Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan C-vitamiinin vaikutus suun mukosiitin vakavuuden arvioinnissa pään ja kaulan syöpien kemosäteilytyksessä

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: NALLAN CHAITANYA, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Askorbiinihapon oraalisen täydennyksen vaikutus suun mukosiitin vakavuuden arvioinnissa pään ja kaulan syöpien kemosäteilyhoidossa.

Ympäröivät kiistat sekä puoltavat että samanaikaisesti vastustavat C-vitamiinin käyttöä, enimmäkseen ekstrapoloivat eläinmalleja ihmismalleihin, mutta sitä ei ole käytetty yksittäin arvioitaessa suun mukosiitin vakavuutta kemosädehoidon aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavien C-vitamiinilisien vaikutusta suun mukosiitin vakavuuden arvioinnissa suun syövän kemoradioterapian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun mukosiitti on ennustettava ja väistämätön esitys pään ja kaulan syöpien hoidossa käytettävän sädehoidon aikana. Termiä suun mukosiitti käytetään kuvaamaan suun limakalvon tulehdusta, joka on erillinen kokonaisuus, joka eroaa suun leesioista, joilla on muu patogeeninen tausta, joka on yleisesti tiivistetty stomatiittiksi. Solut, jotka reunustavat ruoansulatuskanavaa suusta peräsuoleen, ovat erityisen herkkiä tällaisille muutoksille. Suun mukosiitin esiintyvyyteen ja vaikeuteen vaikuttavat annetun antineoplastisen hoidon tyyppi ja potilaaseen liittyvät tekijät. Säteilymukosiitin patogeneesi, vaikka sitä ei täysin ymmärretä, johtuu yleensä joko suorasta DNA-vauriosta tai epäsuorasta mekanismista vapauttaa vapaita radikaaleja veden radiolyysin seurauksena, mikä vaikuttaa suun epiteeliin. Se liittyy merkittävään sairastumiseen, kipuun, dynofagiaan ja aliravitsemukseen, mikä vaikuttaa Näiden potilaiden yleistä elämänlaatua ja heillä on suurempi riski saada systeemisiä infektioita erityisesti heikentyneessä isännän puolustusjärjestelmässä. Akuutin vaurion lisäksi sädehoidon aikana esiintyy monenlaisia ​​GI-limakalvoja.

On käytetty erilaisia ​​säteilyä modifioivia aineita, jotka voivat joko suojata selektiivisesti normaaleja soluja, mutta eivät kasvainsoluja, terapeuttisia vaurioita vastaan ​​tai voivat selektiivisesti tehostaa säteilyn vaikutusta kasvainsoluihin, mutta eivät normaaleihin soluihin, mikä parantaa sädehoidon tehokkuutta. Laajasta tutkimuksesta huolimatta useimpien niistä on todettu olevan myrkyllisiä.

Antioksidantit edustavat selektiivisimpiä säteilyä muuntavia aineita, jotka eivät ole myrkyllisiä ihmisille. Kuitenkin, koska monet ristiriitaiset hypoteesit niiden käytöstä vaikuttavat kasvainvasteeseen ja vähentävät myös säteilyn aiheuttamaa toksisuutta normaaleille soluille, suosituksia on noudatettu niiden käyttämättä jättämisestä kemosädehoidon aikana. Tällaisista onkologien varauksista huolimatta yli 70 % potilaista käyttää antioksidanttisia lisäravinteita, kuten A-vitamiinia, C-vitamiinia ja polaarisia karotenoideja sisältäviä lisäravinteita onkologien tietämättä.

Antioksidantit voivat neutraloida radiokemoterapian aikana syntyneet vapaat radikaalit, mikä lisää kehon antioksidanttivarastoja limakalvotulehduksen estämiseksi ja terveiden suun kudosten ylläpitämiseksi. Kirjallisuustutkimus tarjoaa tyhjentävän luettelon sellaisista antioksidanteista, jotka ovat onnistuneesti osallistuneet suun mukosiitin hallintaan jossain määrin. Antioksidantteja, kuten beetakaroteenia, E-vitamiinia ja C-vitamiinia yhdistelmänä, glutamiinia, glutationia on tutkittu.

C-vitamiini on vesiliukoinen ravintoaine, jolla on laajat antioksidanttiset ja haavaa parantavat ominaisuudet. Sitä on esiintynyt laajalti keripukkipotilailla, mutta sen vaikutus tavanomaiseen syöpähoitoon säteilyllä ja kemoterapialla oli vähän tunnettu. Rajalliset prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että tämä vitamiini lisäsi suurina pitoisuuksina tiettyjen kemoterapeuttisten lääkkeiden toksisuutta eläimillä.

Suositeltu C-vitamiinin päiväannos (RDA) on 90 mg päivässä miehille ja 75 mg päivässä naisille, yläraja on 2000 mg päivässä. Todisteet osoittavat, että saannin terapeuttisen kudospitoisuuden saavuttamiseksi normaaleilla ihmisillä tulisi olla useita kertoja suurempi kuin RDA. Päinvastoin, äskettäin tehty tutkimus viittaa vaaroihin, jotka aiheutuvat suurten C-vitamiiniannosten nauttimisesta, koska ne voivat muuttua antioksidanteista prooksidantteiksi häiritseväksi sädehoidoksi. On kuitenkin huomattava, että yllä olevassa tutkimuksessa käytetyt olosuhteet olivat luonteeltaan invitro, mikä ei voi kuvastaa identtistä tilannetta invivo. Muutamat muut tutkimukset uskoivat, että se voi parantaa immuunijärjestelmää lisäämällä luonnollisia tappajasoluja ja lymfosyyttien aktiivisuutta.

Tällaisen kiistanalaisen taustan ja ihmisten interventioon liittyvien tietojen niukkuuden vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida c-vitamiinin vaikutusta suun mukosiitin vakavuuden arvioinnissa potilailla, jotka saavat samanaikaisesti syövän kemo- ja sädehoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, jotka ovat Mehdi Nawaz Jungin syöpäsairaalassa sädehoitoa varten ja jotka antavat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia C-vitamiinille
  • Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: RYHMÄ A
Alueellisessa syöpäkeskuksessa noudatettu standardihoitoa suun mukosiitin ehkäisyyn ja hoitoon syöpien solunsalpaajahoidon aikana. 20% bentsokaiinia 15g. kahdesti päivässä koko hoitojakson ajan
Kokeellinen: RYHMÄ B

Askorbiinihappolisä suun kautta 1g neljä kertaa päivässä koko 30 päivän hoitojakson ajan ja hoidon jälkeen pienentämällä lääkkeen annosta puoleen vielä kuukauden ajan. Lääke on aloitettava 2 päivää ennen syövän hoidon aloittamista.

Jaettu 2 ryhmään, kussakin 30 potilasta: alaryhmä 1: vain sädehoitoa saavat potilaat, alaryhmä 2 sisältää samanaikaiset kemosädehoitopotilaat.

Askorbiinihappolisä suun kautta 1g neljä kertaa päivässä koko hoitojakson ajan ja 30 päivää hoidon jälkeen pienentämällä lääkkeen annosta puoleen. Lääke on aloitettava 2 päivää ennen syövän hoidon aloittamista.
Muut nimet:
  • C-vitamiini
Kokeellinen: RYHMÄ C
Sinkkiasetaattitabletit 50 mg suun kautta
Sinkkiasetaatti 50 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä koko syövän hoidon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön kriteerit suun mukosiitin luokittelulle pään ja kaulan syöpäpotilaille
Aikaikkuna: puolitoista vuotta.
suun mukosiitin vakavuus mitataan viikoittain kaikilta potilailta koko sädehoidon/kemoterapian ajan
puolitoista vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

luottamuksellisia tietoja sairaalasta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

Kliiniset tutkimukset Askorbiinihappo

Tilaa