altas doses de vitamina C, que pode passar de antioxidante para pró-oxidante, interferindo na radioterapia. No entanto, deve-se notar que as condições usadas no estudo acima prevaleceram eram de natureza in vitro, o que não pode refletir uma situação idêntica in vivo. Poucos outros estudos acreditam que ele pode melhorar a função imunológica, aumentando as células assassinas naturais e a atividade dos linfócitos.
Com um histórico tão controverso e escassez de dados em intervenção humana, este estudo é realizado para avaliar o efeito da vitamina C na avaliação da gravidade da mucosite oral em pacientes submetidos a quimioterapia e radioterapia para câncer simultaneamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes que frequentam o hospital de câncer Mehdi Nawaz Jung para radioterapia e que fornecem consentimento por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida à vitamina C
- Pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Pacientes com insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: GRUPO A
Tratamento padrão seguido no centro regional de câncer para prevenção e tratamento de mucosite oral durante quimioterapia e radioterapia de cânceres.
20% Benzocaína 15grms.
duas vezes ao dia durante todo o período de tratamento
|
|
Experimental: GRUPO B
Suplementação oral de ácido ascórbico 1g quatro vezes ao dia durante todo o período de tratamento de 30 dias e após o tratamento diminuindo a dose do medicamento para metade por mais um mês. O medicamento deve ser iniciado 2 dias antes do início do tratamento do câncer. Subdividido em 2 grupos, 30 pacientes em cada: subgrupo 1: apenas pacientes de radioterapia, subgrupo 2 inclui pacientes de quimio-radioterapia concomitantes. |
Suplementação oral de ácido ascórbico 1g quatro vezes ao dia durante todo o período de tratamento e 30 dias após o tratamento, diminuindo a dose do medicamento para metade.
O medicamento deve ser iniciado 2 dias antes do início do tratamento do câncer.
Outros nomes:
|
Experimental: GRUPO C
Comprimidos de acetato de zinco 50 mg por via oral
|
Comprimidos de acetato de zinco 50 mg por via oral duas vezes ao dia durante todo o período de tratamento do câncer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Critérios da Organização Mundial da Saúde para classificação da mucosite oral.para pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Prazo: um ano e meio.
|
a gravidade da mucosite oral seria medida semanalmente em todos os pacientes durante todo o tratamento de radioterapia/quimioterapia
|
um ano e meio.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Mucosite
- Estomatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- ECR/227/INSP/AP/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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