- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02868151
Účinek perorálního vitaminu C při hodnocení závažnosti orální mukozitidy při chemoradiaci rakoviny hlavy a krku
Účinek perorální suplementace kyseliny askorbové při hodnocení závažnosti orální mukozitidy v chemoradiační terapii rakoviny hlavy a krku.
Okolní kontroverze jak obhajující a současně protichůdné použití vitaminu C, většinou extrapolující zvířecí modely na lidské modely, nebyl použit individuálně k posouzení závažnosti orální mukozitidy během chemoradioterapie.
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinku perorálních doplňků vitaminu C při hodnocení závažnosti orální mukozitidy během chemoradioterapie rakoviny dutiny ústní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orální mukozitida je předvídatelná a nevyhnutelná reprezentace v průběhu radioterapie používané k léčbě rakoviny hlavy a krku. Termín orální mukozitida se používá k popisu zánětu sliznice dutiny ústní, což je samostatná jednotka odlišná od orálních lézí s jiným patogenním pozadím obecně shrnutým jako stomatitida. Buňky, které lemují gastrointestinální trakt od úst až po konečník, jsou vůči takovým změnám obzvláště citlivé. Výskyt a závažnost orální mukozitidy je ovlivněna typem podávané antineoplastické léčby a faktory souvisejícími s pacientem. Patogeneze radiační mukositidy, i když není zcela objasněna, je obvykle buď přímým poškozením DNA, nebo prostřednictvím nepřímého mechanismu uvolňování volných radikálů při radiolýze vody ovlivňující ústní epitel. Je spojena s významnou morbiditou, bolestí, odynofagií, podvýživou, čímž ovlivňuje celkovou kvalitu života těchto pacientů a nesoucí významnější riziko systémových infekcí, zejména při narušeném obranném nastavení hostitele. Kromě akutního poškození dochází během radioterapie k širokému spektru postižení GI sliznice.
Byla použita různá činidla modifikující záření, která mohou buď selektivně chránit normální buňky, ale ne nádorové buňky, proti terapeutickému poškození, nebo mohou selektivně zvýšit účinek záření na nádorové buňky, ale ne na normální buňky, čímž se zlepší účinnost radiační terapie. Navzdory rozsáhlému výzkumu byla většina z nich shledána toxickými.
Antioxidanty představují nejselektivnější látky modifikující záření, které jsou pro člověka netoxické. Avšak kvůli mnoha protichůdným hypotézám o jejich použití ovlivňujícím nádorovou odpověď a také snižování radiační toxicity na normální buňky, následovala doporučení pro jejich nepoužívání během chemo-radioterapie. Přes takové výhrady ze strany onkologů je více než 70 % pacientů na antioxidačních doplňcích, jako jsou vitaminy A, C a polární karotenoidy, s vědomím onkologů i bez nich.
Antioxidanty mohou neutralizovat volné radikály vznikající během radiochemoterapie, čímž zvyšují zásoby antioxidantů v těle, aby se zabránilo mukozitidě a udržely zdravé ústní tkáně. Literární přehled poskytuje vyčerpávající seznam takových antioxidantů, které se do určité míry úspěšně podílejí na kontrole orální mukositidy. Byly studovány antioxidanty jako beta karoten, vitamín E a vitamín C v kombinaci, glutamin, glutathion.
Vitamin C je ve vodě rozpustná živina, která má široké antioxidační vlastnosti a vlastnosti při hojení ran. Byl široce rozšířen u pacientů s kurdějemi, ale jeho účinek na konvenční léčbu rakoviny ozařováním a chemoterapií byl málo znám. Omezené preklinické údaje naznačují, že tento vitamín ve vysokých koncentracích zvyšuje toxicitu některých chemoterapeutických léků u zvířat.
Doporučená denní dávka (RDA) vitaminu C je 90 mg denně pro muže a 75 mg denně pro ženy, horní hranice je 2000 mg denně. Důkazy poukazují na to, že příjem k dosažení terapeutické koncentrace v tkáních u normálních lidí by měl být několikrát vyšší než RDA. Nedávná studie naopak naznačila nebezpečí konzumace vysokých dávek vitaminu C, které se mohou změnit z antioxidační na prooxidační interferující radioterapii. Je však třeba poznamenat, že převládaly podmínky použité ve výše uvedené studii povahy in vitro, což nemůže odrážet identickou situaci in vivo. Několik dalších studií věřilo, že může zlepšit imunitní funkce zvýšením přirozených zabíječských buněk a aktivity lymfocytů.
S tak kontroverzním pozadím a nedostatkem údajů o lidských intervencích je tato studie provedena s cílem vyhodnotit účinek vitaminu C při hodnocení závažnosti orální mukositidy u pacientů podstupujících souběžnou chemoterapii a radioterapii rakoviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti, kteří navštěvují nemocnici Mehdi Nawaz Jung kvůli radioterapii a kteří poskytnou písemný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na vitamín C
- Pacienti s deficitem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
- Pacienti s renálním selháním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: SKUPINA A
Následovala standardní léčba v krajském onkologickém centru pro prevenci a léčbu orálních mukozitid při chemoradioterapii nádorových onemocnění.
20% benzokain 15grms.
dvakrát denně po celou dobu léčby
|
|
Experimentální: SKUPINA B
Perorální suplementace kyselinou askorbovou 1 g čtyřikrát denně po celou dobu léčby 30 dnů a po léčbě snížením dávky léku na polovinu po dobu dalšího měsíce. Lék musí být zahájen 2 dny před zahájením léčby rakoviny. Rozdělení do 2 skupin, 30 pacientů v každé: podskupina 1: pouze pacienti s radioterapií, podskupina 2 zahrnuje pacienty se souběžnou chemo-radioterapií. |
Perorální suplementace kyselinou askorbovou 1 g čtyřikrát denně po celou dobu léčby a 30 dní po léčbě snížením dávky léku na polovinu.
Lék musí být zahájen 2 dny před zahájením léčby rakoviny.
Ostatní jména:
|
Experimentální: SKUPINA C
Tablety octanu zinečnatého 50 mg perorálně
|
Octan zinečnatý 50 mg tablety perorálně dvakrát denně po celou dobu léčby rakoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kritéria Světové zdravotnické organizace pro klasifikaci orální mukositidy pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
Časové okno: jeden a půl roku.
|
Závažnost orální mukositidy by byla měřena každý týden u všech pacientů během celé léčby radioterapie/chemoterapie
|
jeden a půl roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Novotvary hlavy a krku
- Mukositida
- Stomatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- ECR/227/INSP/AP/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální mukositida
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko
Klinické studie na Kyselina askorbová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie