- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02868151
Suun kautta otettavan C-vitamiinin vaikutus suun mukosiitin vakavuuden arvioinnissa pään ja kaulan syöpien kemosäteilytyksessä
Askorbiinihapon oraalisen täydennyksen vaikutus suun mukosiitin vakavuuden arvioinnissa pään ja kaulan syöpien kemosäteilyhoidossa.
Ympäröivät kiistat sekä puoltavat että samanaikaisesti vastustavat C-vitamiinin käyttöä, enimmäkseen ekstrapoloivat eläinmalleja ihmismalleihin, mutta sitä ei ole käytetty yksittäin arvioitaessa suun mukosiitin vakavuutta kemosädehoidon aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavien C-vitamiinilisien vaikutusta suun mukosiitin vakavuuden arvioinnissa suun syövän kemoradioterapian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun mukosiitti on ennustettava ja väistämätön esitys pään ja kaulan syöpien hoidossa käytettävän sädehoidon aikana. Termiä suun mukosiitti käytetään kuvaamaan suun limakalvon tulehdusta, joka on erillinen kokonaisuus, joka eroaa suun leesioista, joilla on muu patogeeninen tausta, joka on yleisesti tiivistetty stomatiittiksi. Solut, jotka reunustavat ruoansulatuskanavaa suusta peräsuoleen, ovat erityisen herkkiä tällaisille muutoksille. Suun mukosiitin esiintyvyyteen ja vaikeuteen vaikuttavat annetun antineoplastisen hoidon tyyppi ja potilaaseen liittyvät tekijät. Säteilymukosiitin patogeneesi, vaikka sitä ei täysin ymmärretä, johtuu yleensä joko suorasta DNA-vauriosta tai epäsuorasta mekanismista vapauttaa vapaita radikaaleja veden radiolyysin seurauksena, mikä vaikuttaa suun epiteeliin. Se liittyy merkittävään sairastumiseen, kipuun, dynofagiaan ja aliravitsemukseen, mikä vaikuttaa Näiden potilaiden yleistä elämänlaatua ja heillä on suurempi riski saada systeemisiä infektioita erityisesti heikentyneessä isännän puolustusjärjestelmässä. Akuutin vaurion lisäksi sädehoidon aikana esiintyy monenlaisia GI-limakalvoja.
On käytetty erilaisia säteilyä modifioivia aineita, jotka voivat joko suojata selektiivisesti normaaleja soluja, mutta eivät kasvainsoluja, terapeuttisia vaurioita vastaan tai voivat selektiivisesti tehostaa säteilyn vaikutusta kasvainsoluihin, mutta eivät normaaleihin soluihin, mikä parantaa sädehoidon tehokkuutta. Laajasta tutkimuksesta huolimatta useimpien niistä on todettu olevan myrkyllisiä.
Antioksidantit edustavat selektiivisimpiä säteilyä muuntavia aineita, jotka eivät ole myrkyllisiä ihmisille. Kuitenkin, koska monet ristiriitaiset hypoteesit niiden käytöstä vaikuttavat kasvainvasteeseen ja vähentävät myös säteilyn aiheuttamaa toksisuutta normaaleille soluille, suosituksia on noudatettu niiden käyttämättä jättämisestä kemosädehoidon aikana. Tällaisista onkologien varauksista huolimatta yli 70 % potilaista käyttää antioksidanttisia lisäravinteita, kuten A-vitamiinia, C-vitamiinia ja polaarisia karotenoideja sisältäviä lisäravinteita onkologien tietämättä.
Antioksidantit voivat neutraloida radiokemoterapian aikana syntyneet vapaat radikaalit, mikä lisää kehon antioksidanttivarastoja limakalvotulehduksen estämiseksi ja terveiden suun kudosten ylläpitämiseksi. Kirjallisuustutkimus tarjoaa tyhjentävän luettelon sellaisista antioksidanteista, jotka ovat onnistuneesti osallistuneet suun mukosiitin hallintaan jossain määrin. Antioksidantteja, kuten beetakaroteenia, E-vitamiinia ja C-vitamiinia yhdistelmänä, glutamiinia, glutationia on tutkittu.
C-vitamiini on vesiliukoinen ravintoaine, jolla on laajat antioksidanttiset ja haavaa parantavat ominaisuudet. Sitä on esiintynyt laajalti keripukkipotilailla, mutta sen vaikutus tavanomaiseen syöpähoitoon säteilyllä ja kemoterapialla oli vähän tunnettu. Rajalliset prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että tämä vitamiini lisäsi suurina pitoisuuksina tiettyjen kemoterapeuttisten lääkkeiden toksisuutta eläimillä.
Suositeltu C-vitamiinin päiväannos (RDA) on 90 mg päivässä miehille ja 75 mg päivässä naisille, yläraja on 2000 mg päivässä. Todisteet osoittavat, että saannin terapeuttisen kudospitoisuuden saavuttamiseksi normaaleilla ihmisillä tulisi olla useita kertoja suurempi kuin RDA. Päinvastoin, äskettäin tehty tutkimus viittaa vaaroihin, jotka aiheutuvat suurten C-vitamiiniannosten nauttimisesta, koska ne voivat muuttua antioksidanteista prooksidantteiksi häiritseväksi sädehoidoksi. On kuitenkin huomattava, että yllä olevassa tutkimuksessa käytetyt olosuhteet olivat luonteeltaan invitro, mikä ei voi kuvastaa identtistä tilannetta invivo. Muutamat muut tutkimukset uskoivat, että se voi parantaa immuunijärjestelmää lisäämällä luonnollisia tappajasoluja ja lymfosyyttien aktiivisuutta.
Tällaisen kiistanalaisen taustan ja ihmisten interventioon liittyvien tietojen niukkuuden vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida c-vitamiinin vaikutusta suun mukosiitin vakavuuden arvioinnissa potilailla, jotka saavat samanaikaisesti syövän kemo- ja sädehoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka ovat Mehdi Nawaz Jungin syöpäsairaalassa sädehoitoa varten ja jotka antavat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia C-vitamiinille
- Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: RYHMÄ A
Alueellisessa syöpäkeskuksessa noudatettu standardihoitoa suun mukosiitin ehkäisyyn ja hoitoon syöpien solunsalpaajahoidon aikana.
20% bentsokaiinia 15g.
kahdesti päivässä koko hoitojakson ajan
|
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ B
Askorbiinihappolisä suun kautta 1g neljä kertaa päivässä koko 30 päivän hoitojakson ajan ja hoidon jälkeen pienentämällä lääkkeen annosta puoleen vielä kuukauden ajan. Lääke on aloitettava 2 päivää ennen syövän hoidon aloittamista. Jaettu 2 ryhmään, kussakin 30 potilasta: alaryhmä 1: vain sädehoitoa saavat potilaat, alaryhmä 2 sisältää samanaikaiset kemosädehoitopotilaat. |
Askorbiinihappolisä suun kautta 1g neljä kertaa päivässä koko hoitojakson ajan ja 30 päivää hoidon jälkeen pienentämällä lääkkeen annosta puoleen.
Lääke on aloitettava 2 päivää ennen syövän hoidon aloittamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ C
Sinkkiasetaattitabletit 50 mg suun kautta
|
Sinkkiasetaatti 50 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä koko syövän hoidon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön kriteerit suun mukosiitin luokittelulle pään ja kaulan syöpäpotilaille
Aikaikkuna: puolitoista vuotta.
|
suun mukosiitin vakavuus mitataan viikoittain kaikilta potilailta koko sädehoidon/kemoterapian ajan
|
puolitoista vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: SANJEEVA KUMARI, MD, MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECR/227/INSP/AP/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
University of Central FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...RekrytointiPuheen apraxia | Apraxia, OralYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...St. Lucas Andreas Ziekenhuis HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance TherapyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Askorbiinihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel