- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02868151
Effekt av oralt vitamin C för att bedöma svårighetsgraden av oral mukosit vid kemoradiation av huvud- och nackcancer
Effekt av oralt tillskott av askorbinsyra vid bedömning av svårighetsgraden av oral mukosit vid kemo-strålningsterapi av huvud- och halscancer.
De omgivande kontroverserna som både förespråkar och samtidigt motsätter sig användningen av vitamin C, mestadels extrapolering av djurmodeller till mänskliga modeller, har inte använts individuellt för att bedöma svårighetsgraden av oral mukosit under kemoradioterapi.
Den föreliggande studien genomförs för att utvärdera effekten av orala C-vitamintillskott vid bedömning av svårighetsgraden av oral mukosit under kemoradioterapi för oral cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral mukosit är en förutsägbar och oundviklig representation under förloppet av strålbehandling som används för behandling av huvud- och halscancer. Termen oral mukosit används för att beskriva inflammation i munslemhinnan, en separat enhet som skiljer sig från orala lesioner med annan patogen bakgrund generellt sammanfattad som stomatit. Cellerna som kantar mag-tarmkanalen från munnen till ändtarmen är särskilt känsliga för sådana förändringar. Incidensen och svårighetsgraden av oral mukosit påverkas av typen av antineoplastisk behandling som ges och patientrelaterade faktorer. Patogenesen för strålningsslemhinneinflammation, även om den inte är fullständigt förstådd, är vanligtvis antingen genom direkt DNA-skada eller via en indirekt mekanism för att frigöra fria radikaler vid radiolys av vatten som påverkar det orala epitelet. Det är förknippat med betydande sjuklighet, smärta, odynofagi, undernäring och därigenom påverkar övergripande livskvalitet hos dessa patienter och medför en större risk för systemiska infektioner, särskilt vid nedsatt värdförsvarsuppställning. Förutom akuta skador uppstår ett brett spektrum av GI-slemhinnor under strålbehandling.
Olika strålningsmodifierande medel har använts som antingen selektivt kan skydda normala celler men inte tumörceller mot terapeutisk skada eller kan selektivt förstärka effekten av strålning på tumörceller men inte på normala celler och därigenom förbättra effektiviteten av strålbehandling. Trots omfattande forskning har de flesta av dem visat sig vara giftiga.
Antioxidanter representerar de flesta selektiva strålningsmodifierande medel som inte är giftiga för människor. Men på grund av många motstridiga hypoteser om att deras användning påverkar tumörsvaret och även minskar den strålningsinducerade toxiciteten på normala celler, har rekommendationer följt för att de inte ska användas under kemoradioterapi. Trots sådana reservationer på uppdrag av onkologer använder över 70 % av patienterna antioxidanttillskott som de som innehåller vitamin A, vitamin C och polära karotenoider med eller utan onkologers kunskap.
Antioxidanter kan neutralisera de fria radikaler som genereras under radiokemoterapi, vilket förbättrar kroppens antioxidantlager för att förhindra mukosit och för att bibehålla friska orala vävnader. Litteraturundersökning ger en uttömmande lista över sådana antioxidanter som framgångsrikt är inblandade i att kontrollera oral mukosit i viss utsträckning. Antioxidanter som betakaroten, vitamin E och vitamin C i kombination, glutamin, glutation har studerats.
C-vitamin är ett vattenlösligt näringsämne som har breda antioxidanter och sårläkande egenskaper. Det har förekommit ofta hos skörbjuggspatienter men dess effekt på konventionell cancerterapi genom strålning och kemoterapi var föga känd. Begränsade prekliniska data antydde att detta vitamin vid höga koncentrationer ökade toxiciteten hos vissa kemoterapeutiska läkemedel hos djur.
Rekommenderat dagligt intag (RDA) för vitamin C är 90 mg per dag för män och 75 mg per dag för kvinnor, med en övre gräns på 2000 mg per dag. Bevis pekar på att intaget för att uppnå terapeutisk vävnadskoncentration hos normala människor bör vara flera gånger högre än RDA. Omvänt inblandade en nyligen genomförd studie farorna med att konsumera höga doser av C-vitamin som kan förvandlas från antioxidant till pro oxidant som stör strålbehandling. Det bör dock noteras att de förhållanden som användes i ovanstående studie rådde var invitro till sin natur, vilket inte kan återspegla en identisk situation invivo. Få andra studier trodde att det kan förbättra immunförsvaret genom att öka naturliga mördarceller och lymfocytaktivitet.
Med en sådan kontroversiell bakgrund och brist på data vid mänsklig intervention, genomförs denna studie för att utvärdera effekten av vitamin c vid bedömning av svårighetsgraden av oral mukosit hos patienter som samtidigt genomgår cancerkemo och strålbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som går på Mehdi Nawaz Jungs cancersjukhus för strålbehandling och som ger skriftligt samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi mot C-vitamin
- Patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Patienter med njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: GRUPP A
Standardbehandling följdes i det regionala cancercentrumet för förebyggande och behandling av oral mukosit vid cellgiftsstrålbehandling av cancer.
20% Bensokain 15 gram.
två gånger dagligen under hela behandlingsperioden
|
|
Experimentell: GRUPP B
Askorbinsyra oralt tillskott 1g fyra gånger dagligen under hela behandlingsperioden på 30 dagar och efter behandling genom att minska dosen av läkemedlet till hälften i ytterligare en månad. Läkemedlet måste påbörjas 2 dagar innan behandlingen av cancer påbörjas. Uppdelat i 2 grupper, 30 patienter i varje: undergrupp 1: endast strålbehandlingspatienter, undergrupp 2 inkluderar samtidiga kemo-radioterapipatienter. |
Askorbinsyra oralt tillskott 1 g fyra gånger dagligen under hela behandlingsperioden och 30 dagar efter behandling genom att minska dosen av läkemedlet till hälften.
Läkemedlet måste påbörjas 2 dagar innan behandlingen av cancer påbörjas.
Andra namn:
|
Experimentell: GRUPP C
Zinkacetattabletter 50mg oralt
|
Zinkacetat 50 mg tabletter oralt två gånger dagligen under hela cancerbehandlingsperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Världshälsoorganisationens kriterier för gradering av oral mucosit.för patienter med huvud- och halscancer
Tidsram: ett och ett halvt år.
|
Svårighetsgraden av oral mukosit skulle mätas varje vecka hos alla patienter under hela behandlingen av strålbehandling/kemoterapi
|
ett och ett halvt år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Mukosit
- Stomatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- ECR/227/INSP/AP/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral mukosit
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkAvslutadOral kemoterapiKanada
-
BayerAvslutadOral preventivmedelRyska Federationen
-
Arab American University (Palestine)AvslutadOral sinusPalestinska territoriet, ockuperat
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.Loma Linda UniversityAvslutadOral Malodor
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.University Health Resources GroupAvslutadOral Malodor
-
Purdue UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadOral glukostoleransFörenta staterna
-
Procter and GambleAvslutadOral MalodorFörenta staterna
-
BayerAvslutadPreventivmedel, OralSlovakien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Sverige, Tjeckien, Italien, Ryska Federationen, Storbritannien, Grekland, Israel
Kliniska prövningar på Askorbinsyra
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekrytering
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada