Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af oral C-vitamin til at vurdere sværhedsgraden af ​​oral mucositis ved kemoradiation af hoved- og nakkecancer

18. marts 2019 opdateret af: NALLAN CHAITANYA, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Effekt af oralt ascorbinsyretilskud til vurdering af sværhedsgraden af ​​oral mucositis i kemo-strålebehandling af hoved- og halskræft.

De omkringliggende kontroverser, der både fortaler for og samtidig modsætter sig brugen af ​​C-vitamin, for det meste ekstrapolerer dyremodeller til humane modeller, det er ikke blevet brugt individuelt til at vurdere sværhedsgraden af ​​oral mucositis under kemoradioterapi.

Nærværende undersøgelse er foretaget for at evaluere effekten af ​​orale C-vitamintilskud til at vurdere sværhedsgraden af ​​oral mucositis under kemoradioterapi for oral cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Oral mucositis er en forudsigelig og uundgåelig repræsentation i løbet af strålebehandling, der anvendes til behandling af hoved- og halskræft. Udtrykket oral mucositis bruges til at beskrive betændelse i mundslimhinden, en separat enhed, der adskiller sig fra orale læsioner med anden patogen baggrund generelt opsummeret som stomatitis. De celler, der beklæder mave-tarmkanalen fra munden til endetarmen, er særligt sårbare over for sådanne ændringer. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​oral mucositis er påvirket af typen af ​​antineoplastisk behandling, der administreres, og patientrelaterede faktorer. Patogenesen af ​​strålingsslimhindebetændelse, selvom den ikke er fuldstændig forstået, er normalt enten ved direkte DNA-skade eller via en indirekte mekanisme til frigivelse af frie radikaler ved radiolyse af vand, der påvirker det orale epitel. Det er forbundet med betydelig sygelighed, smerte, odynofagi, underernæring og derved påvirker overordnet livskvalitet hos disse patienter og medfører en større risiko for systemiske infektioner, især ved nedsat værtsforsvarsopsætning. Ud over akutte skader opstår en bred vifte af GI-slimhindepåvirkning under strålebehandling.

Forskellige strålingsmodificerende midler er blevet anvendt, som enten selektivt kan beskytte normale celler, men ikke tumorceller, mod terapeutisk beskadigelse eller selektivt kan forstærke effekten af ​​stråling på tumorceller, men ikke på normale celler, og derved forbedre effektiviteten af ​​strålebehandling. På trods af omfattende forskning viser de fleste af dem at være giftige.

Antioxidanter repræsenterer de fleste selektive strålingsmodificerende midler, som ikke er giftige for mennesker. Men på grund af mange modstridende hypoteser om, at deres brug påvirker tumorrespons og også mindsker den strålingsinducerede toksicitet på normale celler, er der fulgt anbefalinger for ikke-brug under kemo-strålebehandling. På trods af sådanne forbehold på vegne af onkologer er over 70 % af patienterne på antioxidanttilskud såsom dem, der indeholder vitamin A, C-vitamin og polære carotenoider med eller uden onkologenes viden.

Antioxidanter kan neutralisere de frie radikaler, der dannes under radiokemoterapi, hvilket forbedrer kroppens antioxidantdepoter for at forhindre slimhindebetændelse og for at opretholde sundt oralt væv. Litteraturundersøgelse giver en udtømmende liste over sådanne antioxidanter, der med succes er involveret i at kontrollere oral mucositis til en vis grad. Antioxidanter såsom betacaroten, vitamin E og vitamin C i kombination, glutamin, glutathion er blevet undersøgt.

C-vitamin er et vandopløseligt næringsstof, der har brede antioxidant- og sårhelende egenskaber. Det har været udbredt hos skørbugpatienter, men dets virkning på konventionel kræftbehandling ved stråling og kemoterapi var lidt kendt. Begrænsede prækliniske data tydede på, at dette vitamin i høje koncentrationer øgede toksiciteten af ​​visse kemoterapeutiske lægemidler hos dyr.

Den anbefalede daglige dosis (RDA) for C-vitamin er 90 mg pr. dag for mænd og 75 mg pr. dag for kvinder, med en øvre grænse på 2000 mg pr. dag. Beviser påpeger, at indtaget for at opnå terapeutisk vævskoncentration hos normale mennesker bør være flere gange højere end RDA. Omvendt implicerede en nylig undersøgelse farer ved at indtage høje doser C-vitamin, som kan ændre sig fra antioxidant til pro-oxidant, der forstyrrer strålebehandling. Det skal dog bemærkes, at de betingelser, der blev brugt i ovenstående undersøgelse, var fremherskende, var af invitro karakter, hvilket ikke kan afspejle en identisk situation invivo. Få andre undersøgelser mente, at det kan forbedre immunfunktionen ved at øge naturlige dræberceller og lymfocytaktivitet.

Med en så kontroversiel baggrund og mangel på data i menneskelig indgriben, er denne undersøgelse foretaget for at evaluere effekten af ​​C-vitamin ved vurdering af sværhedsgraden af ​​oral mucositis hos patienter, der samtidig gennemgår cancerkemo- og strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der går på Mehdi Nawaz Jung cancerhospital for strålebehandling, og som giver skriftligt samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for C-vitamin
  • Patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Patienter med nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: GRUPPE A
Standardbehandling fulgte i det regionale kræftcenter til forebyggelse og behandling af mundslimhindebetændelse under kemostrålebehandling af kræftsygdomme. 20% benzocain 15 gram. to gange dagligt i hele behandlingsperioden
Eksperimentel: GRUPPE B

Ascorbinsyre oralt tilskud 1g fire gange dagligt i hele behandlingsperioden på 30 dage og efter behandling ved at nedtrappe dosis af lægemidlet til det halve i endnu en måned. Lægemidlet skal startes 2 dage før påbegyndelse af behandling af kræft.

Underopdelt i 2 grupper, 30 patienter i hver: undergruppe 1: kun strålebehandlingspatienter, undergruppe 2 inkluderer samtidige kemo-strålebehandlingspatienter.

Ascorbinsyre oralt tilskud 1g fire gange dagligt i hele behandlingsperioden og 30 dage efter behandlingen ved at nedtrappe dosis af lægemidlet til det halve. Lægemidlet skal startes 2 dage før påbegyndelse af behandling af kræft.
Andre navne:
  • C-vitamin
Eksperimentel: GRUPPE C
Zinkacetat tabletter 50mg oralt
Zinkacetat 50 mg tabletter oralt to gange dagligt i hele kræftbehandlingsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens kriterier for klassificering af oral mucositis.for patienter med hoved- og halskræft
Tidsramme: halvandet år.
Sværhedsgraden af ​​oral mucositis vil blive målt ugentligt hos alle patienter under hele behandlingen af ​​strålebehandling/kemoterapi
halvandet år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

fortrolige data fra hospitalet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Abonner