Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oralt vitamin C för att bedöma svårighetsgraden av oral mukosit vid kemoradiation av huvud- och nackcancer

Effekt av oralt tillskott av askorbinsyra vid bedömning av svårighetsgraden av oral mukosit vid kemo-strålningsterapi av huvud- och halscancer.

De omgivande kontroverserna som både förespråkar och samtidigt motsätter sig användningen av vitamin C, mestadels extrapolering av djurmodeller till mänskliga modeller, har inte använts individuellt för att bedöma svårighetsgraden av oral mukosit under kemoradioterapi.

Den föreliggande studien genomförs för att utvärdera effekten av orala C-vitamintillskott vid bedömning av svårighetsgraden av oral mukosit under kemoradioterapi för oral cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Oral mukosit är en förutsägbar och oundviklig representation under förloppet av strålbehandling som används för behandling av huvud- och halscancer. Termen oral mukosit används för att beskriva inflammation i munslemhinnan, en separat enhet som skiljer sig från orala lesioner med annan patogen bakgrund generellt sammanfattad som stomatit. Cellerna som kantar mag-tarmkanalen från munnen till ändtarmen är särskilt känsliga för sådana förändringar. Incidensen och svårighetsgraden av oral mukosit påverkas av typen av antineoplastisk behandling som ges och patientrelaterade faktorer. Patogenesen för strålningsslemhinneinflammation, även om den inte är fullständigt förstådd, är vanligtvis antingen genom direkt DNA-skada eller via en indirekt mekanism för att frigöra fria radikaler vid radiolys av vatten som påverkar det orala epitelet. Det är förknippat med betydande sjuklighet, smärta, odynofagi, undernäring och därigenom påverkar övergripande livskvalitet hos dessa patienter och medför en större risk för systemiska infektioner, särskilt vid nedsatt värdförsvarsuppställning. Förutom akuta skador uppstår ett brett spektrum av GI-slemhinnor under strålbehandling.

Olika strålningsmodifierande medel har använts som antingen selektivt kan skydda normala celler men inte tumörceller mot terapeutisk skada eller kan selektivt förstärka effekten av strålning på tumörceller men inte på normala celler och därigenom förbättra effektiviteten av strålbehandling. Trots omfattande forskning har de flesta av dem visat sig vara giftiga.

Antioxidanter representerar de flesta selektiva strålningsmodifierande medel som inte är giftiga för människor. Men på grund av många motstridiga hypoteser om att deras användning påverkar tumörsvaret och även minskar den strålningsinducerade toxiciteten på normala celler, har rekommendationer följt för att de inte ska användas under kemoradioterapi. Trots sådana reservationer på uppdrag av onkologer använder över 70 % av patienterna antioxidanttillskott som de som innehåller vitamin A, vitamin C och polära karotenoider med eller utan onkologers kunskap.

Antioxidanter kan neutralisera de fria radikaler som genereras under radiokemoterapi, vilket förbättrar kroppens antioxidantlager för att förhindra mukosit och för att bibehålla friska orala vävnader. Litteraturundersökning ger en uttömmande lista över sådana antioxidanter som framgångsrikt är inblandade i att kontrollera oral mukosit i viss utsträckning. Antioxidanter som betakaroten, vitamin E och vitamin C i kombination, glutamin, glutation har studerats.

C-vitamin är ett vattenlösligt näringsämne som har breda antioxidanter och sårläkande egenskaper. Det har förekommit ofta hos skörbjuggspatienter men dess effekt på konventionell cancerterapi genom strålning och kemoterapi var föga känd. Begränsade prekliniska data antydde att detta vitamin vid höga koncentrationer ökade toxiciteten hos vissa kemoterapeutiska läkemedel hos djur.

Rekommenderat dagligt intag (RDA) för vitamin C är 90 mg per dag för män och 75 mg per dag för kvinnor, med en övre gräns på 2000 mg per dag. Bevis pekar på att intaget för att uppnå terapeutisk vävnadskoncentration hos normala människor bör vara flera gånger högre än RDA. Omvänt inblandade en nyligen genomförd studie farorna med att konsumera höga doser av C-vitamin som kan förvandlas från antioxidant till pro oxidant som stör strålbehandling. Det bör dock noteras att de förhållanden som användes i ovanstående studie rådde var invitro till sin natur, vilket inte kan återspegla en identisk situation invivo. Få andra studier trodde att det kan förbättra immunförsvaret genom att öka naturliga mördarceller och lymfocytaktivitet.

Med en sådan kontroversiell bakgrund och brist på data vid mänsklig intervention, genomförs denna studie för att utvärdera effekten av vitamin c vid bedömning av svårighetsgraden av oral mukosit hos patienter som samtidigt genomgår cancerkemo och strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som går på Mehdi Nawaz Jungs cancersjukhus för strålbehandling och som ger skriftligt samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd allergi mot C-vitamin
  • Patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • Patienter med njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: GRUPP A
Standardbehandling följdes i det regionala cancercentrumet för förebyggande och behandling av oral mukosit vid cellgiftsstrålbehandling av cancer. 20% Bensokain 15 gram. två gånger dagligen under hela behandlingsperioden
Experimentell: GRUPP B

Askorbinsyra oralt tillskott 1g fyra gånger dagligen under hela behandlingsperioden på 30 dagar och efter behandling genom att minska dosen av läkemedlet till hälften i ytterligare en månad. Läkemedlet måste påbörjas 2 dagar innan behandlingen av cancer påbörjas.

Uppdelat i 2 grupper, 30 patienter i varje: undergrupp 1: endast strålbehandlingspatienter, undergrupp 2 inkluderar samtidiga kemo-radioterapipatienter.

Askorbinsyra oralt tillskott 1 g fyra gånger dagligen under hela behandlingsperioden och 30 dagar efter behandling genom att minska dosen av läkemedlet till hälften. Läkemedlet måste påbörjas 2 dagar innan behandlingen av cancer påbörjas.
Andra namn:
  • C-vitamin
Experimentell: GRUPP C
Zinkacetattabletter 50mg oralt
Zinkacetat 50 mg tabletter oralt två gånger dagligen under hela cancerbehandlingsperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Världshälsoorganisationens kriterier för gradering av oral mucosit.för patienter med huvud- och halscancer
Tidsram: ett och ett halvt år.
Svårighetsgraden av oral mukosit skulle mätas varje vecka hos alla patienter under hela behandlingen av strålbehandling/kemoterapi
ett och ett halvt år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

konfidentiella uppgifter från sjukhus.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral mukosit

Kliniska prövningar på Askorbinsyra

3
Prenumerera