- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02868151
Virkning af oral C-vitamin til at vurdere sværhedsgraden af oral mucositis ved kemoradiation af hoved- og nakkecancer
Effekt af oralt ascorbinsyretilskud til vurdering af sværhedsgraden af oral mucositis i kemo-strålebehandling af hoved- og halskræft.
De omkringliggende kontroverser, der både fortaler for og samtidig modsætter sig brugen af C-vitamin, for det meste ekstrapolerer dyremodeller til humane modeller, det er ikke blevet brugt individuelt til at vurdere sværhedsgraden af oral mucositis under kemoradioterapi.
Nærværende undersøgelse er foretaget for at evaluere effekten af orale C-vitamintilskud til at vurdere sværhedsgraden af oral mucositis under kemoradioterapi for oral cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral mucositis er en forudsigelig og uundgåelig repræsentation i løbet af strålebehandling, der anvendes til behandling af hoved- og halskræft. Udtrykket oral mucositis bruges til at beskrive betændelse i mundslimhinden, en separat enhed, der adskiller sig fra orale læsioner med anden patogen baggrund generelt opsummeret som stomatitis. De celler, der beklæder mave-tarmkanalen fra munden til endetarmen, er særligt sårbare over for sådanne ændringer. Hyppigheden og sværhedsgraden af oral mucositis er påvirket af typen af antineoplastisk behandling, der administreres, og patientrelaterede faktorer. Patogenesen af strålingsslimhindebetændelse, selvom den ikke er fuldstændig forstået, er normalt enten ved direkte DNA-skade eller via en indirekte mekanisme til frigivelse af frie radikaler ved radiolyse af vand, der påvirker det orale epitel. Det er forbundet med betydelig sygelighed, smerte, odynofagi, underernæring og derved påvirker overordnet livskvalitet hos disse patienter og medfører en større risiko for systemiske infektioner, især ved nedsat værtsforsvarsopsætning. Ud over akutte skader opstår en bred vifte af GI-slimhindepåvirkning under strålebehandling.
Forskellige strålingsmodificerende midler er blevet anvendt, som enten selektivt kan beskytte normale celler, men ikke tumorceller, mod terapeutisk beskadigelse eller selektivt kan forstærke effekten af stråling på tumorceller, men ikke på normale celler, og derved forbedre effektiviteten af strålebehandling. På trods af omfattende forskning viser de fleste af dem at være giftige.
Antioxidanter repræsenterer de fleste selektive strålingsmodificerende midler, som ikke er giftige for mennesker. Men på grund af mange modstridende hypoteser om, at deres brug påvirker tumorrespons og også mindsker den strålingsinducerede toksicitet på normale celler, er der fulgt anbefalinger for ikke-brug under kemo-strålebehandling. På trods af sådanne forbehold på vegne af onkologer er over 70 % af patienterne på antioxidanttilskud såsom dem, der indeholder vitamin A, C-vitamin og polære carotenoider med eller uden onkologenes viden.
Antioxidanter kan neutralisere de frie radikaler, der dannes under radiokemoterapi, hvilket forbedrer kroppens antioxidantdepoter for at forhindre slimhindebetændelse og for at opretholde sundt oralt væv. Litteraturundersøgelse giver en udtømmende liste over sådanne antioxidanter, der med succes er involveret i at kontrollere oral mucositis til en vis grad. Antioxidanter såsom betacaroten, vitamin E og vitamin C i kombination, glutamin, glutathion er blevet undersøgt.
C-vitamin er et vandopløseligt næringsstof, der har brede antioxidant- og sårhelende egenskaber. Det har været udbredt hos skørbugpatienter, men dets virkning på konventionel kræftbehandling ved stråling og kemoterapi var lidt kendt. Begrænsede prækliniske data tydede på, at dette vitamin i høje koncentrationer øgede toksiciteten af visse kemoterapeutiske lægemidler hos dyr.
Den anbefalede daglige dosis (RDA) for C-vitamin er 90 mg pr. dag for mænd og 75 mg pr. dag for kvinder, med en øvre grænse på 2000 mg pr. dag. Beviser påpeger, at indtaget for at opnå terapeutisk vævskoncentration hos normale mennesker bør være flere gange højere end RDA. Omvendt implicerede en nylig undersøgelse farer ved at indtage høje doser C-vitamin, som kan ændre sig fra antioxidant til pro-oxidant, der forstyrrer strålebehandling. Det skal dog bemærkes, at de betingelser, der blev brugt i ovenstående undersøgelse, var fremherskende, var af invitro karakter, hvilket ikke kan afspejle en identisk situation invivo. Få andre undersøgelser mente, at det kan forbedre immunfunktionen ved at øge naturlige dræberceller og lymfocytaktivitet.
Med en så kontroversiel baggrund og mangel på data i menneskelig indgriben, er denne undersøgelse foretaget for at evaluere effekten af C-vitamin ved vurdering af sværhedsgraden af oral mucositis hos patienter, der samtidig gennemgår cancerkemo- og strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der går på Mehdi Nawaz Jung cancerhospital for strålebehandling, og som giver skriftligt samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for C-vitamin
- Patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
- Patienter med nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: GRUPPE A
Standardbehandling fulgte i det regionale kræftcenter til forebyggelse og behandling af mundslimhindebetændelse under kemostrålebehandling af kræftsygdomme.
20% benzocain 15 gram.
to gange dagligt i hele behandlingsperioden
|
|
|
Eksperimentel: GRUPPE B
Ascorbinsyre oralt tilskud 1g fire gange dagligt i hele behandlingsperioden på 30 dage og efter behandling ved at nedtrappe dosis af lægemidlet til det halve i endnu en måned. Lægemidlet skal startes 2 dage før påbegyndelse af behandling af kræft. Underopdelt i 2 grupper, 30 patienter i hver: undergruppe 1: kun strålebehandlingspatienter, undergruppe 2 inkluderer samtidige kemo-strålebehandlingspatienter. |
Ascorbinsyre oralt tilskud 1g fire gange dagligt i hele behandlingsperioden og 30 dage efter behandlingen ved at nedtrappe dosis af lægemidlet til det halve.
Lægemidlet skal startes 2 dage før påbegyndelse af behandling af kræft.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GRUPPE C
Zinkacetat tabletter 50mg oralt
|
Zinkacetat 50 mg tabletter oralt to gange dagligt i hele kræftbehandlingsperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens kriterier for klassificering af oral mucositis.for patienter med hoved- og halskræft
Tidsramme: halvandet år.
|
Sværhedsgraden af oral mucositis vil blive målt ugentligt hos alle patienter under hele behandlingen af strålebehandling/kemoterapi
|
halvandet år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Mucositis
- Stomatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- ECR/227/INSP/AP/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral mucositis
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilTrukket tilbageOral mucositis | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af stråling | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af antineoplastisk terapi | Oral mucositis på grund af strålingBrasilien
-
West China HospitalRekrutteringStrålingsinduceret oral mucositisKina
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Catalysis SLAfsluttetMucositis OralDen Russiske Føderation
-
Ain Shams UniversityAfsluttetOral mucositis | Strålingsinduceret oral mucositis | Oral mucositis på grund af strålingEgypten
-
Galera Therapeutics, Inc.AfsluttetStrålingsinduceret oral mucositisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret oral mucositis
-
University of Science and Technology, YemenAfsluttetKemoterapi-induceret oral mucositis
-
Ghada zakiIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ascorbinsyre
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet