Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálního vitaminu C při hodnocení závažnosti orální mukozitidy při chemoradiaci rakoviny hlavy a krku

18. března 2019 aktualizováno: NALLAN CHAITANYA, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Účinek perorální suplementace kyseliny askorbové při hodnocení závažnosti orální mukozitidy v chemoradiační terapii rakoviny hlavy a krku.

Okolní kontroverze jak obhajující a současně protichůdné použití vitaminu C, většinou extrapolující zvířecí modely na lidské modely, nebyl použit individuálně k posouzení závažnosti orální mukozitidy během chemoradioterapie.

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinku perorálních doplňků vitaminu C při hodnocení závažnosti orální mukozitidy během chemoradioterapie rakoviny dutiny ústní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Orální mukozitida je předvídatelná a nevyhnutelná reprezentace v průběhu radioterapie používané k léčbě rakoviny hlavy a krku. Termín orální mukozitida se používá k popisu zánětu sliznice dutiny ústní, což je samostatná jednotka odlišná od orálních lézí s jiným patogenním pozadím obecně shrnutým jako stomatitida. Buňky, které lemují gastrointestinální trakt od úst až po konečník, jsou vůči takovým změnám obzvláště citlivé. Výskyt a závažnost orální mukozitidy je ovlivněna typem podávané antineoplastické léčby a faktory souvisejícími s pacientem. Patogeneze radiační mukositidy, i když není zcela objasněna, je obvykle buď přímým poškozením DNA, nebo prostřednictvím nepřímého mechanismu uvolňování volných radikálů při radiolýze vody ovlivňující ústní epitel. Je spojena s významnou morbiditou, bolestí, odynofagií, podvýživou, čímž ovlivňuje celkovou kvalitu života těchto pacientů a nesoucí významnější riziko systémových infekcí, zejména při narušeném obranném nastavení hostitele. Kromě akutního poškození dochází během radioterapie k širokému spektru postižení GI sliznice.

Byla použita různá činidla modifikující záření, která mohou buď selektivně chránit normální buňky, ale ne nádorové buňky, proti terapeutickému poškození, nebo mohou selektivně zvýšit účinek záření na nádorové buňky, ale ne na normální buňky, čímž se zlepší účinnost radiační terapie. Navzdory rozsáhlému výzkumu byla většina z nich shledána toxickými.

Antioxidanty představují nejselektivnější látky modifikující záření, které jsou pro člověka netoxické. Avšak kvůli mnoha protichůdným hypotézám o jejich použití ovlivňujícím nádorovou odpověď a také snižování radiační toxicity na normální buňky, následovala doporučení pro jejich nepoužívání během chemo-radioterapie. Přes takové výhrady ze strany onkologů je více než 70 % pacientů na antioxidačních doplňcích, jako jsou vitaminy A, C a polární karotenoidy, s vědomím onkologů i bez nich.

Antioxidanty mohou neutralizovat volné radikály vznikající během radiochemoterapie, čímž zvyšují zásoby antioxidantů v těle, aby se zabránilo mukozitidě a udržely zdravé ústní tkáně. Literární přehled poskytuje vyčerpávající seznam takových antioxidantů, které se do určité míry úspěšně podílejí na kontrole orální mukositidy. Byly studovány antioxidanty jako beta karoten, vitamín E a vitamín C v kombinaci, glutamin, glutathion.

Vitamin C je ve vodě rozpustná živina, která má široké antioxidační vlastnosti a vlastnosti při hojení ran. Byl široce rozšířen u pacientů s kurdějemi, ale jeho účinek na konvenční léčbu rakoviny ozařováním a chemoterapií byl málo znám. Omezené preklinické údaje naznačují, že tento vitamín ve vysokých koncentracích zvyšuje toxicitu některých chemoterapeutických léků u zvířat.

Doporučená denní dávka (RDA) vitaminu C je 90 mg denně pro muže a 75 mg denně pro ženy, horní hranice je 2000 mg denně. Důkazy poukazují na to, že příjem k dosažení terapeutické koncentrace v tkáních u normálních lidí by měl být několikrát vyšší než RDA. Nedávná studie naopak naznačila nebezpečí konzumace vysokých dávek vitaminu C, které se mohou změnit z antioxidační na prooxidační interferující radioterapii. Je však třeba poznamenat, že převládaly podmínky použité ve výše uvedené studii povahy in vitro, což nemůže odrážet identickou situaci in vivo. Několik dalších studií věřilo, že může zlepšit imunitní funkce zvýšením přirozených zabíječských buněk a aktivity lymfocytů.

S tak kontroverzním pozadím a nedostatkem údajů o lidských intervencích je tato studie provedena s cílem vyhodnotit účinek vitaminu C při hodnocení závažnosti orální mukositidy u pacientů podstupujících souběžnou chemoterapii a radioterapii rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti, kteří navštěvují nemocnici Mehdi Nawaz Jung kvůli radioterapii a kteří poskytnou písemný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na vitamín C
  • Pacienti s deficitem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
  • Pacienti s renálním selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: SKUPINA A
Následovala standardní léčba v krajském onkologickém centru pro prevenci a léčbu orálních mukozitid při chemoradioterapii nádorových onemocnění. 20% benzokain 15grms. dvakrát denně po celou dobu léčby
Experimentální: SKUPINA B

Perorální suplementace kyselinou askorbovou 1 g čtyřikrát denně po celou dobu léčby 30 dnů a po léčbě snížením dávky léku na polovinu po dobu dalšího měsíce. Lék musí být zahájen 2 dny před zahájením léčby rakoviny.

Rozdělení do 2 skupin, 30 pacientů v každé: podskupina 1: pouze pacienti s radioterapií, podskupina 2 zahrnuje pacienty se souběžnou chemo-radioterapií.

Perorální suplementace kyselinou askorbovou 1 g čtyřikrát denně po celou dobu léčby a 30 dní po léčbě snížením dávky léku na polovinu. Lék musí být zahájen 2 dny před zahájením léčby rakoviny.
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Experimentální: SKUPINA C
Tablety octanu zinečnatého 50 mg perorálně
Octan zinečnatý 50 mg tablety perorálně dvakrát denně po celou dobu léčby rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria Světové zdravotnické organizace pro klasifikaci orální mukositidy pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
Časové okno: jeden a půl roku.
Závažnost orální mukositidy by byla měřena každý týden u všech pacientů během celé léčby radioterapie/chemoterapie
jeden a půl roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

důvěrné údaje z nemocnice.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Kyselina askorbová

3
Předplatit